《藥典概況舊》PPT課件

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1、藥典概況一、中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展二、主要國(guó)外藥典簡(jiǎn)介三、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序一、中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展藥典是國(guó)家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國(guó)家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，具有法律約束力。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生行政部門(mén)主持編篡、頒布、實(shí)施。中國(guó)藥典的沿革1953年衛(wèi)生部編印發(fā)行第一部《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》Ch.P）1963年版起，中國(guó)藥典分為一、二兩部之后，又發(fā)行1977年版，1985年版，1990年版，1995年版和現(xiàn)行2000年版，共七部。90、95、2000版專門(mén)出版

2、了《藥品紅外光集》2000年版中國(guó)藥典一部收藏中藥材、中藥成方劑，總計(jì)992種；二部收藏化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品，總計(jì)1699種。并列出了本版藥典新增品種名單，未收載的1995年版中的品種名單，新增、修訂與刪除的附錄名單。格式：先原料，后制劑內(nèi)容：凡例、正文、附錄、索引（一）凡例解釋和使用《中國(guó)藥典》正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，避免在全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明。凡例中的有關(guān)規(guī)定同樣具有法定的約束力。凡例的分類項(xiàng)目有：?名稱及編排，

3、?檢驗(yàn)方法和限度，?對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品，?試藥、試液、指示劑，?精確度等共三十四條款。試藥、試液、指示劑?試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。?酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。?乙醇未指明濃度時(shí)，均系指濃度95%（ml/ml)的乙醇。精確度本版藥典中規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)的精密度，可根據(jù)數(shù)值的有效位數(shù)來(lái)確定。如：稱取0.1g，是指稱取量可為0.06~0.14稱取2.0g，是指稱取量可為1.5~2.5均按照四舍六入五成雙的原則來(lái)確定應(yīng)稱取量的范圍。（二）正文正文是藥典

4、的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括真?zhèn)?、純度和品質(zhì)優(yōu)良度。內(nèi)容：名稱（包括品名、結(jié)構(gòu)式、分子式分子量）、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、其它（類別、規(guī)格、貯藏、制劑等）。以苯巴比妥作為正文的示例中文名：苯巴比妥漢語(yǔ)拼音名：Benbabituo英文名：Phenobarbital結(jié)構(gòu)式分子式：C12H12N2O3分子量：232.24性狀：?本品為白色有光澤的結(jié)晶粉末；?無(wú)臭，味微苦；?飽和水溶液顯酸性反應(yīng)。?在乙醇或乙醚中溶解，在氯仿中略溶，在水中極微溶解；在氫氧化鈉或碳酸鈉溶液中溶解。

5、?熔點(diǎn)為174.5oC~178oC鑒別：（1）顯丙二酰脲類的鑒別反應(yīng)——一般鑒別試驗(yàn)（2）與亞硝酸鈉反應(yīng)，顯色，由橙黃至橙紅——專屬鑒別試驗(yàn)檢查：?酸度?乙醇溶液的澄清度?中性或堿性物質(zhì)?干燥失重?熾灼殘?jiān)斠?jiàn)“巴比妥類藥物的分析”一章（三）附錄制劑通則：介紹了丸劑、散劑、顆粒劑等近二十種劑型。通用檢測(cè)法：介紹了雜質(zhì)檢查法、氯化物檢查法、重金屬檢查法等多種檢查項(xiàng)。指導(dǎo)原則（四）索引一部：中文索引（按筆劃數(shù)），漢語(yǔ)拼音索引，拉丁學(xué)名索引二部：中文索引，英文索引2005年版《中國(guó)藥典》的編纂工作已經(jīng)

6、啟動(dòng)即將啟動(dòng)的第八版的藥典標(biāo)準(zhǔn)主要本著以下原則：一是在技術(shù)認(rèn)定要采用最新的科學(xué)技術(shù)，現(xiàn)在的第七版與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尚有差距。二是推廣原來(lái)已經(jīng)規(guī)定的指導(dǎo)原則。三是充分利用國(guó)內(nèi)外的中西藥品資源，使之更合理、更科學(xué)。四是繼續(xù)發(fā)展發(fā)揮中藥特色，為中藥走向國(guó)際市場(chǎng)做好準(zhǔn)備。五是西藥要和先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相銜接，努力達(dá)到保證我國(guó)藥品的先進(jìn)性的目標(biāo)。（一）美國(guó)藥典（USP）2000年起美國(guó)藥典（USP）與美國(guó)國(guó)家處方集（NF）合并為一冊(cè)出版，縮寫(xiě)為USP（24）-NF（19）從2002年起，一年一版?，F(xiàn)行的美國(guó)藥典為20

7、04年27版，共收載藥物3800多種，為世界之最。與中國(guó)藥典的比較：?美國(guó)藥典的格式也是原料在前，制劑在后；?內(nèi)容同樣包括凡例、正文、附錄。?正文部分還包括CA登記號(hào)和USP參考標(biāo)準(zhǔn)品?附錄部分所列的物理試驗(yàn)和測(cè)定類中的內(nèi)容最多，計(jì)有50條。其中的核磁共振法是中國(guó)藥典中所沒(méi)有的。（二）英國(guó)藥典（Bp)現(xiàn)行為2003年版。與中國(guó)藥典的比較：?內(nèi)容包括凡例、正文、附錄?正文部分包括CA登記號(hào)；?附錄部分的紅外圖譜為中、美兩國(guó)藥典均沒(méi)有的。（三）日本藥局方（JP）現(xiàn)行為14版。與中國(guó)藥典的比較：?日本

8、藥局方分為二部，一部為西藥，二部為中藥。?抗生素單獨(dú)列出。另外還有歐洲藥典、國(guó)際藥典。藥品檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，其檢驗(yàn)程序一般分為取樣、外觀性狀觀察、鑒別、檢查、含量測(cè)定，并寫(xiě)出檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。藥品檢驗(yàn)的基本程序取樣：科學(xué)性、真實(shí)性、代表性取樣的基本原則：均勻，合理鑒別：需測(cè)定某些理化常數(shù)或光譜特征——判定藥物的成偽一般要通過(guò)幾個(gè)試驗(yàn)才能全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物（例）檢查：限度檢查含量測(cè)定：測(cè)定藥物中主要有效成分的含量——判定藥物的優(yōu)劣寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告：完整的原始記錄，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)，不得涂