設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn).doc

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1、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）設(shè)備/儀器的選型（DQ）:設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和要求；記錄設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)的書(shū)面證據(jù)，這些書(shū)面證據(jù)說(shuō)明所設(shè)計(jì)的設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)適合于目的用途，并且所設(shè)計(jì)的設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)組元和單元依據(jù)現(xiàn)行的工程理論與實(shí)踐原則與考量和用戶(hù)要求。1設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)設(shè)備選型和訂購(gòu)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查，由需求使用部門(mén)實(shí)施。2確認(rèn)主要的工藝參數(shù)，物料衡算數(shù)據(jù)選取所需設(shè)備，檢驗(yàn)儀器要根據(jù)檢驗(yàn)精密度要求選取所需儀器。3查找設(shè)備

2、的說(shuō)明書(shū)或參數(shù)介紹，考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)精度、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。4從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩項(xiàng)指標(biāo)選擇合適的供應(yīng)商。5根據(jù)設(shè)備參數(shù)和工藝要求設(shè)計(jì)安裝圖紙，根據(jù)工藝檢驗(yàn)精度要求確定檢驗(yàn)儀器的精度要求。6設(shè)計(jì)確認(rèn)由設(shè)備需要部門(mén)直接的技術(shù)人員和工程人員合作完成。7確認(rèn)設(shè)備的變更而導(dǎo)致的其它相關(guān)的變更，包括其它設(shè)備、廠房設(shè)施等的需要。安裝確認(rèn)（IQ）:安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；安裝確認(rèn)應(yīng)列出所有需要書(shū)面記錄的可識(shí)別信息，包括：設(shè)備的名稱(chēng)、系統(tǒng)的描述、設(shè)備識(shí)別編號(hào)（硬件和軟件）、

3、地點(diǎn)、輔助設(shè)施的要求、連接和安裝特點(diǎn)。IQ應(yīng)該核實(shí)設(shè)備與采購(gòu)清單是否吻合，所有圖紙、手冊(cè)、備件、供貨商信息和其它相關(guān)文件都要齊全。1核對(duì)到廠生產(chǎn)設(shè)備或儀器、配件、配套設(shè)施、文件等是否符合選型要求，是否齊全。2參照設(shè)備說(shuō)明書(shū)和其他技術(shù)文件，核對(duì)該生產(chǎn)設(shè)備或儀器的各項(xiàng)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求、是否符合工藝流程和質(zhì)量控制、檢驗(yàn)精度要求。檢查設(shè)備是否符合GMP的要求。3安裝階段，設(shè)備、管道、輔助設(shè)施和儀器均應(yīng)按照設(shè)計(jì)圖紙或廠家安裝要求來(lái)進(jìn)行安裝和檢查。同時(shí)，安裝確認(rèn)應(yīng)包括該設(shè)備或系統(tǒng)的組成部分，輔助管道和量器的檢定。4將供貨單位的技術(shù)資料歸檔，

4、收集制定有關(guān)操作文件、記錄。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)涵蓋一個(gè)設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)的所有組元均能按照指定要求運(yùn)轉(zhuǎn)正常的信息，包括：所有正常操作測(cè)試、所有警戒點(diǎn)、所有開(kāi)關(guān)和顯示、互動(dòng)控制以及其它操作功能，操作、維護(hù)、檢驗(yàn)方面的SOP（或設(shè)備專(zhuān)門(mén)手冊(cè)中的相關(guān)信息），培訓(xùn)操作人員的信息，OQ中需要對(duì)所有操作進(jìn)行說(shuō)明并設(shè)置操作標(biāo)準(zhǔn)，還要包括系統(tǒng)運(yùn)行前的準(zhǔn)備事項(xiàng)、常規(guī)運(yùn)行和正常運(yùn)行指標(biāo)。運(yùn)行確認(rèn)是一項(xiàng)針對(duì)設(shè)備功能的確認(rèn)，一般是指對(duì)設(shè)備的試運(yùn)行，由使用部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。設(shè)備或系統(tǒng)運(yùn)行的重要變量（參數(shù)）將決定系

5、統(tǒng)或子系統(tǒng)運(yùn)行的主要特性。所有的待檢測(cè)設(shè)備在使用前需要經(jīng)過(guò)檢定和校驗(yàn)。檢測(cè)方法需要被批準(zhǔn)和執(zhí)行，檢驗(yàn)儀器需合適，經(jīng)校驗(yàn)合格，檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)該被收集和評(píng)估。確定設(shè)備的運(yùn)行是否確實(shí)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，單機(jī)試車(chē)與系統(tǒng)試車(chē)符合預(yù)期的技術(shù)要求，并做記錄。性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。本部分驗(yàn)證工作在安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成和批準(zhǔn)之后進(jìn)行。PQ文件描述證明設(shè)備系統(tǒng)在日常運(yùn)行條件下和極端情況下都可以穩(wěn)定地達(dá)到系統(tǒng)要求的程序。PQ文件應(yīng)包括初步程序介紹、需要進(jìn)行的性能測(cè)試詳情、每一測(cè)試的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。P

6、Q還要求設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)涉及到的輔助設(shè)備、設(shè)施也是已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或調(diào)試驗(yàn)收。驗(yàn)證報(bào)告1驗(yàn)證的數(shù)據(jù)匯總整理，寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，同時(shí)檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整，驗(yàn)證的結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。2對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，是否有適當(dāng)?shù)慕忉專(zhuān)@得一致同意，以一個(gè)簡(jiǎn)要的技術(shù)報(bào)告的形式來(lái)匯總驗(yàn)證的結(jié)果,并根據(jù)驗(yàn)證的最終結(jié)果作出結(jié)論。3驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)證方案的會(huì)簽人加以評(píng)估由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)，然后出具合格證明。4驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保管，包括驗(yàn)證方案，記錄，報(bào)告。另外：確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)

7、證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。主要的檢驗(yàn)設(shè)備要根據(jù)實(shí)際使用情況，評(píng)價(jià)出需要進(jìn)行再驗(yàn)證的周期。