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《01章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況 － 江西大學(xué)杭太俊藥物分析第七版課件》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、藥物分析www.jxtcmi.comJiangxiUniversityofTraditionalChineseMedicines主講:曾金祥藥物分析www.jxtcmi.comJiangxiUniversityofTraditionalChineseMedicines第一章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況一個(gè)沒有藥物分析引發(fā)的血案寺院住持傳播佛法之余，還常用自家祖?zhèn)鞯乃幘茷槿恕爸尾 ?，然?5歲的小敏(化名)則在服用他的藥酒后身亡，經(jīng)法醫(yī)鑒定，為“服含烏頭堿及次烏頭堿類物質(zhì)中毒死亡”。http://n
2、ews.sina.com.cn/s/2012-02-15/015123933550.shtmlwww.themegallery.comCompanyLogo前言：概念藥品標(biāo)準(zhǔn)：俗稱藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，系指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。www.themegallery.comCompanyLogo前言：概念:阿司匹林Asipilin例子：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管
3、理部門共同遵循的法定依據(jù)。www.themegallery.comCompanyLogo前言：概念:本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計(jì)算含量不得少99.5%。[性狀][鑒別][檢查][含量測(cè)定][類別][貯藏][制劑]www.themegallery.comCompanyLogo前言：概念:藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵：包括真?zhèn)舞b別、純度檢查、品質(zhì)要求。其綜合表現(xiàn)決定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性?，F(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》2010版收載國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。www.themegallery.comCompan
4、yLogo第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的藥品的質(zhì)量首先取決于藥物自身的療效和毒副作用等生物學(xué)特性，即藥物的有效性和安全性。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性與有效性，關(guān)系到用藥者的健康與生命安危。www.themegallery.comCompanyLogo第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的因此藥品質(zhì)量研究的目的就是：為了制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量控制及監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一并達(dá)到用藥要求，保障用藥的安全、有效和合理。聲明：藥品標(biāo)準(zhǔn)（終端）只是控制產(chǎn)品質(zhì)量的有效措施之一。藥物的質(zhì)量還要靠實(shí)施《藥
5、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及工藝操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)過程的控制加以保證。www.themegallery.comCompanyLogo第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容1、研究藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)為保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用的安全、有效和合理，需要對(duì)藥物的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、雜質(zhì)與純度及其內(nèi)在的穩(wěn)定性特性進(jìn)行系統(tǒng)的研究和分析，需要對(duì)影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝過程、貯藏運(yùn)輸條件等進(jìn)行全面的研究和考察，同時(shí)還需要充分了解藥物的生物學(xué)特性（藥理、毒理和藥代動(dòng)力學(xué)），從而制定出有關(guān)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的合理指標(biāo)與限度。藥
6、品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)是對(duì)藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的全面分析的結(jié)果。www.themegallery.comCompanyLogo第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2、研究藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語藥品標(biāo)準(zhǔn)也是對(duì)藥品的質(zhì)量(限度)、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定。一般包括藥品的性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定等內(nèi)容，用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求，并衡量藥品質(zhì)量是否穩(wěn)定均一?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，收載國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。www.themegallery.comCompanyLogo第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容現(xiàn)
7、行《中國(guó)藥典》為2010版藥典。除特別注明版本外，《中國(guó)藥典》均指現(xiàn)行版本。其由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。凡例：generalnotices，是為正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。這些原則與規(guī)定也就是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中必須遵循的要求，常稱之為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語，主要有：www.themegallery.comCompanyLogo第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.1正文：monograph
8、s，藥典收載的正文就是藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）⑵有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價(jià)規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價(jià)測(cè)定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑等等www.themegallery.comCompanyLogo第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.2藥典附錄：appendices，主要收載：制劑通則通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則指正文品種進(jìn)行相同檢
