藥物分析第二章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典

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1、藥物分析PharmaceuticalAnalysis第二章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、中國(guó)藥典三、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)四、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序五、全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理第二章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想：中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色，西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超。1.中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典2.中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱部頒標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中第三十二

2、條規(guī)定“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。明確取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。從2001年12月1日起至2002年11月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)《藥品管理法》修訂前按照當(dāng)時(shí)實(shí)行的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品品種，逐個(gè)進(jìn)行審查，經(jīng)審查，對(duì)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定的，納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以繼續(xù)生產(chǎn)；對(duì)不符合規(guī)定的，立即停止該品種的生產(chǎn)并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)?！端幤贩ā返谑l藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。（一）中國(guó)藥典的沿革建國(guó)以來(lái)，先后出版了八版藥典，1953、1963、1

3、977、1985、1990、1995、2000和2005年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國(guó)藥典（2005年版）。其英文名稱是ChinesePharmacopiea，縮寫為ChP（2005）。二、中國(guó)藥典藥典是國(guó)家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國(guó)家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。中國(guó)藥典（2005年版）仍分為一、二、三兩部。另專門出版了《藥品紅外光譜集》。第一部《中國(guó)藥典》1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。1953年版藥典共收載藥品531種，其中化學(xué)藥215種，植物藥與油脂類65種，動(dòng)物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。藥典出版后，于1957年出版《中國(guó)藥典》

4、1953年版第一增補(bǔ)本。1965年1月26日衛(wèi)生部公布《中國(guó)藥典》1963年版，并發(fā)出通知和施行辦法。1963年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中醫(yī)常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種；二部收載化學(xué)藥品667種。此外，一部記載藥品的“功能與主治”，二部增加了藥品的“作用與用途”。1979年10月4日衛(wèi)生部頒布《中國(guó)藥典》1977年版自1980年1月1日起執(zhí)行。1977年版藥典共收載藥品1925種。一部收載中草藥材（包括少數(shù)民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑（包括少數(shù)民族藥成方）270種，共115

5、2種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等773種。《中國(guó)藥典》1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起執(zhí)行。該版藥典共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等776種。1985年7月1日《中華人民共和國(guó)藥品管理法》正式執(zhí)行，該法規(guī)定“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”。明確“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。1990年12月3日衛(wèi)生部頒布《中國(guó)藥典》1990年版自1991年7月1日起執(zhí)行。這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751種

6、。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967種。與1985年版藥典收載品種相比，一部新增80種，二部新增213種（含1985年版藥典一部移人5種）；刪去25種（一部3種，二部22種）。有關(guān)品種的紅外光吸收?qǐng)D譜，收人《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內(nèi)不再刊印衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒布《中國(guó)藥典》1995年版自1996年4月l日起執(zhí)行。這版藥典收載品種共計(jì)2375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種；二部收載1455種，包括化學(xué)藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等

7、。一部新增品種142種，二部新增品種4”種。二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；中文名稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。編制出版《藥品紅外光譜集》第一卷（1995年版）?！吨袊?guó)藥典》2000年版于1999年12月經(jīng)第七屆藥典委員會(huì)常務(wù)委員會(huì)議審議通過(guò)，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，于2000年1月出版發(fā)行，2000年7月1日起正式執(zhí)行。2000年版藥典共收載藥品2691種，其中一部收載992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。這版藥典