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1、8----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方ZPY129旋轉式壓片機運行確認（OQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01江西新贛江藥業(yè)有限公司----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方8----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方方案編寫人員部門姓名日期職責設備部編寫設備運行確認方案,執(zhí)行經批準的確認方案，做好確認過
2、程的相關記錄。方案審核人員職務姓名日期職責設備主管審核設備運行確認方案，監(jiān)督確認方案的實施和各相關記錄填寫完整，負責報告確認過程的偏差和擬定設備運行確認報告方案批準人員部門姓名日期職責質量保證部批準設備運行確認方案和報告【目的】確認該系統或設備按照其規(guī)格運行，并記錄相關信息和數據，證明設備或系統能達到所預期的各項功能?！痉秶慨敯惭b、大修或轉移位置安裝并完成安全確認之后?！矩熑巍竣〔僮鞅鞠到y或設備的人員執(zhí)行運行確認并作相關記錄；ⅱ設備主管負責監(jiān)督確認方案的實施和各相關記錄填寫完整，負責報告確認過程的偏差和擬定設備運行確
3、認報告；ⅲQA負責審核批準設備確認方案和報告。----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方8----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方1運行確認所需的前提：1.1所需物資和其他配備確認：序號所需物資和其他配備名稱檢查結果1安裝確認報告是否完成2電氣連接3實施者：日期：偏差報告：復核者：日期：1.2需要校驗的儀器儀表清單確認：序號儀器儀表名稱校驗方法校驗日期校驗有效期至實施者：日期：偏差報
4、告：復核者：日期：----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方8----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方1.3運行確認所需SOPs和記錄確認：序號文件名稱文件編號保存位置QA批準日期1壓片機使用標準操作程序2壓片機維護保養(yǎng)標準操作程序3壓片機使用記錄4壓片機維護、保養(yǎng)記錄1.4運行確認培訓記錄確認：序號培訓課程（SOP）接受培訓者日期1壓片機使用標準操作程序2壓片機維護保養(yǎng)標準操作程序
5、1.5設備操作手冊確認：序號設備操作手冊名稱是否具備有（）無（）有（）無（）有（）無（）有（）無（）有（）無（）實施者：日期：偏差報告：----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方8----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方復核者：日期：2運行確認程序2.1校驗需要校驗的設備儀器并記錄（如表1）2.2確認關鍵控制點和警戒的操作條件并記錄（如表3）；關鍵控制點和警戒：序號控制點結果日期實施
6、者：日期：偏差報告：復核者：日期：2.3確認設備運行后的各項輸出參數序號運行內容運行要求檢查方法結果1運行情況平穩(wěn)，無異常振動現象目測2軸承傳動溫升≤35℃溫度計測定3調節(jié)裝置3.1物料流量調節(jié)裝置調節(jié)作用明顯、靈活，無失控現象目測3.2調節(jié)裝置速度調節(jié)作用明顯、靈活，無失控現象目測3.3充填調節(jié)裝置調節(jié)作用明顯、靈活，無失控現象目測4安全防護裝置4.1電流過載保護裝置當電流超過額定值時，電源自動切斷、停機目測4.2壓力過載保護裝置當壓力超過60KN時自動停機目測----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急
7、，供你所需-------------文檔下載最佳的地方8----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方5傳動裝置運行平穩(wěn)、靈活、可靠目測6調速器調速能按調速要求運行目測7真空裝置真空度應符合運行要求目測8液壓系統≥75KN壓片力時不滲漏目測實施者：日期：偏差報告：復核者：日期：2.4列出校驗設備儀器的校驗要求（合格標準）（表5）校正SOP名稱SOP編碼結果日期2.5需要的話，在正常條件或極端條件下，作挑戰(zhàn)性試驗，測量并記錄2.5.1正常條件下的測試：結果：
8、實施者：日期：偏差報告：----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方8----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方復核者：日期：2.5.2極端條件下的測試（例如：突然斷電、溫度恢復時間、離心不平衡等情
