潔凈室壓差控制要求及控制方法.pdf

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1、潔凈室壓差控制要求及控制方法邱濟(jì)夫中電奧星制藥系統(tǒng)工程（上海）有限公司摘要：分析了潔凈室壓差控制的目的與作用，總結(jié)了潔凈室壓差控制的要求，并對潔凈室壓差控制的方法進(jìn)行了總結(jié)與探討。關(guān)鍵詞：潔凈室壓差控制控制方法1．引言了不同的壓差控制要求。潔凈室是指懸浮粒子濃度受控的房間。對于2．2醫(yī)院潔凈室壓差控制要求潔凈室而言，維持其潔凈度級別至關(guān)重要，是進(jìn)根據(jù)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》，醫(yī)院行潔凈室內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)活動的必需條件。一般來說，潔凈手術(shù)部中，Ⅰ級、Ⅱ級高級別潔凈手術(shù)室對潔凈室的設(shè)計、建造和運行都要盡量減少周圍環(huán)相鄰低級別潔凈室的靜壓差為+8Pa，其余潔凈手境對潔

2、凈室內(nèi)部空間的干擾和影響，而壓差控制術(shù)室或潔凈室對相鄰低級別潔凈室的靜壓差為是維持潔凈室潔凈度等級、減少外部污染、防止+5Pa，預(yù)麻醉室對相鄰潔凈室的靜壓差為-8Pa。交叉污染的最重要、最有效的手段。其中高級別潔凈手術(shù)室的壓差控制要求與[1]，[2]潔凈室靜壓差具有如下作用：《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的要求相比稍有提高，以（1）潔凈室門窗關(guān)閉時，防止周圍環(huán)境的污保證高級別潔凈手術(shù)室內(nèi)的潔凈度。染由門窗縫隙滲入潔凈室內(nèi)；2．3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房壓差控制要求[6]（2）潔凈室門窗開啟時，保證足夠的氣流速歐盟GMP推薦醫(yī)藥工業(yè)潔凈室不同級別度，盡量減少門窗開啟和人員進(jìn)入瞬時進(jìn)

3、入潔凈的相鄰房間之間需保持10～15Pa的壓差；WHO[5]室的氣流，保證氣流方向，以便把進(jìn)入的污染減的指南里指出，相鄰區(qū)域之間通常采用15Pa的小到最低程度。壓差，一般可接受的壓差為5～20Pa。[5]當(dāng)潔凈室內(nèi)工藝生產(chǎn)或活動使得室內(nèi)空氣內(nèi)WHO的指南中指出，設(shè)計壓差太低而壓差含高危險性的物質(zhì)，如青霉素等高致敏性藥物、控制精度較低時，會發(fā)生氣流逆轉(zhuǎn)。比如兩相鄰高傳染性高危險的病毒、細(xì)菌等，潔凈室壓差需潔凈室之間的設(shè)計壓差為5Pa，而壓差控制精度保持相對負(fù)壓。為±3Pa時，極端情況下會發(fā)生氣流逆轉(zhuǎn)。[3]，[4]，[5]，[6]，[7]，[8]，[9]國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)

4、、規(guī)范對從藥品生產(chǎn)安全和防止交叉污染的角度考于潔凈室的對外壓差做了規(guī)定，或者給出了壓差慮，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的壓差控制要求更高，因此，控制的要求和指南。在醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的設(shè)計過程中，10～15Pa的設(shè)本文將討論潔凈室壓差控制的要求，并對潔計壓差正被廣泛采用。凈室壓差控制的方法進(jìn)行探討。2．4動物實驗室壓差控制要求2．潔凈室壓差控制要求生物安全實驗室因為其處理對象的生物危2．1概述險，為了保護(hù)外界環(huán)境免受已知或未知的微生物國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對潔凈室壓差控制的推薦污染，房間對外壓差為負(fù)值。值不盡相同?！稘崈魪S房設(shè)計規(guī)范》中規(guī)定，“不表1生物安全實驗室壓差控制要求同等級的潔

5、凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓生物安全潔凈度與由室內(nèi)向外方向上相鄰相差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不實驗室級別通房間的壓差（Pa）小于10Pa”。一級//由于各個行業(yè)潔凈室內(nèi)污染控制的需求不二級8~9-5～-10同，各個行業(yè)之間對于潔凈室壓差控制的要求也三級7-8-15～-25不盡相同。電子、醫(yī)院、醫(yī)藥工業(yè)、動物實驗等四級7-8-20～-30行業(yè)的潔凈室，因為其污染控制需求不同，產(chǎn)生2．5潔凈室的相對負(fù)壓控制要求潔凈室中的部分房間，需要對同級別的相鄰3043.32.7房間保持相對負(fù)壓：354.53.83有大量熱濕或粉塵產(chǎn)生的房間；4054.23.2

6、有有毒物質(zhì)、易燃易爆物質(zhì)產(chǎn)生的房間；455.74.73.4有病原體操作的房間；506.55.33.6有高致敏性、高風(fēng)險性物質(zhì)產(chǎn)生的房間；由于潔凈室的結(jié)構(gòu)不同、密封程度不同、門反射性物質(zhì)操作區(qū)。窗數(shù)量不同都會對滲透風(fēng)量產(chǎn)生影響，也就是說相對負(fù)壓可以防止污染物、有毒物質(zhì)等的散不同的潔凈室維持同樣的壓差實際所需的正壓換發(fā)。這些房間包括清洗間、固體制劑車間、有機氣次數(shù)可能是不同的。因此，換氣次數(shù)法只能作溶媒暴露的房間、陽性對照室、青霉素類等特殊為估算采用，不能用作詳細(xì)設(shè)計使用。藥品的生產(chǎn)車間、放射性藥品生產(chǎn)車間、動物房、縫隙法即根據(jù)潔凈室縫隙的漏風(fēng)量統(tǒng)計計算生物安全實驗

7、室等。房間的漏風(fēng)量。3．潔凈室壓差控制方法可將潔凈室的縫隙分為兩類，一類是維護(hù)結(jié)3．1風(fēng)量控制原理構(gòu)的縫隙，一類是門窗等的縫隙?？照{(diào)系統(tǒng)通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)﹑回風(fēng)LA=LAW+LAM（公式2）及排風(fēng)風(fēng)量的合理設(shè)計和調(diào)節(jié)來達(dá)到各個不同潔其中，LAW為通過維護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙的滲透風(fēng)凈級別之間以及室內(nèi)外壓差要求。量，為LAM通過門窗縫隙的滲透風(fēng)量。對于需維持一定壓差的潔凈室，進(jìn)入房間的通過圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙的滲透風(fēng)量與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的風(fēng)量和排出房間的風(fēng)量是平衡的。表面積相關(guān)，可通過如下公式進(jìn)行簡化計算：SA=RA+EA+LA（公式1）βLA=α×A×Δp（公式3）其中，SA為送風(fēng)量

8、，RA為回風(fēng)量，EA為W