《藥事管理與法規(guī)》ppt課件

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1、藥事管理與法規(guī)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試輔導(dǎo)2003年《藥事管理與法規(guī)》課程特點(diǎn)1、考試大綱與科目沒(méi)有變化；2、考試內(nèi)容變化較大；3、題型有變化，去除了C型題；4、試題覆蓋面大；5、考點(diǎn)有限。全面復(fù)習(xí)，日積月累，抓住考點(diǎn)，適當(dāng)做題。磨刀不誤砍柴工。臨陣磨刀，不快也光。Ⅰ復(fù)習(xí)重點(diǎn)第一部分藥品管理（占15%）第一章藥事與藥事管理藥事與藥事管理的概念、宏觀藥事管理與微觀藥事管理。第二章藥品藥品、藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念所謂藥事即是與藥有關(guān)的事情。具體地講，藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的研究與開(kāi)發(fā)、制造、采購(gòu)、儲(chǔ)藏、營(yíng)銷、運(yùn)輸

2、、交易中介、服務(wù)、使用等活動(dòng)，包括與藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)的活動(dòng)。藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。藥事管理的意義：對(duì)公眾是一種保障；對(duì)國(guó)家是一種責(zé)任；對(duì)藥事組織是一種監(jiān)督。1-2宏觀藥事管理：藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、藥品儲(chǔ)備管理、藥品價(jià)格管理、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理。微觀藥事管理：藥品研究與開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理、藥品儲(chǔ)備管理、藥品價(jià)格管理、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理。3藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治

3、、用法和用量的物質(zhì)。藥品質(zhì)量是指藥品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。包括物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)、安全性指標(biāo)（毒性、不良反應(yīng)、毒理學(xué)、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指標(biāo)（藥效學(xué)指標(biāo)）、穩(wěn)定性指標(biāo)、均一性指標(biāo)。藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。7-8《中華人民共和國(guó)藥典》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》《中國(guó)生物制品規(guī)程》《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》《中藥飲片炮制規(guī)范》法定標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)9第三章藥品監(jiān)督管理1、掌握藥品監(jiān)督管理的四原則目的性原則、方針性原則限制性原則、方法性原則2、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容藥品管理（注冊(cè)管理

4、；生產(chǎn)、流通和使用管理；廣告管理；監(jiān)督查處）藥事組織管理（許可證管理；條件與行為規(guī)范管理；監(jiān)督查處）執(zhí)業(yè)藥師管理（注冊(cè)資格認(rèn)證；注冊(cè)管理；繼續(xù)教育管理；監(jiān)督查處）15-163、熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)自治條例和單行條例部門(mén)規(guī)章地方性規(guī)章國(guó)際條約21第四章藥品管理一、藥品注冊(cè)管理控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度。也稱為藥品上市許可管理。藥品注冊(cè)的四種申請(qǐng)模式：1、新藥申請(qǐng)；2、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)；3、補(bǔ)充申請(qǐng)（改變、增加或取消原批準(zhǔn)的事項(xiàng)或內(nèi)容）；4、進(jìn)口藥品申請(qǐng)。25、27二、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)包括食品藥品監(jiān)督管

5、理局藥品注冊(cè)司、國(guó)家藥品審評(píng)中心、國(guó)家藥典委員會(huì)、中國(guó)藥品生物制品檢定所。藥品注冊(cè)管理的主要內(nèi)容1、藥品名稱（通用名與商品名、化學(xué)藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。）2、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容3、藥品包裝25、264、藥品（對(duì)藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查。）分為臨床前研究和臨床研究。Ⅰ期臨床試驗(yàn)－初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)－隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。Ⅲ期臨床試驗(yàn)－擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵

6、循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性，安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)－新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下的社會(huì)性考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見(jiàn)不良反應(yīng)）。27呈交申報(bào)材料省級(jí)藥監(jiān)局初審國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)審批準(zhǔn)并公告↓↓↓資料審核、現(xiàn)場(chǎng)考核、復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并檢驗(yàn)樣品藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序（新藥臨床研究）申請(qǐng)新藥證書(shū)及生產(chǎn)省級(jí)藥監(jiān)局初審國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)審批準(zhǔn)并公告↓↓↓原始資料審核、現(xiàn)場(chǎng)考核、復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并檢驗(yàn)樣品。發(fā)給新藥證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序（新藥生產(chǎn)上市）正式生產(chǎn)申請(qǐng)省級(jí)藥監(jiān)局初審國(guó)家藥監(jiān)局審批擬生產(chǎn)申請(qǐng)↓↓按規(guī)定填表，呈交生

7、產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)復(fù)印件、核準(zhǔn)生產(chǎn)的批件及技術(shù)資料等。核驗(yàn)證照、現(xiàn)場(chǎng)考核、抽樣3批檢驗(yàn)出具報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)局初審合格，國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)↓藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序（已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)上市）進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)藥品的條件必須獲得生產(chǎn)國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可，企業(yè)必須符合該國(guó)和我國(guó)的GMP.申請(qǐng)者條件國(guó)外廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或在中國(guó)的注冊(cè)代理，并已在中國(guó)工商行政部門(mén)登記的合法機(jī)構(gòu)。審批原則必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核；在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床研究（包括生物等效性試驗(yàn)）；根據(jù)復(fù)核和臨床研究，以及資料審查，符合要求的發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。28特殊管理藥品的管理一、特殊管

8、理藥品的概念特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。特殊管理藥品屬于處方藥，而且是處方藥中管制最嚴(yán)格的一類。二、特殊管理藥品管