藥事法規(guī)ppt課件.ppt

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1、第一章藥品、藥品質(zhì)量和藥品標準藥事法規(guī)1學習目標掌握藥品、藥品質(zhì)量、藥品標準等基本概念1熟悉藥品的質(zhì)量特性，有關假藥、劣藥的規(guī)定2了解藥品的分類、假藥和劣藥的區(qū)別3學會運用所學法律法規(guī)知識判斷假藥和劣藥4具有應用法律法規(guī)知識分析解決相關案例和實際問題的能力52第一節(jié)藥品一、藥品的概念藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3第一節(jié)藥品二、藥品的特征醫(yī)用專屬性效果雙重性質(zhì)量

2、嚴格性使用時效性4第一節(jié)藥品三、藥品的分類現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥新藥與上市（注冊）藥國家基本藥物與基本醫(yī)療保險藥品特殊管理藥品與嚴格管理藥品處方藥與非處方藥5第二節(jié)藥品質(zhì)量和藥品標準一、藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量是指藥品能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的規(guī)定要求有關的固有特性的總和。藥品的質(zhì)量特征主要包括：有效性安全性穩(wěn)定性均一性6第二節(jié)藥品質(zhì)量和藥品標準二、藥品標準（一）藥品標準的概念藥品標準是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。7第二節(jié)藥品質(zhì)量和藥品標準二、藥品

3、標準（二）國家藥品標準國家藥品標準是指國務院食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。8第二節(jié)藥品質(zhì)量和藥品標準三、禁止生產(chǎn)和銷售假藥、劣藥（一）假藥假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的，或以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。9第二節(jié)藥品質(zhì)量和藥品標準屬于假藥的幾種情形國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)

4、定范圍的。10第二節(jié)藥品質(zhì)量和藥品標準生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任行政責任：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；民事責任：生產(chǎn)、銷售假藥，給使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。刑事責任：生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。11第二節(jié)藥品質(zhì)量和藥品標準（二）劣藥劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。屬于劣藥的幾種情形未標明有效期或者更改有效

5、期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；12第二節(jié)藥品質(zhì)量和藥品標準生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任行政責任：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；民事責任：生產(chǎn)、銷售劣藥，給使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。刑事責任：生產(chǎn)、銷售劣藥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。13ThankYou!14此課件下載可自行編輯修改，供參

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