化學(xué)制藥概論緒論ppt

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1、化學(xué)制藥概論主講人：譚偉E-mail:tanwei@gdut.edu.cn第一章緒論發(fā)展?fàn)顩r展望化學(xué)制藥新藥開發(fā)1.藥與新藥的概念2.新藥開發(fā)的基本過程3.新藥開發(fā)的意義4.新藥開發(fā)的管理5.新藥開發(fā)成就簡(jiǎn)介一、藥與新藥的概念藥：是有確切適應(yīng)癥、用法用量，能安全有效地預(yù)防、診斷、治療人體疾病和按需要有效調(diào)節(jié)人體生理功能的特殊商品。中藥、化學(xué)藥、生物藥新藥：（1）未在市場(chǎng)上銷售的藥品。（2）改變劑型、改變給藥途徑和增加新適應(yīng)癥的藥品。新藥開發(fā)新藥的定義在藥物化學(xué)中，第一次用作藥物的新的化學(xué)實(shí)體。NewChemicalEntity，

2、NCE新的藥用化合物制成各種制劑供臨床上使用新藥開發(fā)新藥研究的現(xiàn)狀現(xiàn)使用的有近4000個(gè)化學(xué)藥物每年以20-30個(gè)的速率增加新藥問世的速度減緩–隨著藥物數(shù)量的增加–對(duì)治療要求的提高新藥開發(fā)二、新藥開發(fā)的基本過程新藥開發(fā)HighRiskProcess10-15Years$800-1000Million臨床前藥理學(xué)臨床前毒理學(xué)藥物篩選IdeaDrug10-15Years5％-10％產(chǎn)品PhaseIPhaseIIPhaseIII015510臨床藥理學(xué)和毒理學(xué)設(shè)計(jì)方案Pre-clinicalsurveillance三、新藥開發(fā)的意義1.

3、不斷滿足人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的提高健康水平的需要2.促進(jìn)行業(yè)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展新藥開發(fā)四、新藥開發(fā)的管理藥品的質(zhì)量與安全《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》——GMP（GoodManufacturingPractice）新藥開發(fā)五、新藥開發(fā)成就簡(jiǎn)介青蒿素(Artemisinin)紫杉醇(Paclitaxel)新藥開發(fā)化學(xué)合成制藥技術(shù)發(fā)展煉丹術(shù)全合成制藥半合成制藥手性制藥對(duì)乙酰氨基酚乙酰膽堿普魯卡因硝酸甘油酯磺胺類藥青霉素頭孢菌素C沙利度胺具有療效高、毒副作用小、劑量小等優(yōu)點(diǎn)化學(xué)制藥R型安全，S型致畸制藥技術(shù)展望化學(xué)制藥仍然保持，生物技術(shù)制藥已經(jīng)成為新

4、領(lǐng)域，中藥制藥有很大發(fā)展空間和國際機(jī)遇。1創(chuàng)新藥物研究2抗體工程制藥技術(shù)3制藥工藝的新技術(shù)及其改造1.創(chuàng)新藥物研究國內(nèi)97%屬于仿制國外產(chǎn)品或進(jìn)口藥，自行創(chuàng)新的新藥只有3%左右。重組蛋白類藥物的改構(gòu)技術(shù)（通過基因工程技術(shù)實(shí)施）生物藥物的化學(xué)修飾技術(shù)蛋白修飾材料——PEG（聚乙二醇）化學(xué)藥物的生物分子修飾技術(shù)白蛋白、透明質(zhì)酸、幾丁質(zhì)、殼聚糖2.抗體工程制藥技術(shù)抗體：對(duì)抗各種病原體；藥物的靶向?qū)Ш狡?。單抗和多抗用于診斷和治療見表1-163.制藥工藝的新技術(shù)及其改造手性制藥技術(shù)改造抗生素及氨基酸生產(chǎn)工藝提升大規(guī)模動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)制藥技術(shù)糖

5、蛋白——分子量大、二硫鍵多、空間結(jié)構(gòu)復(fù)雜清潔生產(chǎn)工藝