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《純化水運(yùn)行確認(rèn)(OQ)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、純水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)頁碼：7/27文件類別：運(yùn)行確認(rèn)計(jì)劃/報(bào)告文件代碼：OQP/R-WP02-10附件：3生效期：補(bǔ)充件：取代頒發(fā)：質(zhì)量平臺(tái)純水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)頁碼：7/27文件類別：運(yùn)行確認(rèn)計(jì)劃/報(bào)告文件代碼：OQP/R-WP02-10作者：審核：批準(zhǔn)：分發(fā)：簽名/日期P：簽名/日期R：簽名/日期P：簽名/日期R：簽名/日期P：簽名/日期R：簽名/日期P：簽名/日期R：目錄頁碼1.簡介………………………………………………………………………………………32.目的………………………………………………………………………………………43.范圍…………………………………………
2、……………………………………………4純水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)頁碼：7/27文件類別：運(yùn)行確認(rèn)計(jì)劃/報(bào)告文件代碼：OQP/R-WP02-104.文件歸檔…………………………………………………………………………………45.教育培訓(xùn)…………………………………………………………………………………46.確認(rèn)內(nèi)容/清單…………………………………………………………………………47.運(yùn)行確認(rèn)總體評價(jià)………………………………………………………………………48.再確認(rèn)周期………………………………………………………………………………59.變更清單…………………………………………………………
3、………………………510.測試打印文件/乙方測試文件清單……………………………………………………5純水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)頁碼：7/27文件類別：運(yùn)行確認(rèn)計(jì)劃/報(bào)告文件代碼：OQP/R-WP02-101.簡介1.1簡介生產(chǎn)服務(wù)部動(dòng)力一車間2號(hào)純化水系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透制水方式制取純化水，系統(tǒng)主要由預(yù)處理、反滲透和純化水供水循環(huán)系統(tǒng)組成。設(shè)備信息：名稱規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家純化水制水機(jī)組6m3/hWP021套江蘇華太水處理設(shè)備有限公司安裝位置：該系統(tǒng)用于因2015年8月對系統(tǒng)進(jìn)行檢修，對循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行消毒。為了驗(yàn)證系統(tǒng)能提供合格穩(wěn)定的純化水，現(xiàn)對該系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行
4、確認(rèn)，以檢查設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)情況、儀表的可靠性及設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性。1.2依據(jù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn).1.2.1法規(guī)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》（2015年第54號(hào)）；《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司、藥品認(rèn)證管理中心組織編寫，化學(xué)工業(yè)出版社，2003.5；《中國藥典》2010版《藥品GMP指南》國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫，中國醫(yī)藥科技出版社，2011.8；1.2.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO316L：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織衛(wèi)生級(jí)316L不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)ISO304：國際
5、標(biāo)準(zhǔn)化組織衛(wèi)生級(jí)304不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)TSGR004-2009固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程CJ/T168-2002?純水機(jī)GB50235-2010工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006純水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)頁碼：7/27文件類別：運(yùn)行確認(rèn)計(jì)劃/報(bào)告文件代碼：OQP/R-WP02-102.目的該純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為了確保設(shè)備能在要求范圍內(nèi)正確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，保證該純化水系統(tǒng)運(yùn)行正常，并能提供合格的純化水。3.范圍本運(yùn)行確認(rèn)適用于生產(chǎn)服務(wù)部2號(hào)純化水系統(tǒng)。4.文件歸檔文件的存檔存于生產(chǎn)服務(wù)部2號(hào)純化水站運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)資料夾中。5.教
6、育培訓(xùn)5.1為確保該系統(tǒng)操作運(yùn)行的正確性，對設(shè)備操作人員進(jìn)行的操作培訓(xùn)。5.2為確保設(shè)備維護(hù)檢查工作的正確性，對專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行的培訓(xùn)。5.3培訓(xùn)活動(dòng)應(yīng)按照SOP的要求記錄存檔。6.確認(rèn)內(nèi)容/清單附件1：純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案附件2：純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)未完成項(xiàng)及缺陷項(xiàng)評估表附件3：純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)放行表7.運(yùn)行確認(rèn)總體評價(jià)純水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)頁碼：7/27文件類別：運(yùn)行確認(rèn)計(jì)劃/報(bào)告文件代碼：OQP/R-WP02-108.再確認(rèn)周期一年9.變更清單序號(hào)變更編號(hào)變更對象變更原因變更情況說明完成情況10.測試打印文件/乙方測試文件清單序號(hào)文件名稱文件份數(shù)存檔位置完成
7、單位/人員備注1過氧乙酸含量報(bào)告2號(hào)純化水站運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)資料夾2純化水水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告單2號(hào)純化水站運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)資料夾純水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)頁碼：7/27文件類別：運(yùn)行確認(rèn)計(jì)劃/報(bào)告文件代碼：OQP/R-WP02-10純水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)頁碼：27/27純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案確認(rèn)對象信息純化水2號(hào)純化水系統(tǒng)項(xiàng)目名稱純化水2號(hào)純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)對象名稱（設(shè)備編號(hào)，在廠房中的位置）2號(hào)純化水系統(tǒng)（設(shè)備編號(hào)：WP02、位置：純化水站）OQP/R-WP02-10（確認(rèn)對象所在）子系統(tǒng)名稱、運(yùn)行確認(rèn)文件編碼參考文件詳見正文1.2中法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2號(hào)純化水制水機(jī)組說明書運(yùn)行確認(rèn)人
8、員簽名表姓名部門/分廠職務(wù)或崗位職責(zé)簽
