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《運(yùn)行確認(rèn)(oq)方案》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）方案ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01江西新贛江藥業(yè)有限公司第7頁(yè)共7頁(yè)7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）方案方案編寫人員部門姓名日期職責(zé)設(shè)備部編寫設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)方案,執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，做好確認(rèn)過(guò)程的相關(guān)記錄。方案審核人員職務(wù)姓名日期職責(zé)設(shè)備主管審核設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)方案，監(jiān)督確認(rèn)方案的實(shí)施和各相關(guān)記錄填寫完整，負(fù)責(zé)報(bào)告確認(rèn)過(guò)程的偏差和擬定設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告方案批準(zhǔn)人員部門姓名日期職責(zé)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)方案和報(bào)告【目的】確認(rèn)該系統(tǒng)或設(shè)備按照其規(guī)格運(yùn)行，并記錄相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，證明設(shè)備或系統(tǒng)能達(dá)到所預(yù)
2、期的各項(xiàng)功能?！痉秶慨?dāng)安裝、大修或轉(zhuǎn)移位置安裝并完成安全確認(rèn)之后。【責(zé)任】ⅰ操作本系統(tǒng)或設(shè)備的人員執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)并作相關(guān)記錄；ⅱ設(shè)備主管負(fù)責(zé)監(jiān)督確認(rèn)方案的實(shí)施和各相關(guān)記錄填寫完整，負(fù)責(zé)報(bào)告確認(rèn)過(guò)程的偏差和擬定設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告；ⅲQA負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)設(shè)備確認(rèn)方案和報(bào)告。第7頁(yè)共7頁(yè)7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）方案1運(yùn)行確認(rèn)所需的前提：1.1所需物資和其他配備確認(rèn)：序號(hào)所需物資和其他配備名稱檢查結(jié)果1安裝確認(rèn)報(bào)告是否完成2電氣連接3實(shí)施者：日期：偏差報(bào)告：復(fù)核者：日期：1.2需要校驗(yàn)的儀器儀表清單確認(rèn)：序號(hào)儀器儀表名稱校驗(yàn)方法校驗(yàn)日期校驗(yàn)有效期至實(shí)施者：日期：偏差報(bào)告：復(fù)核者：日期：1.
3、3運(yùn)行確認(rèn)所需SOPs和記錄確認(rèn)：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)保存位置QA批準(zhǔn)日期1壓片機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序第7頁(yè)共7頁(yè)7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）方案2壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序3壓片機(jī)使用記錄4壓片機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)記錄1.4運(yùn)行確認(rèn)培訓(xùn)記錄確認(rèn)：序號(hào)培訓(xùn)課程（SOP）接受培訓(xùn)者日期1壓片機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序2壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1.5設(shè)備操作手冊(cè)確認(rèn)：序號(hào)設(shè)備操作手冊(cè)名稱是否具備有（）無(wú)（）有（）無(wú)（）有（）無(wú)（）有（）無(wú)（）有（）無(wú)（）實(shí)施者：日期：偏差報(bào)告：復(fù)核者：日期：2運(yùn)行確認(rèn)程序2.1校驗(yàn)需要校驗(yàn)的設(shè)備儀器并記錄（如表1）2.2確認(rèn)關(guān)鍵控制點(diǎn)和警戒的操作條件并記錄（如表3）；
4、第7頁(yè)共7頁(yè)7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）方案關(guān)鍵控制點(diǎn)和警戒：序號(hào)控制點(diǎn)結(jié)果日期實(shí)施者：日期：偏差報(bào)告：復(fù)核者：日期：2.3確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行后的各項(xiàng)輸出參數(shù)序號(hào)運(yùn)行內(nèi)容運(yùn)行要求檢查方法結(jié)果1運(yùn)行情況平穩(wěn)，無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象目測(cè)2軸承傳動(dòng)溫升≤35℃溫度計(jì)測(cè)定3調(diào)節(jié)裝置3.1物料流量調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、靈活，無(wú)失控現(xiàn)象目測(cè)3.2調(diào)節(jié)裝置速度調(diào)節(jié)作用明顯、靈活，無(wú)失控現(xiàn)象目測(cè)3.3充填調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、靈活，無(wú)失控現(xiàn)象目測(cè)4安全防護(hù)裝置4.1電流過(guò)載保護(hù)裝置當(dāng)電流超過(guò)額定值時(shí)，電源自動(dòng)切斷、停機(jī)目測(cè)4.2壓力過(guò)載保護(hù)裝置當(dāng)壓力超過(guò)60KN時(shí)自動(dòng)停機(jī)目測(cè)5傳動(dòng)裝置運(yùn)行平穩(wěn)、靈活、可靠目測(cè)
5、6調(diào)速器調(diào)速能按調(diào)速要求運(yùn)行目測(cè)7真空裝置真空度應(yīng)符合運(yùn)行要求目測(cè)8液壓系統(tǒng)≥75KN壓片力時(shí)不滲漏目測(cè)實(shí)施者：日期：偏差報(bào)告：第7頁(yè)共7頁(yè)7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）方案復(fù)核者：日期：2.4列出校驗(yàn)設(shè)備儀器的校驗(yàn)要求（合格標(biāo)準(zhǔn)）（表5）校正SOP名稱SOP編碼結(jié)果日期2.5需要的話，在正常條件或極端條件下，作挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，測(cè)量并記錄2.5.1正常條件下的測(cè)試：結(jié)果：實(shí)施者：日期：偏差報(bào)告：復(fù)核者：日期：2.5.2極端條件下的測(cè)試（例如：突然斷電、溫度恢復(fù)時(shí)間、離心不平衡等情況）：結(jié)果：第7頁(yè)共7頁(yè)7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）方案實(shí)施者：日期：偏差報(bào)告：復(fù)核者：日期：
6、2.6記錄實(shí)施過(guò)程的任何偏差，準(zhǔn)備偏差報(bào)告，內(nèi)容包括可接受標(biāo)準(zhǔn)的正當(dāng)性和對(duì)操作的影響。偏差描述：偏差處理并證明其可接受：對(duì)操作的影響：偏差報(bào)告者：日期：復(fù)核者：日期：2.7準(zhǔn)備設(shè)備確認(rèn)報(bào)告，提交QA批準(zhǔn)。第7頁(yè)共7頁(yè)7ZPY129旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）方案結(jié)果（初始研究數(shù)據(jù)，確認(rèn)記錄、所作的觀察、遇到的問(wèn)題、收集到信息的完整性；偏差報(bào)告總結(jié)；關(guān)鍵控制和警戒的結(jié)果；樣本數(shù)據(jù)（若有）；初始數(shù)據(jù)的保存位置；有關(guān)本研究的其他相關(guān)信息）：結(jié)論：報(bào)告起草者：日期：QA批準(zhǔn)：日期：第7頁(yè)共7頁(yè)
