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1、安裝及運行,性能確認表（IQ/OQ/PQ）INSTALLATION/OPERATION/PERFORMANCEQUALIFICATION(IQ/OQ/PQ)FORM安裝確認表說明：灰色斜體字部分的說明要在最終報告中刪除。1.0設(shè)備信息安裝確認由維修部完成設(shè)備名稱：設(shè)備標識:規(guī)格型號：生產(chǎn)廠家:備注：檢查人/日期:復核人/日期:設(shè)備編號：工作中心：確認編號：設(shè)備安裝人員：設(shè)備部供應(yīng)商2.0公用系統(tǒng)的確認2.1設(shè)備安裝的環(huán)境參數(shù)，如電壓，功率，溫濕度，用水/電/氣壓縮空氣等公用系統(tǒng).如：電源描述:需要電壓：實際電壓：測量儀器：校驗日期：單
2、相：±10%三相：2.2儀表檢查，校驗日期等2.3測量和檢測列出需要校準的檢驗，測量或檢測設(shè)備2.4各項軸運行數(shù)據(jù)和實際相符2.5安全特性/報警功能正常是否是不適用3.0設(shè)備相關(guān)文件資料匯總表資料名稱Title文件編號DocNo.保存部門RetainedDept.列出隨機的資料如設(shè)備操作說明書、設(shè)備合格證明、<適用時>某些特殊材料、零部件的質(zhì)量證明、合格證明、第三方檢測報告，以及公司內(nèi)部的設(shè)備安裝驗收單、工藝驗收單等，驗證設(shè)備的相關(guān)資料是否滿足要求。安裝及運行,性能確認表（IQ/OQ/PQ）INSTALLATION/OPERATION
3、/PERFORMANCEQUALIFICATION(IQ/OQ/PQ)FORM1.0文件與培訓的驗證培訓文件名稱版本Rev.文件編號培訓人員受培訓人員培訓狀態(tài)驗證相關(guān)人員是否得到包括本方案及驗證過程、內(nèi)容，測試標準及其他相關(guān)文件的培訓及2.0維修計劃，維護作業(yè)指導書是否建立了維修保養(yǎng)計劃：是：參見否：說明原因3.0偏差報告在安裝確認執(zhí)行過程中發(fā)生的任何與預(yù)期規(guī)定的接收標準和確認方法確不一致的偏差，無論是設(shè)備、操作、參數(shù)等均應(yīng)記錄,包括偏差描述，采取的糾正措施及對其的驗證結(jié)果。4.0安裝確認結(jié)論描述經(jīng)過上述設(shè)備各項部件的測試及安裝檢查，
4、是否滿足供應(yīng)商提供的設(shè)備操作說明書的要求。5.0再確認如果設(shè)備發(fā)生了重大的改變，如設(shè)備搬移、設(shè)備重大損壞影響該過程的基本參數(shù)，均應(yīng)要求在使用前進行再確認。6.0更改控制如果本報告批準后，發(fā)生必要的更改，應(yīng)按照下列。形式記錄修訂情況，并報告需要重新得到相關(guān)人員批準序號版本號更改描述變更原因簽名日期1A新文件7.0IQ評審批準部分安裝活動完成者日期法規(guī)質(zhì)量經(jīng)理日期設(shè)備經(jīng)理日期注：上述內(nèi)容全部完成才算IQ完成，變可進入OQ,PQ階段。如沒有按照順序完成，請說明理由。安裝及運行,性能確認表（IQ/OQ/PQ）INSTALLATION/OPER
5、ATION/PERFORMANCEQUALIFICATION(IQ/OQ/PQ)FORM運行和性能確認表由工程生部和生產(chǎn)部在IQ全部活動完成之后執(zhí)行說明：灰色斜體字部分的說明要在最終報告中刪除。設(shè)備工作中心：確認編號：1.0確認活動準備1.測量器具MeasurementInstruments名稱器具編檢驗編號量程/精度有效期至結(jié)果驗證所有監(jiān)視測量器具是否已校準，并在有效期內(nèi)OQ所用原料確認原料名料規(guī)格型號Specification批號BatchNo.列出即將與該設(shè)備配合使用的原材料，化學原料等2.文件與相關(guān)材料驗證及培訓培訓文件名稱版
6、本文件編號培訓人員受培訓人員培訓狀態(tài)驗證設(shè)備/設(shè)施/工藝是否已建立操作、維護保養(yǎng)計劃和維護保養(yǎng)指導書等方面的文件，驗證相關(guān)人員是否得到本確認活動過程、內(nèi)容，測試標準及文件的培訓。2.0風險管理本節(jié)說明風險管理因素已納入確認過程中,識別潛在失效模式，確定風險最高的系統(tǒng)并提出降低風險的緩解措施，并對其做驗證。本部分的格式為：目前的XXXX風險通過本驗證活動能降低……3.0OQ和PQ確認活動步驟3.1樣品選擇：說明樣品選擇的理由3.2檢驗，測量&設(shè)備測試的控制3.3運行確認選擇加工難度最大的產(chǎn)品作為最惡劣條件下對設(shè)備的挑戰(zhàn)，加工1批產(chǎn)品，并
7、按圖紙進行各個尺寸或參數(shù)的檢驗，統(tǒng)計過程性能數(shù)值（CpkorPpk）列出運行確認所選擇工單號（批數(shù)量不得少于20件），零件號，工序，數(shù)量，操作者：安裝及運行,性能確認表（IQ/OQ/PQ）INSTALLATION/OPERATION/PERFORMANCEQUALIFICATION(IQ/OQ/PQ)FORM接受標準和結(jié)果記錄項目Item接受標準AcceptanceCriteria確認/檢查方法Validation/VerificationMethod檢查結(jié)果Result判定Judgment1.Cpk大于等于1.332.定性特征，接收
8、標準為所有特征都合格見工單上檢驗記錄3.1性能確認按照OQ測試得到的參數(shù)/程序結(jié)果，設(shè)定CpkorPpk的接受標準,加工正常的三批產(chǎn)品（每批數(shù)量不得少于15件）加工完成后進行產(chǎn)品的參數(shù)檢驗，統(tǒng)計輸出，并對比接受標準來證明
