旋轉蒸發(fā)儀安裝運行性能確認.doc

《旋轉蒸發(fā)儀安裝運行性能確認.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、記錄編號：SMP2001020005.03版本：001R-1050旋轉蒸發(fā)儀安裝運行性能確認報告項目部門姓名簽名日期編制人原料部***審核人原料部**主管質量保證部**驗證主管**總監(jiān)部門負責人批準人質量總監(jiān)**驗證結論：符合規(guī)定□不符合規(guī)定□記錄編號：SMP2001020005.02版本：001R-1050旋轉蒸發(fā)儀安裝運行性能確認方案項目部門姓名簽名日期起草人原料部***審核人原料部**主管質量保證部**驗證主管**總監(jiān)部門負責人批準人質量總監(jiān)**驗證實施時間：至目錄1.設備概述32.驗證目的33.驗證范圍34.驗證小組人員及職責35.所需資源36.相關文件37.驗證步驟

2、48.偏差處理109.驗證結論1010.參考文獻1011.再驗證周期及項目1012.附件1113.修訂記錄111.設備概述旋轉蒸發(fā)儀是在真空狀態(tài)下，通過水浴在特定溫度下實現(xiàn)物料的減壓濃縮，并可實現(xiàn)蒸餾液的收集。2.驗證目的驗證R-1050旋轉蒸發(fā)儀符合對應URS文件規(guī)定的各項要求，并通過驗證證明R-1050旋轉蒸發(fā)儀經(jīng)過安裝、運行調試之后，其性能符合生產(chǎn)工藝的要求。3.驗證范圍R-1050旋轉蒸發(fā)儀的安裝確認、運行確認、性能確認。4.驗證小組人員及職責部門姓名職責簽字日期原料部**負責起草驗證方案，參與驗證實施，對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行匯總并分析，編寫驗證報告原料部**負責組織

3、驗證實施，確認關鍵參數(shù)，對驗證結果做出評價，并為驗證提供相關的支持質量保證部**審核確認方案與確認報告質量保證部**負責驗證過程中的監(jiān)控、確認5.所需資源5.1相關設備設備信息容積50L材料高硅硼玻璃設備編號**安裝位置**5.2物料物料名稱批號來源匯總人：日期：6.相關文件文件名稱文件編號R系列旋轉蒸發(fā)儀產(chǎn)品使用說明書-確認人：日期：7.驗證步驟7.1驗證失效模式風險分析7.1.1風險等級風險等級確定：風險等級依據(jù)風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）確定，風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）=風險發(fā)生的嚴重性程度（S）×風險發(fā)生的可能性程度（P）×風險的可檢測性程度（D）。7.1.1.1風險發(fā)生的嚴重

4、性程度（S）分數(shù)程度描述（包括但不限于）1可忽略危險性小，其影響度甚微，風險事件不會造成產(chǎn)品質量影響，不會造成資源嚴重浪費，人員傷害。2輕度造成一定影響，如導致過度浪費資源或影響企業(yè)形象。3中度其影響度為中等，對公司目標造成障礙；風險事件造成一定損失；或者可能導致產(chǎn)品召回及退貨；造成人員傷害。4嚴重其影響度為重大，對公司的目標造成重大影響；影響產(chǎn)品質量要素導致產(chǎn)品不能使用；或者造成人員重傷或死亡。7.1.1.2風險發(fā)生的可能性程度（P）分數(shù)程度描述（包括但不限于）1可忽略發(fā)生頻次與概率極低，如：標準化設備進行自動化操作失敗2輕度很少發(fā)生，如：需要初始配置或調整的自動化失敗3中

5、度偶爾發(fā)生，發(fā)生頻次與概率極低較高。4嚴重極易發(fā)生，如:復雜手工操作中的人為失誤。7.1.1.3風險的可檢測性程度（D）分數(shù)程度描述（包括但不限于）1可忽略幾乎可以確切的被檢測出，如：有可靠的檢測方法、監(jiān)測報警、明顯錯誤導致下一步工作不能繼續(xù)等2輕度可以被檢測出的可能性很大，如：常規(guī)控制或分析檢測可以控制3中度有可能可以被檢測出，如：周期性手段控制。4嚴重不存在能夠檢測到錯誤的機制。7.1.2風險等級風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）值越大，風險等級越高。7.1.2.1高風險水平風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）＞16或風險發(fā)生的嚴重性程度＝4，此為不可接受風險。必須盡快采取預防控制措施，通過提高風

6、險的可檢測性和/或降低風險發(fā)生的可能性來降低風險水平。若風險發(fā)生的嚴重性程度為4，必須將其風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）降低至8以下，方可接受。7.1.2.2中等風險水平16≥風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）≥8。此風險要求采取預防控制措施，通過提高風險的可檢測性和/或降低風險發(fā)生的可能性來降低風險水平。7.1.2.3低風險水平風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）＜8。此風險為可接受風險，不要求采取預防控制措施。7.1.3風險評估表：見附件一7.1.4風險評價：7.2安裝確認7.2.1文件資料檢查表序號文件名稱存檔位置檢查結果1R系列旋轉蒸發(fā)儀產(chǎn)品使用說明書生產(chǎn)保障部是□否□2R-1050旋轉蒸發(fā)儀合格證生

7、產(chǎn)保障部是□否□檢查人：復核人：日期：7.2.2對照設備部件清單檢查是否齊全序號部件名稱數(shù)量單位檢查結果1旋蒸：主機+水浴鍋1套是□否□250L旋轉瓶1個是□否□3旋蒸瓶固定螺母1個是□否□4機頭1個是□否□5三通瓶固定螺母1個是□否□6真空表固定架1個是□否□7真空表1塊是□否□8立桿1個是□否□9冷凝器卡箍固定座1個是□否□10抽氣法蘭1個是□否□11冷凝器卡箍1個是□否□12主冷凝器1個是□否□13注冷凝器托盤1個是□否□14三通瓶1個是□否□15副冷凝器1個是□否□16副冷凝器托盤1個是□否□1