進(jìn)口化妝品注冊(cè)申報(bào)備案實(shí)操詳解(李娜)

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1、進(jìn)口化妝品SFDA申報(bào)詳解北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品業(yè)務(wù)總監(jiān)李娜天健華成www.zhuceabc.cn境外生產(chǎn)化妝品進(jìn)口大陸操作流程SFDA申報(bào)《進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件（備案憑證）》檢驗(yàn)檢疫局中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)備案天健華成www.zhuceabc.cn前言國外進(jìn)口化妝品在進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)之前都必須接受國家衛(wèi)生部門的審批或備案。進(jìn)口非特殊化妝品：《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證》。進(jìn)口特殊用途化妝品：《進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》國產(chǎn)特殊用途化妝品《國產(chǎn)特殊化妝品衛(wèi)生許可批件》未領(lǐng)取《衛(wèi)生批件》的進(jìn)口化妝品不得清關(guān)和在中國大陸市場(chǎng)上銷售；報(bào)關(guān)時(shí)，海關(guān)部門要求您提供

2、《衛(wèi)生批件》并進(jìn)行核實(shí)，否則產(chǎn)品只能被扣留或退回。天健華成www.zhuceabc.cnSFDA申報(bào)《進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件（備案憑證）》流程天健華成www.zhuceabc.cn進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件一般流程2004年7月1日之前的流程2004年7月1日-2008年8月26日的流程2008年8月26日至今的流程天健華成www.zhuceabc.cn中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)備案的一般流程中文標(biāo)簽的備案申領(lǐng)CIQ標(biāo)識(shí)天健華成www.zhuceabc.cnSFDA《進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件（備案憑證）》申報(bào)程序進(jìn)口化妝品申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)SFDA《衛(wèi)生許可批件》前提條件申報(bào)程序所要涉及的部門機(jī)

3、構(gòu)及其職能進(jìn)口化妝品分類及其檢測(cè)、申報(bào)程序的比較化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的確定天健華成www.zhuceabc.cn進(jìn)口化妝品申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)SFDA《衛(wèi)生許可批件》前提條件進(jìn)口產(chǎn)品是在生產(chǎn)所在國的政府機(jī)關(guān)或行業(yè)協(xié)會(huì)允許生產(chǎn)和銷售，并且頒發(fā)自由銷售證明文件進(jìn)口化妝品申請(qǐng)企業(yè)如為委托加工則應(yīng)當(dāng)通過化妝品GMP或ISO質(zhì)量體系認(rèn)證進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)在中國國內(nèi)擁有在華責(zé)任單位和經(jīng)銷商天健華成www.zhuceabc.cn申報(bào)程序所要涉及的部門機(jī)構(gòu)及其職能產(chǎn)品檢驗(yàn)遞交SFDA審核涉及的機(jī)構(gòu)1、檢測(cè)機(jī)構(gòu)；2、受理辦公室3、評(píng)審委員會(huì)4、行政審批部門。天健華成www.zhuceabc.cn進(jìn)口化妝品分類

4、及其檢測(cè)、申報(bào)程序的比較進(jìn)口化妝品分別包括非特殊（普通）化妝品及特殊用途化妝品?！笆侵敢酝坎?、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇）以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)品。（2007版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》所規(guī)定的化妝品的定義）天健華成www.zhuceabc.cn進(jìn)口非特殊用途化妝品天健華成www.zhuceabc.cn進(jìn)口非特殊用途化妝品檢測(cè)提示注：Ο需要進(jìn)行試驗(yàn)1.不需進(jìn)行皮膚刺激試驗(yàn)；2.進(jìn)行急性皮膚刺激試驗(yàn)，不需進(jìn)行多次皮膚刺激試驗(yàn)；3.不需進(jìn)行眼刺激試驗(yàn)；4指甲油卸除液不需要檢驗(yàn)微生物，含酒精濃度≧75％

5、不需要檢驗(yàn)微生物；5.含乙醇、異丙醇含量之和≧10％的產(chǎn)品需測(cè)甲醇，測(cè)甲醇1000元；6.凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≧3％的產(chǎn)品需測(cè)定α-羥基酸，同時(shí)測(cè)定pH值，測(cè)α-羥基酸1000元，測(cè)pH值100元；7.檢驗(yàn)數(shù)量是針對(duì)每包裝凈重大于25ml的產(chǎn)品而言，不滿25ml者，需增加樣品數(shù)量，總量掌握在不小于100-150g（視具體產(chǎn)品類型而定）；8.凡紫外線吸收劑含量≧0.5％的產(chǎn)品，需加測(cè)紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)和皮膚光毒性試驗(yàn)，總計(jì)6000元，9.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)以滑石粉為原料的化妝品衛(wèi)生許可和備案管理工作的緊急通知》（食藥監(jiān)辦許[2009

6、]36號(hào)）其配方中含有滑石粉原料的，申報(bào)單位在產(chǎn)品申報(bào)或備案時(shí)，應(yīng)提交具有計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品中石棉雜質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。天健華成www.zhuceabc.cn進(jìn)口特殊用途化妝品天健華成www.zhuceabc.cn進(jìn)口特殊用途化妝品檢測(cè)注意事項(xiàng)注：O需要進(jìn)行試驗(yàn)*涂染暫時(shí)性染發(fā)劑不進(jìn)行該兩項(xiàng)試驗(yàn)**或選用體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)含乙醇、異丙醇含量之和≧10％的產(chǎn)品需測(cè)甲醇，測(cè)甲醇1000元；2.凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≧3％的產(chǎn)品需測(cè)定α-羥基酸，同時(shí)測(cè)定pH值，測(cè)α-羥基酸1000元，測(cè)pH值100元；3.只在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)SPF值

7、時(shí)測(cè)定，或根據(jù)企業(yè)需要；4檢驗(yàn)數(shù)量是針對(duì)每包裝凈重大于25克的產(chǎn)品而言，不滿25克者，需增加樣品數(shù)量，總量掌握在不小于266克。5.凡紫外線吸收劑含量≧0.5％的產(chǎn)品，需加測(cè)紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)和皮膚光毒性試驗(yàn)。6.SPF值測(cè)定費(fèi)用：SPF值≤15，5000元；SPF值16-20，6000元；SPF值21-25，7000元；SPF值26-30，8000元；SPF值31-35，9000元；SPF值以申報(bào)值和實(shí)測(cè)值兩者的高者計(jì)算。天健華成www.zhuceabc.cn化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的確定（一）中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安