知情同意書知情告知頁-中國臨床試驗(yàn)注冊中心

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1、知情同意書?知情告知頁親愛的患者：醫(yī)生已經(jīng)確診您為晚期原發(fā)性肝癌。我們將邀請您參加一項(xiàng)研究，本研究為奧沙利鉗聯(lián)合替吉奧膠囊治療晚期原發(fā)性肝癌的u期研究項(xiàng)目，課題編號：0本研究方案已經(jīng)得到倫理委員會審核，同意進(jìn)行臨床研究。在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。一、研究背景和研究目的1.1疾病負(fù)擔(dān)和治療現(xiàn)況根治性切除仍是提高長期生存率的最有效手段，盡管外科手術(shù)水平和肝移植技術(shù)已

2、取得了巨大的進(jìn)步，但在臨床工作實(shí)踐中，僅有20%到25%的肝癌患者適合手術(shù)治療。對那些不能手術(shù)治療，亦無介入治療指征的晚期肝癌的下一步治療，根據(jù)NCCN指南推薦可予靶向藥物索拉非尼治療或進(jìn)入臨床試驗(yàn)。而系統(tǒng)性化療常常作為臨床試驗(yàn)的選擇之原發(fā)性肝癌系統(tǒng)性化療一直是多年來許多學(xué)者研究的方向，但都未能取得令人滿意的效果。鉗類，以DNA作為作用靶點(diǎn)，鉗原子與DNA鏈形成交聯(lián)，從而阻斷其復(fù)制和轉(zhuǎn)錄，起到抗腫瘤作用。奧沙利鉗是第三代鉗類，與DNA的結(jié)合作用更快、更強(qiáng)，也更加牢固，理論上具有更強(qiáng)的細(xì)胞毒作用，研究證實(shí)其對肝癌也有一定的療效。5?Fu是另一類常用于治療肝癌的藥物，作為單藥療效欠

3、佳，反應(yīng)率為8%-10%o奧沙利鉗聯(lián)合5-Fu的FOLFOX4方案應(yīng)用于晚期肝癌的IE期研究取得了令人振奮的結(jié)果。FOLFOX4因而被寫入中國晩期原發(fā)性肝癌治療指南。相比5-Fu靜脈用制劑，口服氟尿喀噪類由胃腸道吸收經(jīng)門靜脈而進(jìn)入肝臟，故肝臟內(nèi)藥物濃度高。且口服制劑多為長期連續(xù)性，進(jìn)入體內(nèi)后在相關(guān)酶的作用下轉(zhuǎn)變?yōu)?-Fu,可長期維持一定的血藥濃度，符合5-Fu抗癌作用的時(shí)間依賴性的特點(diǎn)。替吉奧是作為新一代口服5-Fu復(fù)合制劑，應(yīng)用于晚期肝癌I/II期可見一定的療效，不良反應(yīng)可耐受，推薦劑量為80mg/(m2*d)o韓國的一個回顧性研究顯示替吉奧聯(lián)合鉗類作為晚期肝癌的一線治療研究

4、提示療效及安全性均值得進(jìn)一步研究，并發(fā)現(xiàn)DPD低表達(dá)的肝癌患者療效明顯比DPD高表達(dá)者好。與靜脈用5-Fu相比替吉奧有口服方便、抗癌作用強(qiáng)、不良反應(yīng)輕并可減少患者住院時(shí)間的優(yōu)點(diǎn)，所以基于以上背景我們研究奧沙利鉗聯(lián)合替吉奧膠囊治療晚期肝癌的療效，旨在為晚期肝癌的治療提供的一個安全有效的選擇。1.2本研究目的(1)觀察奧沙利鉗聯(lián)合替吉奧膠囊方案作為一線化療治療晚期原發(fā)性肝癌的療效；(2)觀察奧沙利鉗聯(lián)合替吉奧膠囊方案治療晚期原發(fā)性肝癌的安全性。1.3研究參加單位和納入患者例數(shù)廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院化療一科，按照2002年12月SFDA發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：臨床試驗(yàn)的最低

5、病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求：II期為400例，考慮到研究終點(diǎn)時(shí)脫落率約15%,擬納入患者數(shù)150-200例。二、哪些人不宜參加研究根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，以下人不宜參加本研究：1＞同時(shí)參加其它臨床研究；2、年齡：＜18歲或＞70歲；3、ECOG評分＞2分；4、已知對奧沙利鉗、5-FU過敏者或代謝障礙者；5、研究者判定該患者不適合參加本研究的，具體包括（但不局限于）：1）二重癌。2）活動性炎癥、出血及穿孔、不能控制的糖尿病及高血壓病、周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病，未經(jīng)控制的心肺功能不全及腎功能不全等嚴(yán)重并發(fā)癥或合并癥。6、患有精神疾??；7、懷孕期、哺乳期婦女；8、拒絕采取適當(dāng)避孕措施

6、的育齡患者（包括男性患者）三、如果參加研究將需要做什么？血常規(guī)、生化、心電圖、大1.在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，并進(jìn)行小便常規(guī)檢查，這些檢查是行化療前的常規(guī)檢查，不會額外增加您的檢查費(fèi)用。您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。如您不愿參加研究，我們將按您的意愿施治。2.若您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)行：（1）采用標(biāo)準(zhǔn)的II期臨床試驗(yàn)的研究方法。經(jīng)嚴(yán)格的療前評估，符合入組條件的患者均須簽署知情同意書。已簽署知情同意書的患者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。每日檢查和記錄患者的副反應(yīng)。治療開始刖7天和治療后每周進(jìn)彳丁體格檢查和實(shí)驗(yàn)室檢查（肝功、腎功、血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常

7、規(guī)、心屯圖）。每次隨訪必須記錄不良事件、毒性的處理方法、化療藥減量情況。（2）化療：化療方案和劑量參照標(biāo)準(zhǔn)：替吉奧膠囊:Omg/（m2*d）分兩次口服,第仁14天；奧沙利舘：130mg/m2避光靜脈滴注2小吋，第1天；以上每3周重復(fù)。K2度毒性不予處理。（3）毒性的處理及減量：化療過程中可給予預(yù)防性止吐治療。如果出現(xiàn)3度毒性，則記為DLT,根據(jù)毒性反應(yīng)給予相應(yīng)的治療措施，且下一周期化療應(yīng)參照劑量調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整化療方案用藥劑量。非血液毒性引起的劑量調(diào)整：出現(xiàn)3級非血液系統(tǒng)毒性應(yīng)下調(diào)奧沙利鉗/替吉