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《保健食品功效研究評(píng)價(jià)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、保健食品功效研究評(píng)價(jià) 及 申報(bào)常見問題分析保健功能特定保健功能聲稱特定人群食用調(diào)節(jié)機(jī)體功能、抵御環(huán)境有害因素、補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)、緩解某些病理狀況不以治療疾病為目的保健功能項(xiàng)目增加免疫力*輔助降血脂輔助降血糖抗氧化輔助改善記憶緩解視疲勞促進(jìn)排鉛清咽輔助降血壓改善睡眠*促進(jìn)泌乳緩解體力疲勞*提高缺氧耐受力*對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能*減肥改善生長(zhǎng)發(fā)育增加骨密度*改善營(yíng)養(yǎng)性貧血對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能*祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份調(diào)節(jié)腸道菌群促進(jìn)消化通便對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能對(duì)受試樣品的要求受試樣品的原料組成，物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定
2、性等）等有關(guān)資料必須是規(guī)格化的定型產(chǎn)品，即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)確認(rèn)為安全的食品明確的推薦食用量對(duì)受試樣品的要求功能學(xué)評(píng)價(jià)的樣品與毒理學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的樣品必須為同一批次（安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和功能學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)周期超過受試樣品保質(zhì)期的除外）應(yīng)提供功效成分或特征成分、營(yíng)養(yǎng)成分的名稱及含量如需提供受試樣品違禁藥物檢測(cè)報(bào)告時(shí)，應(yīng)提交與功能學(xué)實(shí)驗(yàn)同一批次樣品的違禁藥物檢測(cè)報(bào)告對(duì)給受試樣品方式的要求必須經(jīng)口給予受試樣品、首選灌胃受試物溶解：溶劑應(yīng)無毒、不破壞受試物成分，形成相對(duì)穩(wěn)定的均勻液體受試物配制方法及濃度、給
3、予量與推薦量和劑量設(shè)計(jì)一致如無法灌胃則加入飲水或飼料中，應(yīng)盡可能準(zhǔn)確計(jì)算各途徑受試樣品的給予量測(cè)量每日飼料消耗量/飲水量，計(jì)算食物利用率對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求各種實(shí)驗(yàn)的具體要求，合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物動(dòng)物的性別、年齡依實(shí)驗(yàn)需要進(jìn)行選擇動(dòng)物的數(shù)量要求為小鼠每組10－15只（單一性別），大鼠每組8－12只（單一性別）動(dòng)物應(yīng)達(dá)到清潔級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求動(dòng)物合格證對(duì)給受試樣品劑量的要求至少應(yīng)設(shè)3個(gè)劑量組，另設(shè)空白對(duì)照組，必要時(shí)可設(shè)模型對(duì)照組、陽(yáng)性對(duì)照組在3個(gè)劑量組中，其中一個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)于人體推薦攝入量（折算為每公斤體重的劑量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠）最高劑量原則上不
4、得超過人體推薦攝入量的30倍（特殊情況除外）受試樣品的功能實(shí)驗(yàn)劑量必須在毒理學(xué)評(píng)價(jià)確定的安全劑量范圍之內(nèi)對(duì)給受試樣品時(shí)間的要求給受試樣品的時(shí)間應(yīng)根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)而定，一般為7－30天當(dāng)給予受試樣品的時(shí)間不足30天而實(shí)驗(yàn)結(jié)果陰性時(shí)，應(yīng)延長(zhǎng)至30天重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn)當(dāng)給予受試樣品的時(shí)間超過30天而實(shí)驗(yàn)結(jié)果仍陰性時(shí)，則可終止實(shí)驗(yàn)（特殊情況除外）對(duì)受試樣品處理的要求受試樣品推薦量較大，超過實(shí)驗(yàn)動(dòng)物最大灌胃量時(shí)，可考慮適當(dāng)減少受試樣品中的非功效成分的含量液體受試樣品需要濃縮時(shí)，應(yīng)盡可能選擇不破壞其功效成分的方法一般可選擇60-70℃減壓進(jìn)行濃縮濃縮的倍數(shù)依具體實(shí)驗(yàn)要求
5、而定，應(yīng)對(duì)應(yīng)原推薦量對(duì)含乙醇受試樣品處理的要求對(duì)于含乙醇的受試樣品，原則上應(yīng)使用其定型的產(chǎn)品進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)，其三個(gè)劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同如受試樣品的推薦量較大，超過動(dòng)物最大灌胃量時(shí)，允許將其進(jìn)行濃縮，但最終的濃縮液體應(yīng)恢復(fù)原乙醇含量如乙醇含量超過15%，允許將其含量降至15%。調(diào)整受試樣品乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基對(duì)以沖泡形式飲用的 受試樣品處理的要求使用該受試樣品的水提取物進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)提取的方式應(yīng)與產(chǎn)品推薦飲用的方式相同如產(chǎn)品無特殊推薦飲用方式，則采用常壓，溫度80-90℃，時(shí)間30-60min的條件提取水量為受試樣品體積的10倍以上，提取
6、2次，將其合并濃縮至所需濃度對(duì)合理設(shè)置對(duì)照組的要求以載體和功效成分（或原料）組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時(shí)，應(yīng)將該載體作為對(duì)照例如：糖對(duì)照組酒基對(duì)照組奶粉對(duì)照組興奮劑檢測(cè)緩解體力疲勞減肥改善生長(zhǎng)發(fā)育輔助降血糖改善睡眠人體試食試驗(yàn)規(guī)程輔助降血脂輔助降血糖抗氧化輔助改善記憶緩解視疲勞*促進(jìn)排鉛清咽輔助降血壓促進(jìn)泌乳減肥改善生長(zhǎng)發(fā)育改善營(yíng)養(yǎng)性貧血祛痤瘡*祛黃褐斑*改善皮膚水份*改善皮膚油份*調(diào)節(jié)腸道菌群促進(jìn)消化通便對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能對(duì)保健食品的要求提供與試食試驗(yàn)同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告，其檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求必須已經(jīng)過
7、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，確定其具有需驗(yàn)證的某種特定的保健功能原則上應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行必須經(jīng)過動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，并確認(rèn)為安全的食品。試驗(yàn)前的準(zhǔn)備倫理委員會(huì)批準(zhǔn)每組受試者的有效例數(shù)不少于50人，且試驗(yàn)的脫離率不得超過15％志愿受試者應(yīng)填寫參加試驗(yàn)的知情同意書受試者必須有可靠的病史，以排除可能干擾試驗(yàn)?zāi)康牡母鞣N因素人體試食試驗(yàn)應(yīng)是衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主持，如需與醫(yī)院共同實(shí)施，必須選擇三級(jí)甲等醫(yī)院系統(tǒng)的常規(guī)體檢病史胸透、心電圖和腹部B超檢查生理指標(biāo)（血壓、心率等），癥狀和體征常規(guī)的血液學(xué)指標(biāo)（血紅蛋白、紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時(shí)做白
8、細(xì)胞分類），生化指標(biāo)（轉(zhuǎn)氨酶、血清蛋白質(zhì)、白蛋白/球蛋白比值，尿素、肌酐、血脂、血糖等）各項(xiàng)指標(biāo)于試驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)各測(cè)定一
