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《旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀安裝運行性能確認教學文案.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、精品好文檔，推薦學習交流記錄編號：SMP2001020005.03版本：001R-1050旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀安裝運行性能確認報告項目部門姓名簽名日期編制人原料部***審核人原料部**主管質(zhì)量保證部**驗證主管**總監(jiān)部門負責人批準人質(zhì)量總監(jiān)**驗證結(jié)論：符合規(guī)定□不符合規(guī)定□僅供學習與交流，如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝13精品好文檔，推薦學習交流僅供學習與交流，如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝13精品好文檔，推薦學習交流記錄編號：SMP2001020005.02版本：001僅供學習與交流，如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝13精品好文檔，推薦學習交流R-1050旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀安裝運行性能確
2、認方案項目部門姓名簽名日期起草人原料部***審核人原料部**主管質(zhì)量保證部**驗證主管**總監(jiān)部門負責人批準人質(zhì)量總監(jiān)**驗證實施時間：至目錄1.設備概述3僅供學習與交流，如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝13精品好文檔，推薦學習交流2.驗證目的33.驗證范圍34.驗證小組人員及職責35.所需資源35.1相關(guān)設備35.2物料36.相關(guān)文件37.驗證步驟47.2安裝確認57.2.4結(jié)構(gòu)情況和安裝情況67.3運行確認77.4性能確認87.4.1氣密性確認87.4.2水浴鍋穩(wěn)定性確認87.3.3蒸發(fā)能力確認98.偏差處理109.驗證結(jié)論1010.參考文獻1011.再驗證周期及
3、項目1112.附件1113.修訂記錄11僅供學習與交流，如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝13精品好文檔，推薦學習交流1.設備概述旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀是在真空狀態(tài)下，通過水浴在特定溫度下實現(xiàn)物料的減壓濃縮，并可實現(xiàn)蒸餾液的收集。2.驗證目的驗證R-1050旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀符合對應URS文件規(guī)定的各項要求，并通過驗證證明R-1050旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀經(jīng)過安裝、運行調(diào)試之后，其性能符合生產(chǎn)工藝的要求。3.驗證范圍R-1050旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀的安裝確認、運行確認、性能確認。4.驗證小組人員及職責部門姓名職責簽字日期原料部**負責起草驗證方案，參與驗證實施，對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行匯總并分析，編寫驗證報告原料
4、部**負責組織驗證實施，確認關(guān)鍵參數(shù)，對驗證結(jié)果做出評價，并為驗證提供相關(guān)的支持質(zhì)量保證部**審核確認方案與確認報告質(zhì)量保證部**負責驗證過程中的監(jiān)控、確認5.所需資源5.1相關(guān)設備設備信息容積50L材料高硅硼玻璃設備編號**安裝位置**5.2物料物料名稱批號來源匯總?cè)耍喝掌冢?.相關(guān)文件僅供學習與交流，如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝13精品好文檔，推薦學習交流文件名稱文件編號R系列旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀產(chǎn)品使用說明書-確認人：日期：7.驗證步驟7.1驗證失效模式風險分析7.1.1風險等級風險等級確定：風險等級依據(jù)風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）確定，風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）=風險發(fā)生的嚴
5、重性程度（S）×風險發(fā)生的可能性程度（P）×風險的可檢測性程度（D）。7.1.1.1風險發(fā)生的嚴重性程度（S）分數(shù)程度描述（包括但不限于）1可忽略危險性小，其影響度甚微，風險事件不會造成產(chǎn)品質(zhì)量影響，不會造成資源嚴重浪費，人員傷害。2輕度造成一定影響，如導致過度浪費資源或影響企業(yè)形象。3中度其影響度為中等，對公司目標造成障礙；風險事件造成一定損失；或者可能導致產(chǎn)品召回及退貨；造成人員傷害。4嚴重其影響度為重大，對公司的目標造成重大影響；影響產(chǎn)品質(zhì)量要素導致產(chǎn)品不能使用；或者造成人員重傷或死亡。7.1.1.2風險發(fā)生的可能性程度（P）分數(shù)程度描述（包括但不限于）1
6、可忽略發(fā)生頻次與概率極低，如：標準化設備進行自動化操作失敗2輕度很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化失敗3中度偶爾發(fā)生，發(fā)生頻次與概率極低較高。4嚴重極易發(fā)生，如:復雜手工操作中的人為失誤。7.1.1.3風險的可檢測性程度（D）分數(shù)程度描述（包括但不限于）1可忽略幾乎可以確切的被檢測出，如：有可靠的檢測方法、監(jiān)測報警、明顯錯誤導致下一步工作不能繼續(xù)等2輕度可以被檢測出的可能性很大，如：常規(guī)控制或分析檢測可以控制3中度有可能可以被檢測出，如：周期性手段控制。僅供學習與交流，如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝13精品好文檔，推薦學習交流4嚴重不存在能夠檢測到錯誤的機制。
7、7.1.2風險等級風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）值越大，風險等級越高。7.1.2.1高風險水平風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）＞16或風險發(fā)生的嚴重性程度＝4，此為不可接受風險。必須盡快采取預防控制措施，通過提高風險的可檢測性和/或降低風險發(fā)生的可能性來降低風險水平。若風險發(fā)生的嚴重性程度為4，必須將其風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）降低至8以下，方可接受。7.1.2.2中等風險水平16≥風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）≥8。此風險要求采取預防控制措施，通過提高風險的可檢測性和/或降低風險發(fā)生的可能性來降低風險水平。7.1.2.3低風險水平風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）＜8。此風險為可接受風險，不要求采取預
8、防控制措施。7.1.3風
