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《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室壓差控制要求及控制方法_邱濟(jì)夫》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、2012年第33卷第6期12月20日出版潔凈空調(diào)設(shè)計(jì) ··醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)Pharmaceutical&EngineeringDesign2012，33(6)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室壓差控制要求及控制方法邱濟(jì)夫（河北省石油化工設(shè)計(jì)院有限公司上海坤元醫(yī)藥工程分公司，上?！?00050）摘要總結(jié)了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室壓差控制的要求，探討了壓差控制的原理，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室壓差控制的方法進(jìn)行了探討。關(guān)鍵詞潔凈室；壓差控制；控制方法；醫(yī)藥工業(yè)中圖分類(lèi)號(hào)：TU834文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1008-455X(2012)06-0058-05RequirementandMethodforPressureD
2、ropControlforCleanRoominPharmaceuticalIndustryQiuJifu(ShanghaiKunYuanPharmaceuticalEngineeringBranch,HebeiPetrochemicalDesignInstitute,Shanghai,200650)Abstract:Inthisarticle,therequirementsforthecontrolofdifferentialpressureforpharmaceuticalusedcleanroomweresummarizedandtheprincipleofdiffe
3、rentialpressurecontrolwasdiscussed.Onthebasis,themethodofcontrollingthedifferentialpressureforpharmaceuticalusedcleanroomwasdiscussed.Keywords:cleanroom;controlofdifferentialpressure;controlmethod;pharmaceuticalindustry對(duì)于潔凈室而言，維持其潔凈度級(jí)別至關(guān)重要。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室壓差控制的要求及方法進(jìn)行探討。潔凈室的設(shè)計(jì)、建造和運(yùn)行都要盡量減少周?chē)h(huán)境1醫(yī)藥工業(yè)潔
4、凈室壓差控制要求對(duì)潔凈室內(nèi)部空間的干擾和影響，而壓差控制是維1.1壓差控制基本要求持潔凈室潔凈度等級(jí)、減少外部污染、防止交叉污國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室壓差控制染的最重要、最有效的手段。的推薦值不盡相同。《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》[1]潔凈室靜壓差具有如下作用：中規(guī)定，“不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）（1）潔凈室門(mén)窗關(guān)閉時(shí)，防止周?chē)h(huán)境的污染之間以及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間由門(mén)窗縫隙滲入潔凈室內(nèi)；的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與[2]（2）潔凈室門(mén)窗開(kāi)啟時(shí)，保證足夠的氣流速度，室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa”。[3]盡量減少門(mén)窗開(kāi)啟
5、和人員進(jìn)入瞬時(shí)進(jìn)入潔凈室的氣歐盟GMP推薦醫(yī)藥工業(yè)潔凈室不同級(jí)別的流，保證氣流方向，以便把進(jìn)入的污染減小到最低相鄰房間之間需保持10～15Pa的壓差。WHO的[4]程度。指南里指出，相鄰區(qū)域之間通常采用15Pa的壓差，電子、醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)藥工業(yè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等行業(yè)一般可接受的壓差為5～20Pa。中國(guó)2010年修訂的潔凈室，因?yàn)樾袠I(yè)背景不同以及其污染控制需求版GMP中要求，“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)不同，產(chǎn)生了各自不同的壓差控制要求。本文將對(duì)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也[5]應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?。收稿日期?0
6、12-07-25[4]WHO的指南中指出，設(shè)計(jì)壓差太低而壓差作者簡(jiǎn)介：邱濟(jì)夫（1979－），男，工程師，主要從事醫(yī)藥行業(yè)工控制精度較低時(shí)，會(huì)發(fā)生氣流逆轉(zhuǎn)。比如兩相鄰潔程設(shè)計(jì)、咨詢(xún)等工作。Tel：021-61918155-8507E-mail：jiff-q@126.com凈室之間的設(shè)計(jì)壓差為5Pa，而壓差控制精度為±2012年第33卷第6期12月20日出版醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)··Pharmaceutical&EngineeringDesign2012，33(6)3Pa時(shí)，極端情況下會(huì)發(fā)生氣流逆轉(zhuǎn)。附加換氣次數(shù)法，其二是縫隙法。從藥品生產(chǎn)安全和防止交叉污染的角度考慮，附加換氣次數(shù)法
7、，就是根據(jù)潔凈室相對(duì)正壓的醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的壓差控制要求較高，因此，在醫(yī)值確定附加換氣次數(shù)，依此計(jì)算差值風(fēng)量。藥工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)過(guò)程中，不同級(jí)別之間推薦對(duì)于房間正壓與附加換氣次數(shù)之間的關(guān)系，有[6]采用10～15Pa的設(shè)計(jì)壓差。這一推薦值符合中國(guó)關(guān)資料給出了推薦數(shù)值，見(jiàn)下表。2010年修訂版GMP、歐盟GMP等的要求，且正在表附加換氣次數(shù)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)表被越來(lái)越廣泛地采用。室內(nèi)正壓有外窗、密封性有外窗、密封性無(wú)外窗、土1.2相對(duì)負(fù)壓要求值（Pa）稍差的潔凈室較好的潔凈室建式潔凈室醫(yī)藥工業(yè)潔凈室中，如下房間（或區(qū)域）對(duì)同50
