第一章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況

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1、第一章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容藥典概況第一節(jié)藥品質(zhì)量研究的目的一、藥品質(zhì)量的評價藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等質(zhì)量評價要從藥品的內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量兩個不同方面進(jìn)行（一）藥物的內(nèi)在質(zhì)量?藥物的內(nèi)在質(zhì)量是通過藥物自身的療效和毒副作用等生物學(xué)特性反映，即藥物本身的有效性和安全性?藥物的有效性是發(fā)揮治療效果的必要條件?藥物的安全性是保證藥物充分發(fā)揮作用而又減少損傷和不良影響的因素（二）藥物的

2、外在質(zhì)量?藥物的外在質(zhì)量取決于藥物的純度和含量?藥物中含有的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物對人體的危害性和不良反應(yīng)?生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平、設(shè)備條件和貯運(yùn)狀態(tài)都會影響藥品的外在質(zhì)量二、藥品質(zhì)量研究的目的藥品是一種特殊的商品，質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響藥品的安全性和有效性，關(guān)系到用藥者的健康和生命安全?目的：制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的控制和監(jiān)管，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定和用藥要求，進(jìn)而保障用藥的安全、有效、合理三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是

3、否穩(wěn)定、均一的技術(shù)規(guī)定。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、管理、供應(yīng)、使用、檢驗和藥證管理部門必須共同遵循的法定依據(jù)。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵包括：真?zhèn)舞b別、純度檢查和品質(zhì)要求，其決定了藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)：對藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的全面分析研究藥品質(zhì)量研究的要求：&用多批樣品考察工藝和質(zhì)量的穩(wěn)定性&采用有一定制備規(guī)模的樣品進(jìn)行臨床前的質(zhì)量研究&臨床研究期間，對中試或工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的多批樣品進(jìn)行分析，進(jìn)一步考察所擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性&不同時期的樣品應(yīng)具有質(zhì)量的一致性，在保證

4、藥品安全有效的前提下，可對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項目或限度做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語《中國藥典》（2010年版）分為三部：一部：收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等二部：收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料三部：收載生物制品（2005年版首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典）中國藥典的內(nèi)容分為：正文、附錄、凡例（一）正文是藥典的主要內(nèi)容，記載了藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它的內(nèi)容包括以下各部分：品名(中文名，漢語拼音名與英文名)、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價、處方、制法、性狀

5、、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。例：阿司匹林（P11）（二）附錄1、附錄組成：制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則例：記載了制劑通則、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗、有關(guān)物理常數(shù)測定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。附錄中收載的指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定標(biāo)準(zhǔn)。２、附錄內(nèi)容除另有規(guī)定外，正文中所用試藥，均應(yīng)按附錄要求規(guī)定選用。所用試液、緩沖液、指示劑與滴定液等也應(yīng)按附錄規(guī)定配制。試驗用水除另有規(guī)定外均系指純化水。（三）凡例?把一些與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的、需要

6、明確的問題，以及采用的計量單位、符號與專門術(shù)語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復(fù)說明。?"凡例"中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。?是藥典的重要組成部分，藥典一部中列出九類39條，藥典二部共列出九類28條，藥典三部列出七類22條1、藥品名稱?列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱?按《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名編排?藥典收載的中文藥品名稱均為法定名稱?英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名?另規(guī)定了有機(jī)藥物化學(xué)名稱、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的命名方法和書寫格式。2、性狀記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)（相對密度、熔點(diǎn)、比旋度

7、、折光率、吸收系數(shù)等），反映的是藥物特有的物理性質(zhì)3、鑒別根據(jù)藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)性質(zhì)的特征所進(jìn)行的實驗，僅用以判斷藥物的真?zhèn)?，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證4、檢查反映了藥品安全性和有效性的試驗方法和限度、均一性和純度等制備工藝要求等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的雜質(zhì)檢查項目指藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常的貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)改變生產(chǎn)工藝要考慮修訂有關(guān)項目5、含量測定采用規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，主要的方法有化學(xué)分析法、色譜分析法、光譜分析法和生物測定法等。6、制劑的規(guī)格制劑規(guī)格用制劑的標(biāo)示量表示，指

8、每一支、片或其它每一個單位制劑中含有主藥的重量、或效價、或含量。例：注射劑：1ml：10mg7、貯藏藥品的質(zhì)量和有效期限直接受貯存條件和保管環(huán)境和條件影響，凡例中用不同的術(shù)語表示貯存和保管的基