知情同意書_知情告知頁 - 中國注冊臨床試驗倫理審查委員會.doc

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1、知情同意書?知情告知頁親愛的患者:醫(yī)生己經(jīng)確診您為呼吸衰竭，需要緊急行氣管內(nèi)插管術(shù)。我們將邀請您參加一項麻醉機改善ICU患者氣管插管前預(yù)氧和效果研究。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項研究以及為何要進(jìn)行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。一、研究背景和研究目的1.1疾病負(fù)擔(dān)和治療現(xiàn)況對于重癥監(jiān)護室內(nèi)發(fā)生呼吸衰竭的患者而言，氣管內(nèi)插管是一項必須的操作。預(yù)氧和是指

2、在氣管內(nèi)插管前對患者進(jìn)行預(yù)先吸入氧氣，提高患者肺內(nèi)的氧氣儲備量延長患者耐受窒息乏氧吋間，以保障患者生命安全，是氣管插管前的標(biāo)準(zhǔn)操作。重癥患者的生理儲備較擇期手術(shù)患者更差，對預(yù)氧和的要求更高。1.2本研究目的為了探究ICU內(nèi)更好的預(yù)氧和方法，本實驗旨在比較球囊■而罩裝置和麻醉機對危重癥患者緊急氣管內(nèi)插管前進(jìn)行預(yù)氧和的效果，并分析影響預(yù)氧和效果的因索。1.3研究參加單位和納入患者例數(shù)哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院ICU-A區(qū)，預(yù)計納入患者50例。1.4研究計劃您將被隨機分到以下兩組的任意一?組II1O球囊■面罩組：用預(yù)先連

3、接氧源的球囊?面罩對患者進(jìn)行預(yù)氧和，連接球囊的氧流量調(diào)節(jié)至!5L/min,確保儲氧袋充盈，手法加壓給氧擠壓氣囊輔助呼吸，頻率為15次/分，潮氣量應(yīng)控制在產(chǎn)生可見的胸廓起伏。麻醉機■面罩組：使用麻醉機進(jìn)行預(yù)氧和，預(yù)先連接好氧源、呼吸冋路及面罩，流量調(diào)節(jié)至4L/min,手控給氧輔助呼吸，頻率約為15次/分，潮氣量應(yīng)控制在產(chǎn)生可見的胸廓起伏。二、哪些人不宜參加研究不能行面罩通氣及已發(fā)生呼吸心跳驟停者排除在本實驗之外。三、如果參加研究將需要做什么？參加本研究，研究人員會采集患者的基本信息，連續(xù)監(jiān)測并記錄每一?位患者實驗前及

4、實驗過程屮的各項生命體征，采集實驗屮需要的臨床指標(biāo)。四、參加研究可能的受益預(yù)氧和能夠增加患者的氧氣儲備量，使氣管內(nèi)插管過程更加安全，您/您的親人可在本實驗過程屮直接受益。本研究H的在于評價球囊■面罩裝置和麻醉機對危重癥患者緊急氣管內(nèi)插管前進(jìn)行預(yù)氧和的效果，并分析影響預(yù)氧和效果的因索，為了探究ICU內(nèi)更好的預(yù)氧和方法，本研究結(jié)果可能有助于您/您的親人在未來獲得更安全的醫(yī)療服務(wù)。五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便本實驗屮，在給予患者預(yù)氧和吋采取的緊扣面罩的動作可能會引起患者產(chǎn)生一-定的不適，醫(yī)生會給予一?定

5、劑量的鎮(zhèn)靜藥物，使患者對預(yù)氧和及插管過程不會產(chǎn)生極度不適。六、有關(guān)費用您/您的親人在研究期間的醫(yī)療費用均需要自行負(fù)擔(dān)，不在免費范圍之內(nèi)。七、個人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將化驗檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。八、怎樣獲得更多的信息？您可以在任何吋間提出有關(guān)本項研究的任何問題，并得到相應(yīng)的解答。九、現(xiàn)在該做什么

6、？是否參加本項研究由您自己決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向您的醫(yī)生詢問有關(guān)問題。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加木項研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。知情同意書?同意簽字頁臨床研究項目名稱：麻醉機改善ICU患者氣管內(nèi)插管前預(yù)氧和效果。課題承擔(dān)單位:哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院。同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。最后，我決定同意參加本項研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑?；颊吆灻耗暝翲法定代理人簽名：年刀日

7、醫(yī)牛簽名:我確認(rèn)已向患者解釋了本試驗的詳細(xì)情況，包括其權(quán)力以及可能的受益和風(fēng)險。年月日