山東省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范(白)

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1、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范濟(jì)寧市疾病預(yù)防控制中心白傳記1目錄一.管理依據(jù)二.制定相應(yīng)規(guī)章制度、安全守則、SOP三.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)要求（檢測(cè)樣本的管理、檢測(cè)方法、試劑、結(jié)果的判讀、報(bào)告、質(zhì)量控制2一、管理依據(jù)法規(guī)：《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》標(biāo)準(zhǔn)：《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》規(guī)范：《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》《全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》導(dǎo)則：《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》（WHO）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求》（ISO15190）3實(shí)驗(yàn)室分級(jí)1、艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室2、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室（1）艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室（2）艾滋病確證實(shí)

2、驗(yàn)室3、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室（1）艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室（2）艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室（3）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)——見《全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》4艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能1、開展艾滋病病毒抗體的篩查實(shí)驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測(cè)工作。2、負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室。3、定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室。4、對(duì)自愿咨詢檢測(cè)工作提供技術(shù)支持。5艾滋病病人的確診需要三級(jí)實(shí)驗(yàn)室完成因?yàn)榘滩∈且环N不能徹底治愈的傳染病，它的感染常與多性伴和吸毒等行為緊密相關(guān)。感染者不僅要面對(duì)HIV感染帶來的身心痛苦，可能

3、還要面對(duì)歧視，或是道德上的評(píng)判，對(duì)日常工作和生活造成嚴(yán)重影響。因此，對(duì)一個(gè)人做出艾滋病的診斷要十分慎重。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果是做出感染HIV診斷的惟一依據(jù)，所以，艾滋病的檢測(cè)與其他大多數(shù)傳染病的檢測(cè)不同。其檢測(cè)方法和結(jié)果報(bào)告要嚴(yán)格按照國家規(guī)定的程序進(jìn)行，以維護(hù)受檢者的合法權(quán)利。6目前我省實(shí)驗(yàn)室數(shù)截止到2007年8月底我省共有艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室497個(gè)（1）艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室1個(gè)（2）艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室2個(gè)（3）艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室18個(gè)（4）艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室477個(gè)7497個(gè)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在各市分布8497個(gè)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)分布9人員、建筑、設(shè)備

4、要求（一）艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。1、人員條件???至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。2、建筑條件???實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。3、儀器設(shè)備條件???至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜?！姟度珖滩z測(cè)

5、工作管理辦法》附件10二.規(guī)章制度、安全守則、SOP實(shí)驗(yàn)室管理制度實(shí)驗(yàn)室生物安全守則標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）※樣品接受，登記和處理※檢測(cè)方法和步驟※儀器使用維護(hù)和校準(zhǔn)※實(shí)驗(yàn)中的質(zhì)量控制※結(jié)果解釋與報(bào)告※保密程序※檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄與保存※追蹤和處理※實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒※實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)※實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急突發(fā)事故處理制度111213編寫要求1.SOP是書面質(zhì)量體系中的一個(gè)很重要的部分。SOP是指導(dǎo)完成檢測(cè)工作的一整套書面操作指南，因而每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就本實(shí)驗(yàn)室所有重要工作制定相應(yīng)的SOP。2.每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)該制定一份SOP，其中包含有詳細(xì)的操作程序，例如實(shí)驗(yàn)室

6、實(shí)驗(yàn)條件(溫度等)、儀器的使用和維護(hù)、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的使用等(設(shè)備和試劑盒說明書作為附錄)，以避免或減少因不同的操作者所引起的誤差。3.SOP由各崗位工作人員起草，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審定。實(shí)驗(yàn)人員在操作時(shí)應(yīng)該嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室主管人員應(yīng)該督查實(shí)驗(yàn)人員執(zhí)行SOP。必要時(shí)，SOP中的內(nèi)容，如說明書或相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室主管人員的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行修訂.4.每年至少修訂一次。修訂后的SOP按審批程序批準(zhǔn)后使用。14實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有的紀(jì)錄1.工作人員培訓(xùn)紀(jì)錄2.健康監(jiān)護(hù)檔案3.實(shí)驗(yàn)室出入登記（外來人員）4.儀器使用、維護(hù)、校準(zhǔn)紀(jì)錄5.實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度紀(jì)錄6

7、.各種試驗(yàn)的原始紀(jì)錄7.樣本接收、保存紀(jì)錄8.試劑使用紀(jì)錄9.廢棄物處理紀(jì)錄10.質(zhì)量控制紀(jì)錄15檔案管理原始記錄包括實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測(cè)記錄表、標(biāo)本登記記錄、標(biāo)本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄等重要記錄都應(yīng)該妥善存檔保存15年以上。推薦同時(shí)使用計(jì)算機(jī)保存各種文件和記錄。內(nèi)含病人姓名的所有工作記錄一定要保密。參見《規(guī)范》第8頁16三、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)要求1.檢測(cè)樣本的管理2.檢測(cè)方法3.試劑選擇和使用4.試驗(yàn)結(jié)果的判定、結(jié)果報(bào)告5.質(zhì)量控制171、檢測(cè)樣本的管理制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），并嚴(yán)格按照要求去做樣品采集、

8、運(yùn)輸和保存樣品的采集18采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件(一)具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；(二)具有掌握相關(guān)專業(yè)知