藥事管理與法規(guī)匯總ppt課件

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1、藥事管理與法規(guī)考試必備！執(zhí)業(yè)藥師7科章節(jié)分值！7月10日離2017年執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近，給大家分享執(zhí)業(yè)藥師考試各科章節(jié)分值！供大家學(xué)習(xí)參考。藥事管理與法規(guī)法規(guī)2015年2016年第1章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全65第2章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度43第3章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系87第4章藥品研制與生產(chǎn)管理912第5章藥品經(jīng)營與使用管理3925第6章中藥管理99第7章特殊管理的藥品管理1318第8章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)68第9章藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)810第10章藥品安全法律責(zé)任1213第11章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的

2、管理610【醫(yī)時(shí)代下午茶】麻醉藥品、精神藥品處方格式和處方顏色一、麻醉藥品、精神藥品處方格式由三部分組成：①前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、處方編號(hào)、患者姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、門診病歷號(hào)、代辦人姓名、性別、身份證明編號(hào)等，并可添列專科項(xiàng)目。②正文：病情及診斷；以及Rp或者R標(biāo)示，分別藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。③后記：醫(yī)師簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。二、處方顏色①麻醉藥品和第一類精神藥品處方的用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。②普

3、通處方為白色；急診處方為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。麻醉藥品和精神藥品專用標(biāo)志4麻醉藥品（25種）：阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復(fù)方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液。第一類精神藥品（7種）：丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。第二類精神藥品（33種）：異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去

4、甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟卓乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、納布啡及其注射劑、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片?！踞t(yī)時(shí)代每日早讀】—我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品和精神藥品品種【醫(yī)時(shí)代下午茶】《藥品管理法》小知識(shí)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到的“假藥”是指：（1）有下列情形之一，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符；②以非藥

5、品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的；（2）有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止實(shí)用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超過規(guī)定范圍的。6分期研究內(nèi)容Ⅰ期臨床試驗(yàn)在人體進(jìn)行新藥研究的起始期，是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)過程，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例Ⅱ期臨床試驗(yàn)隨機(jī)盲法對(duì)

6、照臨床試驗(yàn)，對(duì)新藥的有效性和安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)：不少于100例Ⅲ期臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的延續(xù)，擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性和安全性。病例數(shù)：不得少于300例Ⅳ期臨床試驗(yàn)也稱新藥上市后監(jiān)測(cè)，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)，應(yīng)特別注意罕見。病例數(shù)：應(yīng)不少于2000例【醫(yī)時(shí)代每日早讀】新藥臨床試驗(yàn)的分期及研究內(nèi)容更多干貨大家可以關(guān)注“華圖藥師谷”微信公眾號(hào)【醫(yī)時(shí)代每日早讀】假藥、劣藥內(nèi)涵比較假藥劣藥有下列情形之一的為假藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。1.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)

7、準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；2.不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；3.變質(zhì)的；3.超過有效期的；4.被污染的；4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者

8、功能主治超過規(guī)定范圍的。6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。1、申請(qǐng)?jiān)谙仍瓌t兩個(gè)或兩個(gè)以上的申請(qǐng)人，在同一類或類似商品上，以相同或者近似的商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)的，申請(qǐng)?jiān)谙鹊萌〉蒙虡?biāo)權(quán)。兩個(gè)或兩個(gè)以上的申請(qǐng)人