上海cmc培訓 gmp對于中國的機遇與挑戰(zhàn)

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1、GMP對于中國的機遇與挑戰(zhàn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心張華2010年6月28日GMP對于中國的機遇和挑戰(zhàn)近年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況GMP對于未來中國制藥行業(yè)發(fā)展的重要性中國GMP的發(fā)展方向2一、近年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況2004～2007年中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展情況單位（億元人民幣）源自南方醫(yī)藥經濟研究所42007年中國醫(yī)藥行業(yè)銷售收入單位：億元人民幣源自南方醫(yī)藥經濟研究所52007年中國醫(yī)藥行業(yè)銷售收入銷售收入（億元人民幣）源自南方醫(yī)藥經濟研究所62007年醫(yī)藥工業(yè)利潤單位：億元人民幣源自南方醫(yī)藥經濟研究所72007年醫(yī)藥工業(yè)利潤利潤（億元人民幣）源自南方醫(yī)藥經濟研究所82007年中國制藥

2、企業(yè)概況單位：家源自SFDA92007年中國注射劑生產企業(yè)概況單位：家102003~2005年中國制藥業(yè)銷售收入集中度源自《2006～2007中國醫(yī)藥產業(yè)地圖》11中國制藥行業(yè)特點高度分散缺乏差異以仿制藥為主激烈的價格競爭導致低利潤缺乏品牌沒有全球商業(yè)開發(fā)經驗很有潛力但不穩(wěn)定12中國制藥行業(yè)面臨的困境管理理念和方法與國際標準有差距近年重大藥害事件的負面影響研發(fā)能力弱，新產品少能源、環(huán)保壓力不斷增大政府醫(yī)保政策的不確定性13二、GMP對未來中國制藥行業(yè)發(fā)展的重要性我們正處在一個新的時代中國經濟高速發(fā)展生活水平日益提高科學創(chuàng)新成為共識知識產權日益受到重視和保護全球經濟一體化全球藥品監(jiān)管法規(guī)和標準

3、趨于統(tǒng)一15我們正處在一個新的時代中國制造業(yè)開始超越低成本日益注重技術與設計產品附加值不斷提高英國《金融時報》2008年5月29日報道16未來中國制藥行業(yè)可能的出路稱雄國內市場降本增效產品二次開發(fā)、擴大市場調整產品結構研發(fā)新藥17未來中國制藥行業(yè)可能的出路走向國際市場接受國外的制劑委托加工接受外包研發(fā)研發(fā)、生產仿制原料藥和制劑出口研發(fā)創(chuàng)新藥18GMP對于未來中國制藥行業(yè)發(fā)展的重要性GMP是保證藥品安全性、有效性和質量的重要手段從符合性質量向適用性質量的轉變19確保產品質量與一致性的控制總策略質量標準研發(fā)過程中確定產品完整特性實施GMP適合的廠房、經驗證的生產工藝和測試方法、原料檢測、中控檢

4、測、穩(wěn)定性檢測等產品質量與一致性參照ICHQ6A20GMP對于未來中國制藥行業(yè)發(fā)展的重要性GMP是保證藥品安全性、有效性和質量的重要手段符合性質量向適用性質量的轉變中國制藥行業(yè)具有提高GMP實施水平的現(xiàn)實需要與可能性迫于生存的壓力藥害事件的深刻教訓具備必要的人才和資源提高GMP實施水平是發(fā)揮制造優(yōu)勢的基礎21接受國外的制劑委托加工避開自身研發(fā)創(chuàng)新能力不足的弱點，發(fā)揮產能和成本的優(yōu)勢可先從口服制劑和外用制劑做起注射劑可先從最終滅菌制劑做起22已有的經驗和教訓準確定位很重要早起的鳥有食吃要有高素質的人才產品質量是保證技術創(chuàng)新是根本23成功的案例深圳立健藥業(yè)有限公司2001年成立2006年7月頭孢

5、類產品包括：無菌粉針劑、膠囊劑、片劑、干混懸劑和顆粒劑通過歐盟cGMP認證成功的原因按國際先進標準建廠無菌原料由關聯(lián)企業(yè)提供與外方長期的良好合作優(yōu)秀的團隊不懈的努力24失敗的教訓國內某企業(yè)期望做對外的委托加工2003年通過歐盟的檢查目前開工不足失敗的原因缺乏經驗定位不準確規(guī)模太小25三、中國GMP的發(fā)展方向2003～2004年上海市GMP認證缺陷分析27中國GMP的發(fā)展方向進一步與國際標準接軌加強對弄虛作假行為的制約加強與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系藥品放行物料的來源和質量標準產品的處方和工藝藥品召回強化軟件管理，注重質量體系強化無菌藥品管理28小結中國制藥行業(yè)正在迅速成長GMP是中國制藥行

6、業(yè)健康成長的基礎中國GMP正逐漸與國際標準接軌29聯(lián)系方式E-mail:zhanghua@smda.gov.cn電話：86-21-63867850傳真：86-21-63867861地址：上海市南昌路210號郵編：20002030感謝您的關注