回收塔運(yùn)行確認(rèn)OQ方案模板、記錄.doc

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1、甲醇回收塔運(yùn)行確認(rèn)（0Q）方案編號：OQ-XXX-01責(zé)任人部門/職位姓名簽名日期起草人崗位負(fù)責(zé)人審核人車間經(jīng)理審核人生產(chǎn)經(jīng)理審核人質(zhì)量部審核人設(shè)備部審核人審核人審核人批準(zhǔn)人質(zhì)量總監(jiān)執(zhí)行日期頒布原因首次頒發(fā)目錄1.目的32.范圍33.職責(zé)34.定義35.確認(rèn)依據(jù)46.系統(tǒng)描述47.風(fēng)險分析48.確認(rèn)前提條件49.內(nèi)容59.1?公用系統(tǒng)參數(shù)檢查59.2.HMI軟件功能檢查59.3.輸入/輸出測試694報警與互鎖測試69.5.功能檢查796運(yùn)行參數(shù)檢查89.7.排放確認(rèn)810.偏差處理811.變更控制812.相關(guān)附件9本方案的目的是提供文件化的證

2、據(jù)證明甲醇回收塔的在預(yù)期的操作范圍內(nèi)運(yùn)行，符合功能需求并在可接受的操作參數(shù)內(nèi)運(yùn)行。2.3.范本方案適用于設(shè)備所處的詳細(xì)位置甲醇回收塔的運(yùn)行確認(rèn)。2.4.職責(zé)生產(chǎn)部起草甲醇回收塔運(yùn)行確認(rèn)方案與報告。執(zhí)行批準(zhǔn)后的運(yùn)行確認(rèn)方案。檢查并收集測試數(shù)據(jù)。根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)測試結(jié)果起草確認(rèn)報告。質(zhì)量控制部提供必要的技術(shù)支持并協(xié)助完成安裝確認(rèn)方案。質(zhì)量保證部審核運(yùn)行確認(rèn)方案與報告。確認(rèn)過程中偏差、變更等界常情況的管理。生產(chǎn)總監(jiān)審核運(yùn)行確認(rèn)方案與報告。質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)方案與報告。4.定義英文縮寫英文全稱中文名稱OQOperationalQualification

3、運(yùn)行確認(rèn)URSUserRequirmentSpecification用戶需求N/ANotApplicable不適用CSCleanSteam純蒸汽WFIWaterforInjection注射用水SOPStandardOperatingProcedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.確認(rèn)依據(jù)法規(guī)與指南2010版GMP2010版GMP附錄原料藥2015版《中國藥典》2010版GMP附錄確認(rèn)與驗證2010版GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)文件甲醇回收塔P&D流程圖，編號功能、軟件設(shè)計說明，編號P

4、SG1623-FDS甲醇回收塔部件關(guān)鍵性評估報告，編號CCA-XXXX-0012.1.1.1.系統(tǒng)描述系統(tǒng)描述詳見甲醇冋收塔運(yùn)行確認(rèn)方案，編號OQP-XXX-0012.1.1.2.風(fēng)險分析（做了CCA就寫，沒有做可以不寫）本系統(tǒng)通過系統(tǒng)影響性評估，評估報告編號SIA-01-01，確定為直接影響系統(tǒng)。通過進(jìn)一步的部件關(guān)鍵性評估，評估報告編號，CCA-XXXXX,確定了需在運(yùn)行確認(rèn)（OQ）方案中確認(rèn)的項目。本方案將對CCA報告中確定的需在OQ中確認(rèn)的關(guān)鍵部件的風(fēng)險控制措施進(jìn)行實施并評價其有效性。&確認(rèn)前提條件運(yùn)行確認(rèn)記錄審核確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)的所有記錄

5、已被審核，沒有遺留有影響運(yùn)行確認(rèn)的異常情況。培訓(xùn)確認(rèn)在執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)方案前，方案的所有參與人員均應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。檢查和確認(rèn)附件仁培訓(xùn)記錄中人員的姓名、簽名、部門、職位、日期等內(nèi)容。確認(rèn)本方案的所有執(zhí)行人員均經(jīng)過培訓(xùn)。測試儀器與測試方法確認(rèn)列出運(yùn)行確認(rèn)中將會使用的所有測試儀器，確認(rèn)其是否經(jīng)過計量和確認(rèn)；列岀所有測試方法，確認(rèn)是否經(jīng)過方法驗證或確認(rèn)。記錄將前提條件確認(rèn)的確認(rèn)結(jié)果記錄于附件2：前提條件確認(rèn)9.內(nèi)容公用系統(tǒng)參數(shù)檢查目的：檢查公用系統(tǒng)的各項參數(shù)，確保其符合系統(tǒng)制造商的推薦值或標(biāo)準(zhǔn)以確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。方法：直接查看控制柜、壓力表、溫度計、人機(jī)

6、界面等組件上的公用系統(tǒng)參數(shù)或用計量后的儀器儀表測量公用介質(zhì)的參數(shù)。查看系統(tǒng)手冊，確認(rèn)公用系統(tǒng)的參數(shù)是否在推薦的范圍內(nèi)。接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)的各項公用介質(zhì)的參數(shù)在系統(tǒng)制造商推薦值或標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。記錄：將公用系統(tǒng)參數(shù)檢查結(jié)果記錄于附件3：公用系統(tǒng)參數(shù)檢查HMI軟件功能檢查目的：確認(rèn)人機(jī)界面軟件的功能符合軟件設(shè)計說明和URS要求。方法：密碼保護(hù)：隨機(jī)輸入數(shù)字和字母組合作密碼，在測試結(jié)果表中記錄反應(yīng)重復(fù)第「個步驟，指導(dǎo)進(jìn)行三次隨機(jī)測試輸入止確的密碼，在測試結(jié)果表中記錄反應(yīng)權(quán)限管理：查看軟件是否設(shè)置3個或以上的用戶組；查閱軟件對用戶組的權(quán)限分配。用不同的用戶組

7、分別嘗試進(jìn)行權(quán)限外的操作。時間控制：用計量后的計時器或標(biāo)準(zhǔn)時間與軟件時鐘進(jìn)行比較，1分鐘內(nèi)誤差應(yīng)不超過3秒。除指定用戶組人員外，嘗試使用其他用戶組賬戶退出HMI軟件操作界面至Windows系統(tǒng)界面并嘗試修改時間。備份與恢復(fù)：備份當(dāng)前系統(tǒng)口志等數(shù)據(jù)，在備份前記錄三個以上的數(shù)據(jù)。將當(dāng)前備份文件還原至系統(tǒng)，查閱備份前記錄的數(shù)據(jù)是否發(fā)生變革。接受標(biāo)準(zhǔn)：HMI軟件必須在止確的用戶密碼組合下才能進(jìn)入操作界面；軟件具備3個以上的用戶組，不同用戶組具有不同權(quán)限，權(quán)限分配合理，每組用戶不能在權(quán)限外操作；軟件時鐘準(zhǔn)確，除特定用戶組人員外，其他人員不能進(jìn)入Wind

8、ows界而且不能修改系統(tǒng)時間；軟件的備份數(shù)據(jù)完整，經(jīng)恢復(fù)后數(shù)據(jù)保持不變。記錄：將確認(rèn)結(jié)果記錄于附件4：HMI軟件功能檢查輸入/輸出測試目的：確認(rèn)儀器儀表數(shù)字信號或模