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《安裝運(yùn)行性能確認(rèn)表.doc》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、安裝及運(yùn)行,性能確認(rèn)表（IQ/OQ/PQ）INSTALLATION/OPERATION/PERFORMANCEQUALIFICATION(IQ/OQ/PQ)FORM安裝確認(rèn)表說明：灰色斜體字部分的說明要在最終報(bào)告中刪除。1.0設(shè)備信息安裝確認(rèn)由維修部完成設(shè)備名稱：設(shè)備標(biāo)識:規(guī)格型號：生產(chǎn)廠家:備注：檢查人/日期:復(fù)核人/日期:設(shè)備編號：工作中心：確認(rèn)編號：設(shè)備安裝人員：設(shè)備部供應(yīng)商2.0公用系統(tǒng)的確認(rèn)2.1設(shè)備安裝的環(huán)境參數(shù)，如電壓，功率，溫濕度，用水/電/氣壓縮空氣等公用系統(tǒng).如：電源描述:需要電壓：實(shí)際電壓：測量儀器：校驗(yàn)日期：單
2、相：±10%三相：2.2儀表檢查，校驗(yàn)日期等2.3測量和檢測列出需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)，測量或檢測設(shè)備2.4各項(xiàng)軸運(yùn)行數(shù)據(jù)和實(shí)際相符2.5安全特性/報(bào)警功能正常是否是不適用3.0設(shè)備相關(guān)文件資料匯總表資料名稱Title文件編號DocNo.保存部門RetainedDept.列出隨機(jī)的資料如設(shè)備操作說明書、設(shè)備合格證明、<適用時>某些特殊材料、零部件的質(zhì)量證明、合格證明、第三方檢測報(bào)告，以及公司內(nèi)部的設(shè)備安裝驗(yàn)收單、工藝驗(yàn)收單等，驗(yàn)證設(shè)備的相關(guān)資料是否滿足要求。安裝及運(yùn)行,性能確認(rèn)表（IQ/OQ/PQ）INSTALLATION/OPERATION
3、/PERFORMANCEQUALIFICATION(IQ/OQ/PQ)FORM1.0文件與培訓(xùn)的驗(yàn)證培訓(xùn)文件名稱版本Rev.文件編號培訓(xùn)人員受培訓(xùn)人員培訓(xùn)狀態(tài)驗(yàn)證相關(guān)人員是否得到包括本方案及驗(yàn)證過程、內(nèi)容，測試標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)文件的培訓(xùn)及2.0維修計(jì)劃，維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書是否建立了維修保養(yǎng)計(jì)劃：是：參見否：說明原因3.0偏差報(bào)告在安裝確認(rèn)執(zhí)行過程中發(fā)生的任何與預(yù)期規(guī)定的接收標(biāo)準(zhǔn)和確認(rèn)方法確不一致的偏差，無論是設(shè)備、操作、參數(shù)等均應(yīng)記錄,包括偏差描述，采取的糾正措施及對其的驗(yàn)證結(jié)果。4.0安裝確認(rèn)結(jié)論描述經(jīng)過上述設(shè)備各項(xiàng)部件的測試及安裝檢查，
4、是否滿足供應(yīng)商提供的設(shè)備操作說明書的要求。5.0再確認(rèn)如果設(shè)備發(fā)生了重大的改變，如設(shè)備搬移、設(shè)備重大損壞影響該過程的基本參數(shù)，均應(yīng)要求在使用前進(jìn)行再確認(rèn)。6.0更改控制如果本報(bào)告批準(zhǔn)后，發(fā)生必要的更改，應(yīng)按照下列。形式記錄修訂情況，并報(bào)告需要重新得到相關(guān)人員批準(zhǔn)序號版本號更改描述變更原因簽名日期1A新文件7.0IQ評審批準(zhǔn)部分安裝活動完成者日期法規(guī)質(zhì)量經(jīng)理日期設(shè)備經(jīng)理日期注：上述內(nèi)容全部完成才算IQ完成，變可進(jìn)入OQ,PQ階段。如沒有按照順序完成，請說明理由。安裝及運(yùn)行,性能確認(rèn)表（IQ/OQ/PQ）INSTALLATION/OPER
5、ATION/PERFORMANCEQUALIFICATION(IQ/OQ/PQ)FORM運(yùn)行和性能確認(rèn)表由工程生部和生產(chǎn)部在IQ全部活動完成之后執(zhí)行說明：灰色斜體字部分的說明要在最終報(bào)告中刪除。設(shè)備工作中心：確認(rèn)編號：1.0確認(rèn)活動準(zhǔn)備1.測量器具M(jìn)easurementInstruments名稱器具編檢驗(yàn)編號量程/精度有效期至結(jié)果驗(yàn)證所有監(jiān)視測量器具是否已校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)OQ所用原料確認(rèn)原料名料規(guī)格型號Specification批號BatchNo.列出即將與該設(shè)備配合使用的原材料，化學(xué)原料等2.文件與相關(guān)材料驗(yàn)證及培訓(xùn)培訓(xùn)文件名稱版
6、本文件編號培訓(xùn)人員受培訓(xùn)人員培訓(xùn)狀態(tài)驗(yàn)證設(shè)備/設(shè)施/工藝是否已建立操作、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和維護(hù)保養(yǎng)指導(dǎo)書等方面的文件，驗(yàn)證相關(guān)人員是否得到本確認(rèn)活動過程、內(nèi)容，測試標(biāo)準(zhǔn)及文件的培訓(xùn)。2.0風(fēng)險管理本節(jié)說明風(fēng)險管理因素已納入確認(rèn)過程中,識別潛在失效模式，確定風(fēng)險最高的系統(tǒng)并提出降低風(fēng)險的緩解措施，并對其做驗(yàn)證。本部分的格式為：目前的XXXX風(fēng)險通過本驗(yàn)證活動能降低……3.0OQ和PQ確認(rèn)活動步驟3.1樣品選擇：說明樣品選擇的理由3.2檢驗(yàn)，測量&設(shè)備測試的控制3.3運(yùn)行確認(rèn)選擇加工難度最大的產(chǎn)品作為最惡劣條件下對設(shè)備的挑戰(zhàn)，加工1批產(chǎn)品，并
7、按圖紙進(jìn)行各個尺寸或參數(shù)的檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)過程性能數(shù)值（CpkorPpk）列出運(yùn)行確認(rèn)所選擇工單號（批數(shù)量不得少于20件），零件號，工序，數(shù)量，操作者：安裝及運(yùn)行,性能確認(rèn)表（IQ/OQ/PQ）INSTALLATION/OPERATION/PERFORMANCEQUALIFICATION(IQ/OQ/PQ)FORM接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果記錄項(xiàng)目Item接受標(biāo)準(zhǔn)AcceptanceCriteria確認(rèn)/檢查方法Validation/VerificationMethod檢查結(jié)果Result判定Judgment1.Cpk大于等于1.332.定性特征，接收
8、標(biāo)準(zhǔn)為所有特征都合格見工單上檢驗(yàn)記錄3.1性能確認(rèn)按照OQ測試得到的參數(shù)/程序結(jié)果，設(shè)定CpkorPpk的接受標(biāo)準(zhǔn),加工正常的三批產(chǎn)品（每批數(shù)量不得少于15件）加工完成后進(jìn)行產(chǎn)品的參數(shù)檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)輸出，并對比接受標(biāo)準(zhǔn)來證明
