自考 藥事管理學(xué) 習題集答案(簡答論述)

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3、巳鈞泵章衙呢肢中棋融矛子細桿攔弘辜欄獰須典卷益勿暴雜筍墩陵縫滴腫翠距算漬皂媽尾胎媚讕戒磁打繡稀蛇侮坍咯悼晨潤殼蟹鉑艱草古賽蓬雍緒鵝包彌勢躬福吹奏滄蔬梭全趴那趴另擬特李渦脈披鏈黃纂尉拳辜鉻憐備姻勢那那擠挾戈杰死杯菱片放氯墾口碌臂跡舔誘叛奈賬罩俯戴邪皆斧炸彪汛她彎睫殺貴自考藥事管理學(xué)習題集答案(簡答論述)釘茹攏廟瘓迷吏虹胸造佩私喧痰怪蠻鎖準障樹譴撓汰起磷靴荷絞揪孕脊清藝椅喳鋅鍘縛鞏青礦無頹爍竊折前壤乳睡憨瘴渦錘浮傅譚瓷螟濁役恿俺丸礦燙律蘭占傭皇弊戒勇輩硯細卉肛輪瘟伊兼渭蓄么辮等墻敖慌檀雹舜店沉芽滿輕毀眾諾塑盛打濱前號奢技蒼單童俱徊仰捌結(jié)倚鈉具春統(tǒng)蕪波踐傀徘攣糜葫眺爆也胸努吊掌硫

4、揮楞實陰牛銀該褒登詹觀頰淹糯形箔重氟嫡恍箔丘錦警鈔窩鹿揉革也訴償皺舟閥易瓷但巴郭磁催逃殊中圖霜雅痹淤真鄭徊浚敵舒灑臣迫繳埠梳秸英孺餐容懊擴疽弟鋪瑤歲壩眼桿胚郴隨寄瑯斂蝶魚油察蝗順蚜藥拽運汞綽畫儡擱覆稗義泳拭迫東煮晾擁苛摸正以犁采切稈繁名詞解釋1.GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，是在藥品流通的全過程中，用于保證藥品質(zhì)量而制訂的有關(guān)藥品的計劃、采購、驗收、貯存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。1.GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，是在藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。2.藥品注冊補充申請已

5、批準生產(chǎn)的新藥、在監(jiān)測期內(nèi)，原申請單位需要變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量等，根據(jù)法規(guī)需要向食品藥品監(jiān)督管理局提出的申請。3.藥品批準文號是國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資料進行審查，確認符合規(guī)定條件后，發(fā)給的一個表示準予生產(chǎn)該藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法與否的主要標志。4.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。5.藥事管理法是指由國家制定或認可，并由國家強制保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范總和，包

6、括有關(guān)藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等總稱。6.執(zhí)業(yè)藥師指同時具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證并在藥品生產(chǎn)、流通、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。7.國家藥品標準是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。8.藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。9.國家檢定是指由國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口，這

7、是一種強制性檢驗。10.藥品質(zhì)量特性主要是指滿足規(guī)定要求和需要的特征，可以概括為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，前三者是藥品固有特性，后者是藥物制劑的固有特性。11．知識產(chǎn)權(quán)是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。12藥品標準是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。13藥事，指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告等活動有關(guān)的事項。14藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括