SVP-L018-1-01R L018-1工藝驗(yàn)證報(bào)告

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1、江西隆萊生物制藥有限公司SVP-L018-1-01RL018-1工藝驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品名稱驗(yàn)證編號(hào)5-(1-羥基-2-(2,4,5-三氟苯基)乙烯基)-2,2-二甲基-1,3-氧代-4,6-二酮SVP-L018-1-01R江西隆萊生物制藥有限公司江西隆萊生物制藥有限公司SVP-L018-1-01R目錄一、報(bào)告的起草與審批1二、概述2三、驗(yàn)證目的2四、范圍2五、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2六、驗(yàn)證要求2七、工藝描述3八、取樣計(jì)劃及可接受標(biāo)準(zhǔn)：5九、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5十、驗(yàn)證內(nèi)容6十一、附加性研究：6十二、偏差處理6十三、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：6江西隆萊生物制藥有限公司SVP-L018-1-01R一、報(bào)告的起草與

2、審批1.1驗(yàn)證報(bào)告的起草起草人部門(mén)職位簽名日期陳志凡生產(chǎn)部車(chē)間主任1.2驗(yàn)證報(bào)告的審核審核人部門(mén)職位簽名日期劉洪峰生產(chǎn)部副總經(jīng)理王海祥設(shè)備工程部副總經(jīng)理胡仁志質(zhì)量部QA主管李光福質(zhì)量部QC主管1.3驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)批準(zhǔn)人部門(mén)職位簽名日期周?chē)?guó)平質(zhì)量部質(zhì)量副經(jīng)理第11頁(yè)共12頁(yè)江西隆萊生物制藥有限公司SVP-L018-1-01R二、概述2.1產(chǎn)品描述本公司生產(chǎn)的5-(1-羥基-2-(2,4,5-三氟苯基)乙烯基)-2,2-二甲基-1,3-氧代-4,6-二酮（以下使用產(chǎn)品代碼L018-1）為醫(yī)藥中間體。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，須對(duì)本品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。2.2驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證，取連續(xù)三批生產(chǎn)批的數(shù)據(jù)進(jìn)行

3、評(píng)估，驗(yàn)證批為正常生產(chǎn)批量xxkg/批。2.3本驗(yàn)證是在設(shè)備確認(rèn)已完成的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。三、驗(yàn)證目的為證明L018-1的生產(chǎn)工藝處于控制狀態(tài)，此工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。四、范圍適用于公司L018-1生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證。五、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)5.1驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)姓名職位崗位職責(zé)周?chē)?guó)平質(zhì)量副經(jīng)理組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)和協(xié)調(diào)各部門(mén)工作劉洪峰副總經(jīng)理副組長(zhǎng)生產(chǎn)計(jì)劃的安排和驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核王海祥副總經(jīng)理副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需設(shè)備驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核胡仁志QA主管成員負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控李光福QC主管成員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢測(cè)報(bào)告陳

4、志凡車(chē)間主任成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草和驗(yàn)證報(bào)告的實(shí)施第11頁(yè)共12頁(yè)江西隆萊生物制藥有限公司SVP-L018-1-01R六、驗(yàn)證要求6.1所用原料情況在進(jìn)行工藝驗(yàn)證前，所有原料供應(yīng)商應(yīng)確保為已批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商，且均應(yīng)符合相應(yīng)原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。步驟編號(hào)物料名稱供應(yīng)商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)投料量（Kg）L018-1M02-0542,4,5-三氟苯乙酸純度≥98.0%，水分≤0.5%220M02-058丙二酸環(huán)亞異丙酯純度≥99%，水分≤0.5%185.2M02-1214-二甲氨基吡啶純度≥99%11.4M06-003濃鹽酸含量≥35%226M01-067N,N-二異丙基乙基胺純度≥99%，水分≤0.2

5、%322M01-032乙腈純度≥99%，水分≤0.,3%540M01-066特戊酰氯純度≥99%，水分≤0.,1%154/水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2400結(jié)論：檢查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　復(fù)核人：6.2所有儀器、儀表均校驗(yàn)合格，所有設(shè)備性能確認(rèn)完好。6.2.1主要生產(chǎn)設(shè)備情況序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格材質(zhì)驗(yàn)證文件編號(hào)1反應(yīng)罐R4083000L搪玻璃2高位罐G408300LPP3調(diào)酸罐R4215000L搪玻璃4配制罐R4291000L搪玻璃5離心機(jī)S407PS1000不銹鋼6熱風(fēng)干燥箱D401FZG-15不銹鋼結(jié)論：檢查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　復(fù)核人：第11頁(yè)共12頁(yè)江西

6、隆萊生物制藥有限公司SVP-L018-1-01R6.2.2主要儀器儀表校驗(yàn)情況（含溫度計(jì)、壓力表、色譜儀等）序號(hào)儀器儀表名稱出廠編號(hào)公司計(jì)量編號(hào)校驗(yàn)日期有效期至123456結(jié)論：檢查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　復(fù)核人：6.3驗(yàn)證所需文件在進(jìn)行工藝驗(yàn)證前，各種管理規(guī)程SMP，各崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP，各設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，各設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及設(shè)備的維修保養(yǎng)規(guī)程等與生產(chǎn)有關(guān)的各種文件均已經(jīng)制定并簽字生效。序號(hào)文件編號(hào)文件名稱生效日期1搪玻璃反應(yīng)釜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3熱風(fēng)干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程42,4,5-三氟苯乙酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程5丙二酸環(huán)亞異丙酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢

7、驗(yàn)規(guī)程64-二甲氨基吡啶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程7濃鹽酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程8N,N-二異丙基乙基胺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程9乙腈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程10特戊酰氯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程11L018-7中間體或L018-1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程結(jié)論：檢查人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　復(fù)核人：6.4培訓(xùn)在本次驗(yàn)證開(kāi)始前，相關(guān)人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并合格，該培訓(xùn)記錄附在最終的驗(yàn)證報(bào)告中。第11頁(yè)共12頁(yè)江西隆萊生物制藥有限公司SVP-L018-1