藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況課件

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1、第一節(jié)、藥品質(zhì)量研究的目的第二節(jié)、藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容第三節(jié)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類第四節(jié)、中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展第五節(jié)、主要外國(guó)藥典簡(jiǎn)介第六節(jié)、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序第一章、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第三節(jié)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類藥品標(biāo)準(zhǔn)是用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求，并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。藥品從研發(fā)到成功生產(chǎn)與使用，是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，主要包括臨床前研究(非臨床研究)、臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)上市三個(gè)階段。標(biāo)準(zhǔn)的制定：經(jīng)過(guò)研究起草、復(fù)核和注冊(cè)的過(guò)程。藥品標(biāo)準(zhǔn)分為：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)兩種類型。第三節(jié)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類《中華人民共和國(guó)藥品管理

2、法》明確規(guī)定：“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，即法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。SFDA頒布的：《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；其內(nèi)容包括：質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。國(guó)家藥典委員會(huì):負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。一、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)：臨床試驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(均藥檢所復(fù)核)監(jiān)測(cè)期藥品標(biāo)準(zhǔn)(專有產(chǎn)品)第三節(jié)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定，并用于其生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)：必須高于法定標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)要求否則其產(chǎn)品不能銷售和使用。企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的作

3、用：提高產(chǎn)品的質(zhì)量、增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、特色產(chǎn)品技術(shù)保護(hù)以及嚴(yán)防假冒等。發(fā)揮技術(shù)秘密、技術(shù)壁壘作用。二、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類藥品必須按照：批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、處方進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。工藝的改變將影響藥品質(zhì)量，工藝變更必須申報(bào)審核。嚴(yán)禁生產(chǎn)(包括配制)、銷售和使用假冒偽劣藥品。三、法律責(zé)任第四節(jié)、中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施。英文名稱為PharmacopoeiaofThePRChina；英文簡(jiǎn)稱為ChinesePharmacopoeia；英文縮寫(xiě)為Ch.

4、P.或簡(jiǎn)化為ChP《中國(guó)藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005，2010年版九版藥典：一、中國(guó)藥典的內(nèi)容《中國(guó)藥典》2010年版由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。藥典一部：收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計(jì)2165種，包括439個(gè)飲片標(biāo)準(zhǔn)；藥典二部：收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計(jì)2271種；藥典三部：收載生物制品，品種共計(jì)131種。索引：為方便使用和檢

5、索，中國(guó)藥典均附有索引。第四節(jié)、中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展名稱及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試藥、試液、指示劑，動(dòng)物試驗(yàn)，說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽等。與所收載藥品的特征相應(yīng)，各部藥典所規(guī)定的項(xiàng)目類別和條目數(shù)，具有一定的差異：一部9類39條，二部9類28條，三部7類22條。第四節(jié)、中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展凡例(GeneralNotices)中有關(guān)藥品質(zhì)量檢定的項(xiàng)目規(guī)定包括：各部藥典收載的正文品種的排列各有特點(diǎn)。藥典二部：按藥品中文名稱筆畫(huà)順序排列，同筆畫(huà)數(shù)的字按起筆筆形—丨丿丶乛的順序排列；單方制劑排在其原料藥后面；藥用輔料集中編排。

6、藥典正文(Monographs)即為：其所收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)。第四節(jié)、中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展正文中所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合GMP的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》沒(méi)有檢出添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。附錄(Appendices)主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。第四節(jié)、中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展藥典附錄按分類編碼，每一類的附錄項(xiàng)下，大都包括多個(gè)單項(xiàng)內(nèi)容，一部的附錄共歸納有18類112個(gè)，二部附錄共歸納有19類152個(gè)，三部附錄共歸納有17類149個(gè)。3部共同采用的附錄分別在各部中予以

7、收載，并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)、求同存異、體現(xiàn)特色。二部附錄主要包括：制劑有效性檢查法、安全性檢查法、生物測(cè)定法、放射性藥品檢定法、生物檢定統(tǒng)計(jì)法、試藥試液和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、制藥用水、滅菌法、原子量表、指導(dǎo)原則制劑通則、藥用輔料、一般鑒別試驗(yàn)、分光光度法、色譜法、理化常數(shù)測(cè)定法、容量滴定法、一般雜質(zhì)檢查法、非特定雜質(zhì)檢查法光譜法、第四節(jié)、中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展“制劑通則”項(xiàng)下包括：片劑、注射劑、膠囊劑、氣霧劑等21個(gè)單項(xiàng)；“分光光度法”項(xiàng)下包括：紫外-可見(jiàn)分光光度法、紅外分光光度法等5種方法；“色譜法”項(xiàng)下包括：紙色譜法、薄層色譜法、柱色譜法、高效液相色譜法等9種

8、方法；“一般雜質(zhì)檢查法”項(xiàng)下包括：氯化物、重金屬、砷鹽、水分、熾灼殘?jiān)?8個(gè)單項(xiàng)；二部附錄主