運行確認(rèn)(oq)方案

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1、7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運行確認(rèn)（OQ）方案ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運行確認(rèn)（OQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01江西新贛江藥業(yè)有限公司第7頁共7頁7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運行確認(rèn)（OQ）方案方案編寫人員部門姓名日期職責(zé)設(shè)備部編寫設(shè)備運行確認(rèn)方案,執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，做好確認(rèn)過程的相關(guān)記錄。方案審核人員職務(wù)姓名日期職責(zé)設(shè)備主管審核設(shè)備運行確認(rèn)方案，監(jiān)督確認(rèn)方案的實施和各相關(guān)記錄填寫完整，負(fù)責(zé)報告確認(rèn)過程的偏差和擬定設(shè)備運行確認(rèn)報告方案批準(zhǔn)人員部門姓名日期職責(zé)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)設(shè)備運行確認(rèn)方案和報告【目的】確認(rèn)該系統(tǒng)或設(shè)備按照其規(guī)格運行，并記錄相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，證明設(shè)備或系統(tǒng)能達(dá)到所預(yù)

2、期的各項功能?！痉秶慨?dāng)安裝、大修或轉(zhuǎn)移位置安裝并完成安全確認(rèn)之后?！矩?zé)任】ⅰ操作本系統(tǒng)或設(shè)備的人員執(zhí)行運行確認(rèn)并作相關(guān)記錄；ⅱ設(shè)備主管負(fù)責(zé)監(jiān)督確認(rèn)方案的實施和各相關(guān)記錄填寫完整，負(fù)責(zé)報告確認(rèn)過程的偏差和擬定設(shè)備運行確認(rèn)報告；ⅲQA負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)設(shè)備確認(rèn)方案和報告。第7頁共7頁7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運行確認(rèn)（OQ）方案1運行確認(rèn)所需的前提：1.1所需物資和其他配備確認(rèn)：序號所需物資和其他配備名稱檢查結(jié)果1安裝確認(rèn)報告是否完成2電氣連接3實施者：日期：偏差報告：復(fù)核者：日期：1.2需要校驗的儀器儀表清單確認(rèn)：序號儀器儀表名稱校驗方法校驗日期校驗有效期至實施者：日期：偏差報告：復(fù)核者：日期：1.

3、3運行確認(rèn)所需SOPs和記錄確認(rèn)：序號文件名稱文件編號保存位置QA批準(zhǔn)日期1壓片機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序第7頁共7頁7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運行確認(rèn)（OQ）方案2壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序3壓片機(jī)使用記錄4壓片機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)記錄1.4運行確認(rèn)培訓(xùn)記錄確認(rèn)：序號培訓(xùn)課程（SOP）接受培訓(xùn)者日期1壓片機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序2壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1.5設(shè)備操作手冊確認(rèn)：序號設(shè)備操作手冊名稱是否具備有（）無（）有（）無（）有（）無（）有（）無（）有（）無（）實施者：日期：偏差報告：復(fù)核者：日期：2運行確認(rèn)程序2.1校驗需要校驗的設(shè)備儀器并記錄（如表1）2.2確認(rèn)關(guān)鍵控制點和警戒的操作條件并記錄（如表3）；

4、第7頁共7頁7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運行確認(rèn)（OQ）方案關(guān)鍵控制點和警戒：序號控制點結(jié)果日期實施者：日期：偏差報告：復(fù)核者：日期：2.3確認(rèn)設(shè)備運行后的各項輸出參數(shù)序號運行內(nèi)容運行要求檢查方法結(jié)果1運行情況平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象目測2軸承傳動溫升≤35℃溫度計測定3調(diào)節(jié)裝置3.1物料流量調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、靈活，無失控現(xiàn)象目測3.2調(diào)節(jié)裝置速度調(diào)節(jié)作用明顯、靈活，無失控現(xiàn)象目測3.3充填調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、靈活，無失控現(xiàn)象目測4安全防護(hù)裝置4.1電流過載保護(hù)裝置當(dāng)電流超過額定值時，電源自動切斷、停機(jī)目測4.2壓力過載保護(hù)裝置當(dāng)壓力超過60KN時自動停機(jī)目測5傳動裝置運行平穩(wěn)、靈活、可靠目測

5、6調(diào)速器調(diào)速能按調(diào)速要求運行目測7真空裝置真空度應(yīng)符合運行要求目測8液壓系統(tǒng)≥75KN壓片力時不滲漏目測實施者：日期：偏差報告：第7頁共7頁7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運行確認(rèn)（OQ）方案復(fù)核者：日期：2.4列出校驗設(shè)備儀器的校驗要求（合格標(biāo)準(zhǔn)）（表5）校正SOP名稱SOP編碼結(jié)果日期2.5需要的話，在正常條件或極端條件下，作挑戰(zhàn)性試驗，測量并記錄2.5.1正常條件下的測試：結(jié)果：實施者：日期：偏差報告：復(fù)核者：日期：2.5.2極端條件下的測試（例如：突然斷電、溫度恢復(fù)時間、離心不平衡等情況）：結(jié)果：第7頁共7頁7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運行確認(rèn)（OQ）方案實施者：日期：偏差報告：復(fù)核者：日期：

6、2.6記錄實施過程的任何偏差，準(zhǔn)備偏差報告，內(nèi)容包括可接受標(biāo)準(zhǔn)的正當(dāng)性和對操作的影響。偏差描述：偏差處理并證明其可接受：對操作的影響：偏差報告者：日期：復(fù)核者：日期：2.7準(zhǔn)備設(shè)備確認(rèn)報告，提交QA批準(zhǔn)。第7頁共7頁7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運行確認(rèn)（OQ）方案結(jié)果（初始研究數(shù)據(jù)，確認(rèn)記錄、所作的觀察、遇到的問題、收集到信息的完整性；偏差報告總結(jié)；關(guān)鍵控制和警戒的結(jié)果；樣本數(shù)據(jù)（若有）；初始數(shù)據(jù)的保存位置；有關(guān)本研究的其他相關(guān)信息）：結(jié)論：報告起草者：日期：QA批準(zhǔn)：日期：第7頁共7頁