偽狂犬病活疫苗

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1、偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）生產工藝規(guī)程編制人：年月日審核人：年月日批準人：年月日-13-目錄一、目的：偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）生產工藝規(guī)程的方法和程序。二、適用范圍：適用于偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）的生產的全過程三、依據(jù)：《偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）制造及檢驗試行規(guī)程》四、責任者：生產車間、質管部。五、正文：Ⅰ　工藝流程及質量控制要點Ⅱ操作細則1、制苗材料的制備2、生產用種毒的制備3、半成品的配制4、配苗5、疫苗的分裝6、疫苗的凍干7、軋蓋貼標8、包裝Ⅲ成品檢驗Ⅳ工藝衛(wèi)生與人員衛(wèi)生Ⅴ生產設備一覽表Ⅵ包裝機檢查方法Ⅶ物料平衡

2、Ⅷ勞動定員及勞動保護-13-吉林和元生物工程有限公司GMP管理文件題目偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）生產工藝規(guī)程編碼：SOP-SC--共13頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位辦公室、生產技術部、質管部一、目的：規(guī)定制造偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）的方法和程序。二、適用范圍：適用于偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）的生產的全過程三、依據(jù)：《偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）制造及檢驗試行規(guī)程》四、責任者：生產車間、質管部。五、正文：【品名】偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）【質量標準】本企業(yè)《偽狂犬病

3、活疫苗（Bartha-K61株）質量標準》【外觀】本品為淡黃色海綿狀疏松團塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解?！疽?guī)格】10頭份/瓶、20頭份/瓶、70頭份/瓶【儲藏】在-15℃以下，有效期暫定為18個月【作用與用途】用于高致病性豬繁殖與呼吸綜合征。免疫期為4個月?！居梅ㄅc用量】1按瓶簽注明的頭份加生理鹽水稀釋，耳根后部肌肉注射。2仔豬斷奶前免疫1次，1頭份/頭。3母豬配種前免疫1次，1頭份/頭?！境善反a】C【批量】40000瓶-13-I工藝流程及質量控制要點種毒制備雞胚成纖維細胞制及檢驗備接種旋轉培養(yǎng)收獲半成品檢驗合格不合格配苗無害化處理軋蓋貼標包裝入待檢庫成品檢驗不合格入報

4、廢品庫銷售無害化處理合格入成品庫分裝凍干-13-偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）質量控制要點工序質量控制要點質量控制項目頻次毒種制備種毒無菌檢驗每批病毒含量每批細胞制備消化時間、溫度每批細胞外源病毒檢驗每批毒液制備接種接種量每批觀察細胞再生狀況每批半成品檢驗無菌檢驗每批病毒含量每批配苗半成品、保護劑無菌檢驗每批配苗比例每批分裝分裝過程無菌檢驗分裝過程中前、中、后檢驗分裝量間隔半小時標定分裝量凍干凍干曲線共融點、真空度每批成品檢驗成品理化指標每批無菌檢驗每批鑒別檢驗每批效力檢驗每批安全檢驗每批外源病毒檢驗每批支原體檢驗每批II操作細則本品系用偽狂犬病病毒弱毒株接種于雞胚成纖

5、維細胞收獲感染病毒液，加適宜穩(wěn)定劑，經(jīng)冷凍干燥制成，用于預防豬、牛及綿羊偽狂犬病。-13-1制苗材料的制備1.1條件準備1.1.1根據(jù)細胞制備所需物品及設備條件，進行全面準備。1.1.2按使用時間，提前做好滅菌工作后將準備好的各種物品提前移入潔凈工作間待用。1.1.3在工作開始前30～40min，按凈化級別要求調整送風量，達到潔凈級別要求。1.2操作規(guī)則1.2.1細胞的制備1.2.1.1制苗用細胞的來源發(fā)育良好的9～10日齡SPF雞胚。1.2.1.2細胞制備選擇9～10日齡發(fā)育良好的SPF雞胚，先用碘酒棉消毒蛋殼氣室部位，無菌取出雞胚，去頭、四肢和內臟，放入滅菌的玻璃器皿中，用漢

6、克氏液洗滌胚體，用滅菌剪刀剪成米粒大小的組織塊，再用漢克氏液洗滌2～3次，然后加0.25%胰酶溶液（每胚4ml），37.5～38.5℃消化20～30分鐘，吸出胰酶溶液，用漢克氏液洗滌2～3次再加入適量的營養(yǎng)液（用含5%～10%犢牛血清乳漢液，加適宜的抗生素適量）吹打，用4～6層紗布過濾，制成每1ml含活細胞數(shù)約100～150萬的細胞懸液，分裝于培養(yǎng)瓶中進行培養(yǎng)，形成單層后備用。細胞培養(yǎng)物應無細菌、霉菌（見《無菌（純粹）檢驗標準操作規(guī)程》）和支原體（見《支原體檢驗標準操作規(guī)程》）污染，無特異性病變。將細胞凍融液接種Marc-145細胞，應不出現(xiàn)任何病變（見《外源病毒檢測標準操作規(guī)程

7、》）。1.3清場和記錄1.3.1工作結束后，應全面清場，對工作間、所用器具、玻璃器皿、物料及廢棄物等應按規(guī)定分別進行處理。1.3.2全面填寫《生產工序記錄》。2生產用毒種的制備2.1條件準備2.1.1根據(jù)毒種制備所需物料及設備條件，進行全面準備。2.1.2按使用時間，將準備好的各種物品提前移入潔凈工作間待用。-13-2.1.3在工作開始前30～40min，按凈化級別要求調整送風量，達到潔凈級別要求。2.2操作規(guī)則2.2.1制苗用病毒液的制備2.2.2.1細胞單層培養(yǎng)將擴大培養(yǎng)的種