《潔凈區(qū)作業(yè)培訓(xùn)》ppt課件

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1、濟(jì)生堂制劑車間廖一潔凈區(qū)作業(yè)培訓(xùn)了解潔凈技術(shù)一、潔凈技術(shù)的起源第二次世界大戰(zhàn)期間，軍工廠為解決對(duì)人體有害的放射性塵埃的捕集問題，于1951年研制成功的高效空氣過濾器六十年代，層流（單向流）潔凈室誕生，潔凈室達(dá)到了前所未有的更高潔凈級(jí)別七十年代初潔凈室的建設(shè)重點(diǎn)開始轉(zhuǎn)向醫(yī)療、制藥、食品等行業(yè)，也逐步開展了人體產(chǎn)塵量、氣流分布等研究。陸續(xù)設(shè)計(jì)制造了吹淋室、氣閘室、物料傳遞窗、余壓閥等相關(guān)設(shè)施及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，潔凈技術(shù)發(fā)展成熟。概念：潔凈區(qū)：需要對(duì)塵埃粒子及微生物含量進(jìn)行控制的房間或者區(qū)域。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣

2、中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。潔凈區(qū)衡量標(biāo)準(zhǔn)：溫度、濕度、壓差、沉降菌（浮游菌）、塵埃粒子數(shù)、新風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度等。凈化：為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程?？諝鈨艋喝コ諝庵械奈廴疚镔|(zhì)，使空氣潔凈的行為。潔凈級(jí)別塵粒數(shù)/立方米(靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)0.5μm5μm浮游菌/立方米沉降菌/(Ф90mm4小時(shí))A級(jí)35001≤1≤1B級(jí)35001105C級(jí)350000200010050D級(jí)350000020000200100新版GMP（2009討論稿）二、為什么要設(shè)置潔凈區(qū)塵埃粒子無處不在，它是攜帶微生物的

3、載體，隨氣流四處飄散?？諝狻諝庵械膲m埃粒子是含有微生物的。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。人體產(chǎn)塵：人眼可見最小顆粒為30微米。人類行為的影響坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒跑動(dòng)能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒微生物在空氣和人體內(nèi)外表面包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的不通因人而異語言的影響一個(gè)字母“D”的發(fā)音可產(chǎn)生30個(gè)顆粒（>=5um）一個(gè)字母“P”的發(fā)音可產(chǎn)生100個(gè)顆粒（>=5um）說話1分鐘可產(chǎn)生15,000-20,000個(gè)顆粒（>=5

4、um）咳嗽可產(chǎn)生700,000-20,000個(gè)顆粒（>=5um）打噴嚏可產(chǎn)生1,400,000-20,000個(gè)顆粒（>=5um）三、潔凈區(qū)設(shè)置的意義1、空氣過濾，2、氣流排污，3、提高空氣靜壓（相對(duì)負(fù)壓?）4、物料的溫濕度要求核心就是防污染與交叉污染。潔凈技術(shù)空調(diào)系統(tǒng)使用的空氣來源分類有：直流式、封閉式、回風(fēng)式三種。a、直流式系統(tǒng)使用的空氣全部來自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。在排出過程中處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)。b、封閉式系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只

5、需保持空氣溫、濕度，無需人操作或甚至少人進(jìn)入的房間、庫房。c、回風(fēng)式系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。空氣凈化流程潔凈區(qū)回風(fēng)高效送風(fēng)中效加濕器加熱器冷卻器風(fēng)機(jī)新風(fēng)潔凈區(qū)基本要求潔凈區(qū)內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)是作微生物限度要求，同時(shí)具備自我凈化功能，排污是在一定的含菌濃度范圍內(nèi)，如果超出潔凈區(qū)的能力，產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)大增；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限制使用區(qū)域。潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入

6、室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65％。在這樣的條件下，操作人員最舒適，身體的分泌物最少，可以不影響環(huán)境，使生產(chǎn)的物品不被污染，同時(shí)利于物料如膠囊劑的保存。潔凈區(qū)人員的作業(yè)要求人員進(jìn)入：換鞋—脫外衣—洗手消毒—穿著潔凈區(qū)工衣—手消毒—經(jīng)緩沖間進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)注意事項(xiàng)：更鞋后應(yīng)該洗手，穿潔凈工作服前應(yīng)先進(jìn)行一次手消毒.美

7、國藥典建議潔凈區(qū)手套表面微生物數(shù)為5CFU/平方英寸口罩有三個(gè)作用：1.防止人體分泌物及病菌污染潔凈空氣；2.阻止藥物粉塵進(jìn)入人體；3.防止過敏體質(zhì)人員因鼻腔受刺激打噴嚏將大量致病菌噴出。注意：必須將口罩罩住鼻孔！~人員作業(yè)要點(diǎn)：保持個(gè)人清潔衛(wèi)生；做到四勤：勤剪指甲、理發(fā)剃須、換衣、洗澡。養(yǎng)成隨手關(guān)門的習(xí)慣，工作時(shí)門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。（為什么潔凈區(qū)的門都是向潔凈等級(jí)高的區(qū)域開？為什么要這樣做關(guān)閉門？）通過物流通道傳遞時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)外門“一開一閉”的規(guī)定，兩門不能同時(shí)開啟。開外門將物料放入后先關(guān)門，再開內(nèi)門將物料拿出，關(guān)門

8、，如此循環(huán)。潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的動(dòng)作，盡量減少不必要的活動(dòng)和交談，各種活動(dòng)（操作）應(yīng)限制在最低限度。記錄用紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。所用紙筆不產(chǎn)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆