GMP驗證運行確認性能確認OQPQ模板

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1、XX驗證方案設備名稱再驗證方案編號SYH-50型三維運轉混合機VM/E-051-02驗證方案審查與批準您下面的簽字表明您已審閱此份驗證方案并同意實施。姓名部門簽名日期起草人姓名部門簽名日期審核人審核人設備部審核人質量部姓名部門簽名日期批準人質量受權人驗證小組成員序號部門成員成員（簽名/日期）1XX車間23設備部456質量部7驗證小組組長：（簽名/日期）目錄1目的42驗證范圍43驗證人員職責44系統(tǒng)概述44.1銘牌44.2主要功能和工藝用途44.3結構特征54.4主要技術參數(shù)見下表54.5制造商55參考文獻56驗證程序66.1文件確認66.2人員培訓確認66.3儀器儀表的校

2、準確認76.4運行確認76.4.1設備操作測試76.5性能確認76.5.1成?？刂拼_認77偏差87.1偏差清單87.2偏差處理單88擬訂日常監(jiān)測項目及驗證周期89驗證評定與結論，證書審核與批準810附件81目的公司XX車間新增XX設備，該設備投入使用以前應進行設備驗證。為證明該設備運行情況符合現(xiàn)行GMP規(guī)范和公司生產工藝標準，特制定本驗證方案。驗證過程應嚴格按照本方案制定的內容進行，如因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，并報質量部批準。本方案是XX設備驗證文件的第三部分：運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。2驗證范圍本驗證方案適用于XX車間XX設備運行確

3、認、性能確認，該設備安裝于，設備編號為。驗證時間：年月日——年月日3驗證人員職責所在部門人員職責XX車間起草驗證方案，負責具體實施，收集數(shù)據與材料，出具驗證報告設備部審核驗證方案與驗證報告、驗證組織與協(xié)調儀器儀表的校準質量部審核驗證方案與驗證報告、驗證協(xié)調負責相關檢測工作，出具檢測報告4系統(tǒng)概述4.1銘牌——設備名稱：——型號規(guī)格：——出廠日期：——出廠編號：——適用電源：——制造單位：4.2主要功能和工藝用途4.3結構特征包括以下幾個部份：——；——；——；——；——；——。設備與物料接觸零部件材料采用了優(yōu)質低碳奧氏體不銹鋼316L，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化。機器外

4、表面都設計成易于清潔，避免死角灰塵的積聚，并經機械拋光，無死角、便于清洗消毒，完全符合GMP對設備的要求。4.4主要技術參數(shù)見下表主要技術參數(shù)表技術參數(shù)型號4.5制造商名稱：地址：5參考文獻5.1《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品驗證指南》（2003版）。5.2《驗證管理辦法》、《偏差處理管理辦法》、《變更控制管理辦法》。5.3《XX設備標準》（標準號）。6驗證程序6.1文件確認目的確認XX設備運行確認、性能確認所依據的文件是完整有效的。程序逐項審查以下文件，確認其完整性和有效性。這些文件包括：l安裝確認證書；l設備使用說明書；l設備操作SOP；l設備維護SOP；l設備清潔

5、SOP；可接受標準以上適用的文件均齊全有效且為最新版本。記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄1（OQPQR01）中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。6.2人員培訓確認目的確認與XX設備使用、維護及日常管理有關的人員具備與其責任要求相符合的能力。程序審查與XX設備使用、維護及日常管理相關人員的培訓計劃、實施記錄，確認他們均接受了有效的培訓，具體內容見附件2.可接受標準與XX設備使用、維護及日常管理有關的人員均受到了有效的培訓，具備與其責任要求相符合的能力記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄2（OQPQR02）中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。6.3儀器儀表

6、的校準確認目的確認所有驗證涉及的儀器儀表已經過校準。程序對照儀器儀表清單，查驗其校準證書或合格證明文件；確認關鍵儀表已經得到校準，并在它們的校準有效期內。具體內容見附件3?？山邮軜藴仕序炞C涉及的儀器儀表已經過校準。記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄3（OQPQR03）中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。6.4運行確認6.4.1設備操作測試目的通過實際生產運行，檢查設備各項功能是否符合工藝要求。程序根據產品使用說明書和SOP程序啟動設備，檢查設備以下功能：l控制功能；l運轉狀況；具體內容見附件4?？山邮軜藴试O備控制功能正常，運轉平穩(wěn)。記錄將以上驗證結果記錄于確認

7、記錄4（OQR04）中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。6.5性能確認6.5.1XXXXXX控制確認目的確認XX設備生產的成品檢測情況控制符合企業(yè)質量標準要求。程序選取批號連續(xù)三批的產品，做成品檢測，具體內容見附件4?？山邮軜藴势髽I(yè)質量標準要求的成品檢測標準，詳細列出。記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄5中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。7偏差7.1偏差清單將執(zhí)行驗證活動中發(fā)生的所有偏差進行匯總形成偏差清單，并注明解決日期及對驗證結論的影響。7.2偏差處理單記錄在整個方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差及其處理。