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《藥物分析章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、藥物分析www.jxtcmi.comJiangxiUniversityofTraditionalChineseMedicines主講:曾金祥藥物分析www.jxtcmi.comJiangxiUniversityofTraditionalChineseMedicines第一章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況CompanyLogowww.themegallery.com一個沒有藥物分析引發(fā)的血案寺院住持傳播佛法之余，還常用自家祖?zhèn)鞯乃幘茷槿恕爸尾 ?，然?5歲的小敏(化名)則在服用他的藥酒后身亡，經(jīng)法醫(yī)鑒定，為“服含烏頭堿及次烏頭堿類物質(zhì)中
2、毒死亡”。http://news.sina.com.cn/s/2012-02-15/015123933550.shtmlCompanyLogowww.themegallery.com前言：概念藥品標(biāo)準(zhǔn)：俗稱藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，系指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。CompanyLogowww.themegallery.com前言：概念:阿司匹林Asipilin例子：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同
3、遵循的法定依據(jù)。CompanyLogowww.themegallery.com前言：概念:本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計算含量不得少99.5%。[性狀][鑒別][檢查][含量測定][類別][貯藏][制劑]CompanyLogowww.themegallery.com前言：概念:藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵：包括真?zhèn)舞b別、純度檢查、品質(zhì)要求。其綜合表現(xiàn)決定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性?，F(xiàn)行《中華人民共和國藥典》2010版收載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。CompanyLogowww.themegallery.com第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的藥品的質(zhì)量
4、首先取決于藥物自身的療效和毒副作用等生物學(xué)特性，即藥物的有效性和安全性。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性與有效性，關(guān)系到用藥者的健康與生命安危。CompanyLogowww.themegallery.com第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的因此藥品質(zhì)量研究的目的就是：為了制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，加強對藥品質(zhì)量控制及監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一并達到用藥要求，保障用藥的安全、有效和合理。聲明：藥品標(biāo)準(zhǔn)（終端）只是控制產(chǎn)品質(zhì)量的有效措施之一。藥物的質(zhì)量還要靠實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及工藝操作規(guī)程進行生產(chǎn)過程的控制加以保證。CompanyLog
5、owww.themegallery.com第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容1、研究藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)為保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用的安全、有效和合理，需要對藥物的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、雜質(zhì)與純度及其內(nèi)在的穩(wěn)定性特性進行系統(tǒng)的研究和分析，需要對影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝過程、貯藏運輸條件等進行全面的研究和考察，同時還需要充分了解藥物的生物學(xué)特性（藥理、毒理和藥代動力學(xué)），從而制定出有關(guān)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的合理指標(biāo)與限度。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)是對藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的全面分析的結(jié)果。CompanyLogowww.themegallery
6、.com第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2、研究藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語藥品標(biāo)準(zhǔn)也是對藥品的質(zhì)量(限度)、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定。一般包括藥品的性狀、鑒別、檢查和含量測定等內(nèi)容，用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求，并衡量藥品質(zhì)量是否穩(wěn)定均一。《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，收載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。CompanyLogowww.themegallery.com第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容現(xiàn)行《中國藥典》為2010版藥典。除特別注明版本外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版本。其由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。凡例：gen
7、eralnotices，是為正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。這些原則與規(guī)定也就是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中必須遵循的要求，常稱之為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語，主要有：CompanyLogowww.themegallery.com第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.1正文：monographs，藥典收載的正文就是藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）⑵有機藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機藥物的化學(xué)名稱；
8、⑸含量或效價規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價測定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑等等CompanyLogowww.themegallery.com第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.2藥典附錄：appendice
