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1、設備名稱GMS型隧道式層流滅菌干燥機技術文件代號8—8技術文件名稱運行確認(OQ)資料編號GMS-B-OQ-00GMS型隧道式層流滅菌干燥機運行確認（OQ）（草案）上海華東制藥機械有限公司1.引言1.1運行確認設備名稱GMS型隧道式層流滅菌干燥機1.2運行確認設備編號：GMS-OQ-001.3安裝確認審批表部門職務簽字日期驗證方案起草人驗證方案審核人驗證方案批準人1.4安裝確認小組成員及職責姓名所在部門職務本驗證工作中職責1.5概述GMS系列隧道式層流滅菌干燥機即利用風機遠紅外石英管輻射加熱，風機對設在箱內進行熱空氣循環(huán)，同時排除
2、箱內的飽和熱氣，從而達到對瓶子類物品進行干燥滅菌。本機由不銹鋼網(wǎng)帶輸送瓶子類物品，在網(wǎng)帶輸送過程中，瓶子經(jīng)箱內遠紅外輻射達到滅菌效果。瓶子經(jīng)箱內低溫區(qū)預熱、滅菌區(qū)加熱滅菌到冷卻，完成整個瓶子滅菌工藝。其中，遠紅外石英管輻射加熱箱內空氣，風機將空氣形成層流，瓶子在紅外線輻射作用下快速均勻干燥和滅菌入，含水的濕熱空氣通過排風口排出機。烘箱內置測溫點，其所需溫度可分段設定和自動調節(jié)控制。GMS系列隧道式層流滅菌干燥機有下列結構部分組成：輸送網(wǎng)帶、箱體、進排氣系統(tǒng)、加熱裝置、機械傳動裝置和電氣控制系統(tǒng)等組成。設備名稱GMS型隧道式層流滅菌
3、干燥機技術文件代號8—8技術文件名稱運行確認(OQ)資料編號GMS-B-OQ-00GMS系列隧道式層流滅菌干燥機的箱體采用內部和外部用低碳奧氏體不銹鋼制造。保溫絕緣料為無堿細玻璃棉，加熱元件為遠紅外石英管，輻射熱面積大，效率高。在烘箱頂部有牌濕口，一個補充新風口。GMS系列隧道式層流滅菌干燥機采用可編程控制器對整機加熱、運行等工藝參數(shù)進行設定控制，箱內風量可設定自動變頻平衡調節(jié)。2.設備基本情況設備編號******設備名稱隧道式層流滅菌干燥機型號GMS-500滅菌溫度150℃（可按需要設定）溫度均勻度±10功率℃生產(chǎn)能力瓶/h凈化
4、等級百級用電功率kW電源380V/50Hz風機風量m3/h風機風壓Pa外形尺寸L*W*Hmm生產(chǎn)廠家上海華東制藥機械有限公司供貨商上海華東制藥機械有限公司使用部門3．運行確認目的檢查和測試設備運行技術參數(shù)，確定GMS系列隧道式層流滅菌干燥機符合設計技術參數(shù)和物名干燥滅菌的要求。3.1運行前檢查運行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結果記入下表，并作出評價。序號運行前的檢查項目結果達到√未達到×1檢查電源電壓是否正常，同電前檢查電源開關位置2檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好設備名稱GMS型隧道式層流滅菌干燥機技術文件代號8—8技術
5、文件名稱運行確認(OQ)資料編號GMS-B-OQ-003檢查排風口接風管是否接至潔凈室外4用風速計在常溫下檢查，加熱段風速應在0.6-0.8m/s，記錄此條件下的熱風機對應頻率（Hz）和壓力（Pa）；5預熱和冷卻段風速計在常溫下檢測，應為0.45-0.65m/s，記錄此條件下的風機對應頻率（Hz）和壓力（Pa）；6排風機風門調節(jié)至45o處，使冷卻處于正壓狀態(tài)下，相對壓差≥4.9Pa或用細繩在窗口處檢查繩子飄動方向；7檢查溫度傳感器的溫度指示值的準確性，需要定期校驗合格證8檢查過濾器密封狀態(tài)，采用正壓密封，檢測壓力可從表上直接讀出，
6、加熱段為200Pa左右，預熱、冷卻段為160Pa左右。偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：4、驗證用測試儀器儀表的確認所有用于驗證測試儀器儀表均應有確認，并把確認結果記入下表，并作出評價。其中，測溫頭用法定認可的二等水銀溫度計和標準油浴、標準純水冰水浴校驗，溫度記錄儀和溫度顯示儀可采用溫度計校正儀及自動數(shù)據(jù)處理儀校驗。序號檢測設備名稱測量范圍校正單位有效期結果達到√未達到×1測溫頭2二等水銀溫度計3溫度記錄儀和溫度顯示儀45校驗情況序號校正設備名稱校正結果備注12設備名稱GMS型隧道式層流滅菌干燥機技術文件代號8—8技術文
7、件名稱運行確認(OQ)資料編號GMS-B-OQ-003偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：5、運行項目確認=設備運轉確認=設備控制程序確認=設備安全性能確認=設備各項技術指標確認5.1設備運轉確認依據(jù)GMS系列隧道式層流滅菌干燥機使用說明書，對設備運轉檢查結果記入下表，并作出評價。序號運轉確認項目檢查結果是√否×1網(wǎng)帶傳動平穩(wěn)，無卡滯現(xiàn)象。不出現(xiàn)跑偏、爬行和瓶子傾倒現(xiàn)象2記錄儀能準確打印所顯示的參數(shù)3干燥滅菌工藝狀況，能在控制程序下執(zhí)行相應的工藝。偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：5.2設備控制程序確認依據(jù)GMS
8、系列隧道式層流滅菌干燥機使用說明書，對設備控制程序檢查結果記入下表，并作出評價。序號控制程序確認項目檢查結果是√否×1手動程序各階段控制按鈕手動動作是否正確2干燥滅菌控制參數(shù)設定是否有效3干燥滅菌溫度和時間參數(shù)設定及打印顯示是否有效4操作面板顯示項
