藥物分析2-藥典概況

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1、第一章藥典概況一.中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展二.主要的國外藥典簡介三.藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)和基本程序中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展（2005）一部：藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單方制劑二部：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品和藥用敷料。三部：生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典（一）.凡例1.名稱與編排2.檢驗方法與限度3.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品4.精確度精確度精密稱定：準(zhǔn)確至所取重量的千分之一稱定：準(zhǔn)確至所取重量的百分之一約：稱取量不超過規(guī)定量的±10%精密量?。涸擉w積應(yīng)該符合移液管的精度要求量?。嚎捎昧客不蛄咳◇w積的有效數(shù)位選用量具（

2、二）.正文名稱（英文和漢語拼音）結(jié)構(gòu)式性狀鑒別、檢查、含量測定類別貯藏制劑（三）.附錄1.組成：制劑通則、檢測方法和指導(dǎo)原則、滴定液的配制與標(biāo)定等2.內(nèi)容舉例：（四）.索引一部：中文、漢語拼音、拉丁名、拉丁學(xué)名二部：中文索引：英文索引：三部：中文索引：英文索引：（五）.2005年版中國藥典進(jìn)展1.凡例和正文部分的增修訂正文：收載品種3214種，其中新增525種，一部：收載品種1146種，其中新增154種，修訂453種二部：收載品種1967種，其中新增327種，修訂522種。三部：收載品種101種，其中新增44種，修訂57種?，F(xiàn)代分析

3、技術(shù)的應(yīng)用得到擴(kuò)大一部：TLC：鑒別523項、定量45項HPLC：定量479項，涉及518項GC：定量和鑒別的品種有47種。二部：HPLC：采用848種（次），增加566種（次）定量增加223種，增加紅外鑒別達(dá)70種增訂溶出度和含量均勻度檢查的品種達(dá)93種和37種。有關(guān)物質(zhì)的檢查為226種。系統(tǒng)適用性的要求也更加合理。2.藥典附錄的增修訂一部為98個，新增12個，修訂48個，刪除1個；二部為137個，新增13個，修訂65個，刪除2個三部為140個，新增62個，修訂62個，刪除1個3.配套叢書《藥品紅外光譜集》和英文版2005中國藥典

4、二，主要國外藥典簡介（一）美國藥典2000.1.1生效主要組成：1.凡例（1）法定名稱及法定品種（2）有效數(shù)字與允許偏差（3）藥典論壇（4）增補本（5）對照試劑（6）參比標(biāo)準(zhǔn)品（7）雜質(zhì)與檢定2.正文原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：3.附錄一般檢查和檢定：6項檢查和含量測定的要求、儀器；微生物實驗，生物實驗和含量測定、化學(xué)實驗和含量測定；物理實驗和含量測定；一般信息。每項還有詳細(xì)的規(guī)定（二）英國藥典分兩卷，每卷都有凡例和正文，附錄置于第二卷一卷：原料藥二卷：制劑、血液制品等，紅外光譜等。1.凡例2.正文3.附錄（三）日本藥局方第一部：

5、凡例、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品。第二部：通則、生物總則、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品。兩部中均有紅外光譜附圖三.檢驗機(jī)構(gòu)和基本程序機(jī)構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局國家級藥品檢驗所中國藥品生物制品檢定所各省、市、自治區(qū)藥品檢驗所藥檢工作的目的：保正用藥安全、有效?；境绦颍喝樱壕鶆?、合理鑒別：判斷真?zhèn)螜z查：限度檢查含量測定：有效成分含量藥物的外觀、色澤、氣味、晶形、物理常數(shù)也能反映藥品的質(zhì)量，應(yīng)予重視。報告的書寫：按執(zhí)行版的規(guī)定即可