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1、純水系統(tǒng)運行確認頁碼：7/27文件類別：運行確認計劃/報告文件代碼：OQP/R-WP02-10附件：3生效期：補充件：取代頒發(fā)：質量平臺純水系統(tǒng)運行確認頁碼：7/27文件類別：運行確認計劃/報告文件代碼：OQP/R-WP02-10作者：審核：批準：分發(fā)：簽名/日期P：簽名/日期R：簽名/日期P：簽名/日期R：簽名/日期P：簽名/日期R：簽名/日期P：簽名/日期R：目錄頁碼1.簡介………………………………………………………………………………………32.目的………………………………………………………………………………………43.范圍…………………………………………
2、……………………………………………4純水系統(tǒng)運行確認頁碼：7/27文件類別：運行確認計劃/報告文件代碼：OQP/R-WP02-104.文件歸檔…………………………………………………………………………………45.教育培訓…………………………………………………………………………………46.確認內容/清單…………………………………………………………………………47.運行確認總體評價………………………………………………………………………48.再確認周期………………………………………………………………………………59.變更清單…………………………………………………………
3、………………………510.測試打印文件/乙方測試文件清單……………………………………………………5純水系統(tǒng)運行確認頁碼：7/27文件類別：運行確認計劃/報告文件代碼：OQP/R-WP02-101.簡介1.1簡介生產服務部動力一車間2號純化水系統(tǒng)采用二級反滲透制水方式制取純化水，系統(tǒng)主要由預處理、反滲透和純化水供水循環(huán)系統(tǒng)組成。設備信息：名稱規(guī)格型號出廠編號設備編號數量生產廠家純化水制水機組6m3/hWP021套江蘇華太水處理設備有限公司安裝位置：該系統(tǒng)用于因2015年8月對系統(tǒng)進行檢修，對循環(huán)系統(tǒng)進行消毒。為了驗證系統(tǒng)能提供合格穩(wěn)定的純化水，現(xiàn)對該系統(tǒng)進行運行
4、確認，以檢查設備運行參數的波動情況、儀表的可靠性及設備運行的穩(wěn)定性。1.2依據法規(guī)及標準.1.2.1法規(guī)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》；《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄《確認與驗證》（2015年第54號）；《藥品生產驗證指南》（2003）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司、藥品認證管理中心組織編寫，化學工業(yè)出版社，2003.5；《中國藥典》2010版《藥品GMP指南》國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫，中國醫(yī)藥科技出版社，2011.8；1.2.2行業(yè)標準ISO316L：國際標準化組織衛(wèi)生級316L不銹鋼標準ISO304：國際
5、標準化組織衛(wèi)生級304不銹鋼標準TSGR004-2009固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程CJ/T168-2002?純水機GB50235-2010工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范國家生活飲用水衛(wèi)生標準GB5749-2006純水系統(tǒng)運行確認頁碼：7/27文件類別：運行確認計劃/報告文件代碼：OQP/R-WP02-102.目的該純化水系統(tǒng)的運行確認是為了確保設備能在要求范圍內正確運行并達到規(guī)定的技術指標，保證該純化水系統(tǒng)運行正常，并能提供合格的純化水。3.范圍本運行確認適用于生產服務部2號純化水系統(tǒng)。4.文件歸檔文件的存檔存于生產服務部2號純化水站運行確認系統(tǒng)資料夾中。5.教
6、育培訓5.1為確保該系統(tǒng)操作運行的正確性，對設備操作人員進行的操作培訓。5.2為確保設備維護檢查工作的正確性，對專業(yè)技術人員進行的培訓。5.3培訓活動應按照SOP的要求記錄存檔。6.確認內容/清單附件1：純化水系統(tǒng)運行確認方案附件2：純化水系統(tǒng)運行確認未完成項及缺陷項評估表附件3：純化水系統(tǒng)運行確認放行表7.運行確認總體評價純水系統(tǒng)運行確認頁碼：7/27文件類別：運行確認計劃/報告文件代碼：OQP/R-WP02-108.再確認周期一年9.變更清單序號變更編號變更對象變更原因變更情況說明完成情況10.測試打印文件/乙方測試文件清單序號文件名稱文件份數存檔位置完成
7、單位/人員備注1過氧乙酸含量報告2號純化水站運行確認系統(tǒng)資料夾2純化水水質檢驗報告單2號純化水站運行確認系統(tǒng)資料夾純水系統(tǒng)運行確認頁碼：7/27文件類別：運行確認計劃/報告文件代碼：OQP/R-WP02-10純水系統(tǒng)運行確認頁碼：27/27純化水系統(tǒng)運行確認方案確認對象信息純化水2號純化水系統(tǒng)項目名稱純化水2號純化水系統(tǒng)運行確認確認對象名稱（設備編號，在廠房中的位置）2號純化水系統(tǒng)（設備編號：WP02、位置：純化水站）OQP/R-WP02-10（確認對象所在）子系統(tǒng)名稱、運行確認文件編碼參考文件詳見正文1.2中法規(guī)及行業(yè)標準和2號純化水制水機組說明書運行確認人
8、員簽名表姓名部門/分廠職務或崗位職責簽
