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《旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀安裝運(yùn)行性能確認(rèn).doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、記錄編號(hào)：SMP2001020005.03版本：001R-1050旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀安裝運(yùn)行性能確認(rèn)報(bào)告項(xiàng)目部門姓名簽名日期編制人原料部***審核人原料部**主管質(zhì)量保證部**驗(yàn)證主管**總監(jiān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人質(zhì)量總監(jiān)**驗(yàn)證結(jié)論：符合規(guī)定□不符合規(guī)定□記錄編號(hào)：SMP2001020005.02版本：001R-1050旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀安裝運(yùn)行性能確認(rèn)方案項(xiàng)目部門姓名簽名日期起草人原料部***審核人原料部**主管質(zhì)量保證部**驗(yàn)證主管**總監(jiān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人質(zhì)量總監(jiān)**驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：至目錄1.設(shè)備概述32.驗(yàn)證目的33.驗(yàn)證范圍34.驗(yàn)證小組人員及職責(zé)35.所需資源36.相關(guān)文件37.驗(yàn)證步驟
2、48.偏差處理109.驗(yàn)證結(jié)論1010.參考文獻(xiàn)1011.再驗(yàn)證周期及項(xiàng)目1012.附件1113.修訂記錄111.設(shè)備概述旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀是在真空狀態(tài)下，通過水浴在特定溫度下實(shí)現(xiàn)物料的減壓濃縮，并可實(shí)現(xiàn)蒸餾液的收集。2.驗(yàn)證目的驗(yàn)證R-1050旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀符合對(duì)應(yīng)URS文件規(guī)定的各項(xiàng)要求，并通過驗(yàn)證證明R-1050旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀經(jīng)過安裝、運(yùn)行調(diào)試之后，其性能符合生產(chǎn)工藝的要求。3.驗(yàn)證范圍R-1050旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4.驗(yàn)證小組人員及職責(zé)部門姓名職責(zé)簽字日期原料部**負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，參與驗(yàn)證實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并分析，編寫驗(yàn)證報(bào)告原料部**負(fù)責(zé)組織
3、驗(yàn)證實(shí)施，確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果做出評(píng)價(jià)，并為驗(yàn)證提供相關(guān)的支持質(zhì)量保證部**審核確認(rèn)方案與確認(rèn)報(bào)告質(zhì)量保證部**負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的監(jiān)控、確認(rèn)5.所需資源5.1相關(guān)設(shè)備設(shè)備信息容積50L材料高硅硼玻璃設(shè)備編號(hào)**安裝位置**5.2物料物料名稱批號(hào)來源匯總?cè)耍喝掌冢?.相關(guān)文件文件名稱文件編號(hào)R系列旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀產(chǎn)品使用說明書-確認(rèn)人：日期：7.驗(yàn)證步驟7.1驗(yàn)證失效模式風(fēng)險(xiǎn)分析7.1.1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）確定，風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性程度（S）×風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性程度（P）×風(fēng)險(xiǎn)的可檢測性程度（D）。7.1.1.1風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重
4、性程度（S）分?jǐn)?shù)程度描述（包括但不限于）1可忽略危險(xiǎn)性小，其影響度甚微，風(fēng)險(xiǎn)事件不會(huì)造成產(chǎn)品質(zhì)量影響，不會(huì)造成資源嚴(yán)重浪費(fèi)，人員傷害。2輕度造成一定影響，如導(dǎo)致過度浪費(fèi)資源或影響企業(yè)形象。3中度其影響度為中等，對(duì)公司目標(biāo)造成障礙；風(fēng)險(xiǎn)事件造成一定損失；或者可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回及退貨；造成人員傷害。4嚴(yán)重其影響度為重大，對(duì)公司的目標(biāo)造成重大影響；影響產(chǎn)品質(zhì)量要素導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；或者造成人員重傷或死亡。7.1.1.2風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性程度（P）分?jǐn)?shù)程度描述（包括但不限于）1可忽略發(fā)生頻次與概率極低，如：標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)化操作失敗2輕度很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化失敗3中
5、度偶爾發(fā)生，發(fā)生頻次與概率極低較高。4嚴(yán)重極易發(fā)生，如:復(fù)雜手工操作中的人為失誤。7.1.1.3風(fēng)險(xiǎn)的可檢測性程度（D）分?jǐn)?shù)程度描述（包括但不限于）1可忽略幾乎可以確切的被檢測出，如：有可靠的檢測方法、監(jiān)測報(bào)警、明顯錯(cuò)誤導(dǎo)致下一步工作不能繼續(xù)等2輕度可以被檢測出的可能性很大，如：常規(guī)控制或分析檢測可以控制3中度有可能可以被檢測出，如：周期性手段控制。4嚴(yán)重不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制。7.1.2風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）值越大，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高。7.1.2.1高風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）＞16或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性程度＝4，此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采取預(yù)防控制措施，通過提高風(fēng)
6、險(xiǎn)的可檢測性和/或降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性來降低風(fēng)險(xiǎn)水平。若風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性程度為4，必須將其風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）降低至8以下，方可接受。7.1.2.2中等風(fēng)險(xiǎn)水平16≥風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）≥8。此風(fēng)險(xiǎn)要求采取預(yù)防控制措施，通過提高風(fēng)險(xiǎn)的可檢測性和/或降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性來降低風(fēng)險(xiǎn)水平。7.1.2.3低風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）＜8。此風(fēng)險(xiǎn)為可接受風(fēng)險(xiǎn)，不要求采取預(yù)防控制措施。7.1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表：見附件一7.1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：7.2安裝確認(rèn)7.2.1文件資料檢查表序號(hào)文件名稱存檔位置檢查結(jié)果1R系列旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀產(chǎn)品使用說明書生產(chǎn)保障部是□否□2R-1050旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀合格證生
7、產(chǎn)保障部是□否□檢查人：復(fù)核人：日期：7.2.2對(duì)照設(shè)備部件清單檢查是否齊全序號(hào)部件名稱數(shù)量單位檢查結(jié)果1旋蒸：主機(jī)+水浴鍋1套是□否□250L旋轉(zhuǎn)瓶1個(gè)是□否□3旋蒸瓶固定螺母1個(gè)是□否□4機(jī)頭1個(gè)是□否□5三通瓶固定螺母1個(gè)是□否□6真空表固定架1個(gè)是□否□7真空表1塊是□否□8立桿1個(gè)是□否□9冷凝器卡箍固定座1個(gè)是□否□10抽氣法蘭1個(gè)是□否□11冷凝器卡箍1個(gè)是□否□12主冷凝器1個(gè)是□否□13注冷凝器托盤1個(gè)是□否□14三通瓶1個(gè)是□否□15副冷凝器1個(gè)是□否□16副冷凝器托盤1個(gè)是□否□1
