偽狂犬病活疫苗.doc

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1、偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）生產(chǎn)工藝規(guī)程編制人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日-13-目錄一、目的：偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）生產(chǎn)工藝規(guī)程的方法和程序。二、適用范圍：適用于偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）的生產(chǎn)的全過程三、依據(jù)：《偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程》四、責(zé)任者：生產(chǎn)車間、質(zhì)管部。五、正文：Ⅰ　工藝流程及質(zhì)量控制要點(diǎn)Ⅱ操作細(xì)則1、制苗材料的制備2、生產(chǎn)用種毒的制備3、半成品的配制4、配苗5、疫苗的分裝6、疫苗的凍干7、軋蓋貼標(biāo)8、包裝Ⅲ成品檢驗(yàn)Ⅳ

2、工藝衛(wèi)生與人員衛(wèi)生Ⅴ生產(chǎn)設(shè)備一覽表Ⅵ包裝機(jī)檢查方法Ⅶ物料平衡Ⅷ勞動定員及勞動保護(hù)-13-吉林和元生物工程有限公司GMP管理文件題目偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼：SOP-SC--共13頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部一、目的：規(guī)定制造偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）的方法和程序。二、適用范圍：適用于偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）的生產(chǎn)的全過程三、依據(jù)：《偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）制造及檢驗(yàn)試行規(guī)

3、程》四、責(zé)任者：生產(chǎn)車間、質(zhì)管部。五、正文：【品名】偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】本企業(yè)《偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》【外觀】本品為淡黃色海綿狀疏松團(tuán)塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。【規(guī)格】10頭份/瓶、20頭份/瓶、70頭份/瓶【儲藏】在-15℃以下，有效期暫定為18個(gè)月【作用與用途】用于高致病性豬繁殖與呼吸綜合征。免疫期為4個(gè)月。【用法與用量】1按瓶簽注明的頭份加生理鹽水稀釋，耳根后部肌肉注射。2仔豬斷奶前免疫1次，1頭份/頭。3母豬配種前免疫1次，1頭份/頭?！境善?/p>

4、代碼】C【批量】40000瓶-13-I工藝流程及質(zhì)量控制要點(diǎn)種毒制備雞胚成纖維細(xì)胞制及檢驗(yàn)備接種旋轉(zhuǎn)培養(yǎng)收獲半成品檢驗(yàn)合格不合格配苗無害化處理軋蓋貼標(biāo)包裝入待檢庫成品檢驗(yàn)不合格入報(bào)廢品庫銷售無害化處理合格入成品庫分裝凍干-13-偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制要點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次毒種制備種毒無菌檢驗(yàn)每批病毒含量每批細(xì)胞制備消化時(shí)間、溫度每批細(xì)胞外源病毒檢驗(yàn)每批毒液制備接種接種量每批觀察細(xì)胞再生狀況每批半成品檢驗(yàn)無菌檢驗(yàn)每批病毒含量每批配苗半成品、保護(hù)劑無菌檢驗(yàn)每批配苗比例每批分裝分裝過程無

5、菌檢驗(yàn)分裝過程中前、中、后檢驗(yàn)分裝量間隔半小時(shí)標(biāo)定分裝量凍干凍干曲線共融點(diǎn)、真空度每批成品檢驗(yàn)成品理化指標(biāo)每批無菌檢驗(yàn)每批鑒別檢驗(yàn)每批效力檢驗(yàn)每批安全檢驗(yàn)每批外源病毒檢驗(yàn)每批支原體檢驗(yàn)每批II操作細(xì)則本品系用偽狂犬病病毒弱毒株接種于雞胚成纖維細(xì)胞收獲感染病毒液，加適宜穩(wěn)定劑，經(jīng)冷凍干燥制成，用于預(yù)防豬、牛及綿羊偽狂犬病。-13-1制苗材料的制備1.1條件準(zhǔn)備1.1.1根據(jù)細(xì)胞制備所需物品及設(shè)備條件，進(jìn)行全面準(zhǔn)備。1.1.2按使用時(shí)間，提前做好滅菌工作后將準(zhǔn)備好的各種物品提前移入潔凈工作間待用。1.1.3在工作開始前30～

6、40min，按凈化級別要求調(diào)整送風(fēng)量，達(dá)到潔凈級別要求。1.2操作規(guī)則1.2.1細(xì)胞的制備1.2.1.1制苗用細(xì)胞的來源發(fā)育良好的9～10日齡SPF雞胚。1.2.1.2細(xì)胞制備選擇9～10日齡發(fā)育良好的SPF雞胚，先用碘酒棉消毒蛋殼氣室部位，無菌取出雞胚，去頭、四肢和內(nèi)臟，放入滅菌的玻璃器皿中，用漢克氏液洗滌胚體，用滅菌剪刀剪成米粒大小的組織塊，再用漢克氏液洗滌2～3次，然后加0.25%胰酶溶液（每胚4ml），37.5～38.5℃消化20～30分鐘，吸出胰酶溶液，用漢克氏液洗滌2～3次再加入適量的營養(yǎng)液（用含5%～10%

7、犢牛血清乳漢液，加適宜的抗生素適量）吹打，用4～6層紗布過濾，制成每1ml含活細(xì)胞數(shù)約100～150萬的細(xì)胞懸液，分裝于培養(yǎng)瓶中進(jìn)行培養(yǎng)，形成單層后備用。細(xì)胞培養(yǎng)物應(yīng)無細(xì)菌、霉菌（見《無菌（純粹）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》）和支原體（見《支原體檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》）污染，無特異性病變。將細(xì)胞凍融液接種Marc-145細(xì)胞，應(yīng)不出現(xiàn)任何病變（見《外源病毒檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》）。1.3清場和記錄1.3.1工作結(jié)束后，應(yīng)全面清場，對工作間、所用器具、玻璃器皿、物料及廢棄物等應(yīng)按規(guī)定分別進(jìn)行處理。1.3.2全面填寫《生產(chǎn)工序記錄》。2生產(chǎn)用

8、毒種的制備2.1條件準(zhǔn)備2.1.1根據(jù)毒種制備所需物料及設(shè)備條件，進(jìn)行全面準(zhǔn)備。2.1.2按使用時(shí)間，將準(zhǔn)備好的各種物品提前移入潔凈工作間待用。-13-2.1.3在工作開始前30～40min，按凈化級別要求調(diào)整送風(fēng)量，達(dá)到潔凈級別要求。2.2操作規(guī)則2.2.1制苗用病毒液的制備2.2.2.1細(xì)胞單層培養(yǎng)將擴(kuò)大培養(yǎng)的種