低分子量肝素鈣注射液

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1、低分子量肝素鈣注射液說明書【藥品名稱】通用名：低分子量肝素鈣注射液曾用名：商品名：英文名：Low-molecular-weightHeparinCalciumInjection漢語拼音：DifenziliangGansugaiZhusheye本品主要成分及其化學(xué)名稱為：由豬腸粘膜獲取的硫酸氨基葡聚糖〈肝素〉片段，鈣鹽。其結(jié)構(gòu)式為：平均分子量：小于8000道爾頓?！拘誀睢勘酒窞闊o色或淡黃色澄明液體?！舅幚矶纠怼康头肿恿扛嗡剽}（以下簡稱本品）是一種新型的抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）依賴性抗血栓形成藥，其藥理作用與普通肝素鈉基本相似。普通肝素可分離抗血栓活性和抗血凝活性

2、，血漿中凝血酶（即因子Ⅱa）活性與血凝關(guān)系密切，因子Xa活性與血栓形成關(guān)系較密切。由于本品抗因子Xa活性與抗因子Ⅱa活性之比值為2.5-5.0，而普通肝素為1.0左右，因此，本品對體內(nèi)、外血栓，動、靜脈血栓的形成有抑制作用，本品能刺激內(nèi)皮細(xì)胞釋放組織因子凝血途徑抑制物，和纖溶酶原活化物，不被血小板第4因子中和和對血小板功能亦無明顯影響。本品對血栓溶解有間接協(xié)同作用，可用于治療已形成的深部靜脈血栓。預(yù)防性抗血栓治療只需每天皮下注射一次，一般不需實驗室監(jiān)測。本品無三致（致突變，致畸胎，致癌）毒性。給小白鼠靜脈注射和皮下注射本品的LD50分別為1655mg/kg

3、和3764mg/kg?！舅幋鷦恿W(xué)】本品的藥代動力學(xué)參數(shù)由測定血漿抗因子Xa活性來確定，皮下注射后3小時達(dá)到血漿峰值，隨后逐漸下降，直至用藥后24小時仍可監(jiān)測到，消除半衰期約3.5小時（而靜脈注射為2.2小時）。皮下注射的生物利用度98％，而肝素只有30%。皮下注射或靜脈注射本品后導(dǎo)致血漿抗因子Xa活性劑量依賴地增加，多數(shù)情況下不存在明顯的個體差異，故能按體重給藥。靜脈注射的最高血漿抗因子Xa活性大約是皮下注射的3倍。本品在肝臟代謝，主要由腎臟消除。本品不能透過胎盤?！具m應(yīng)癥】本品主要用于預(yù)防和治療深部靜脈血栓形成，也可用于血液透析時預(yù)防血凝塊形成。【用法

4、用量】本品給藥途徑為腹壁皮下注射（以下注射劑量以“AXaIu抗因子Xa活性國際單位IU”表示）。（1）血液透析時預(yù)防血凝塊形成應(yīng)根據(jù)患者情況和血透技術(shù)條件選用最佳劑量。每次血透開始時應(yīng)從血管通道動脈端注入本品單一劑量。對沒有出血危險的患者，可根據(jù)其體重使用下列起始劑量：體重小于50kg，50-69kg，大于或等于70kg者分別給予0.3ml，0.4ml，0.6ml。對于有出血傾向的患者應(yīng)適當(dāng)減小上述推薦劑量。若血透時間超過4小時，應(yīng)根據(jù)最初血透觀察到的效果進(jìn)行調(diào)整，再給予小劑量本品。（2）預(yù)防血栓形成對于普通手術(shù)，每日0.3ml，皮下注射通常至少持續(xù)7天。

5、首劑在術(shù)前2-4小時給予（但硬膜下麻醉方式者術(shù)前2至4小時慎用）。對于骨科手術(shù)（常規(guī)麻醉），第一天術(shù)前12小時，術(shù)后12小時及24小時各皮下注射給藥40AXaIu/kg。術(shù)后第2，3天每天給藥40AXaIu/kg，術(shù)后第4天起每天給藥60AXaIu/kg。至少持續(xù)10天。實際應(yīng)用時可參考下列劑量。體重術(shù)前至術(shù)后第3天（AXaIu）術(shù)后第4天起（AXaIu）<50kg0.2ml（2050）0.3ml（3075）50-70kg0.3ml（3075）0.4ml（4100）≥70kg0.4ml（4100）0.6ml（6150）（3）治療用藥對深部靜脈血栓治療量應(yīng)根

6、據(jù)病人體重及血栓或出血的高危情況確定，一般每日用量為184～200AXaIu/kg，分2次給予（即92～100AXaIu/kgbid），每12小時給藥一次，持續(xù)10天。實際應(yīng)用時可參考下述推薦用量。體重b.i.d劑量（AXaIuBid）<50kg0.4ml（4100）50-70kg0.6ml（6150）＞70kg0.9ml（9200）【不良反應(yīng)】出血傾向低，但用藥后仍有出血的危險，本品偶可發(fā)生過敏反應(yīng)（如皮疹、蕁麻疹）；罕見中度血小板減少癥和注射部位輕度血腫和壞死?！窘砂Y】（1）對本品過敏者（過敏反應(yīng)癥狀與普通肝素鈉相同）禁用；（2）急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎患

7、者禁用；（3）血小板減少癥，在有本品時體外凝集反應(yīng)陽性者禁用?！咀⒁馐马棥浚?）不能用于肌肉注射（肌注可致局部血腫）。硬膜外麻醉方式者術(shù)前2～4小時慎用；（2）對下列患者要慎用并注意監(jiān)護(hù)（因為可能發(fā)生過敏反應(yīng)或出血）；有過敏史者；有出血傾向及凝血機(jī)制障礙者，如：胃、十二指腸潰瘍，中風(fēng)，嚴(yán)重肝、腎疾患，嚴(yán)重高血壓，視網(wǎng)膜血管性病變，先兆流產(chǎn)；已口服足量抗凝藥者。本品不宜用為體外循環(huán)術(shù)中抗凝劑。（3）治療前應(yīng)進(jìn)行血小板計數(shù)，本品較少誘發(fā)血小板減少癥，但仍有可能在用藥5～8天后發(fā)生，故應(yīng)在用藥初1個月內(nèi)定期血小板計數(shù)?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】妊娠初3個月或產(chǎn)后婦

8、女使用本品，可能增加母體出血危險，須慎用。【兒童用藥】有用于兒童（