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1、+中國石化集團上海工程有限公司(原上海醫(yī)藥設(shè)計院)主講人：楊一心2012/02/2712前言醫(yī)藥廠房空氣凈化技術(shù)是為了創(chuàng)造藥品生產(chǎn)所要求的空氣環(huán)境、是藥品質(zhì)量的重要保證、是醫(yī)藥生產(chǎn)執(zhí)行GMP的重要內(nèi)容之一34HVAC-暖通空調(diào)HVAC系統(tǒng)?HeatingVentilationand暖通空調(diào)是通過控制溫度、AirConditioning濕度、空氣流動和空氣品?首字母的縮寫，通稱為供質(zhì)對環(huán)境進行調(diào)節(jié)的系統(tǒng)熱、通風和空氣調(diào)節(jié)。561醫(yī)藥潔凈廠房空氣凈化<一>空氣凈化基本概念及要求<一>空氣凈化基本概念及要求?空氣凈化基本概念1.潔凈度等級<二>新舊版GMP對生產(chǎn)環(huán)境２.溫
2、度、濕度控制要求的主要區(qū)別3.壓差與氣流流向<三>無菌藥品的空調(diào)設(shè)計4.送風量與氣流流型5.空氣過濾器<四>常見問題探討6.污染與交叉污染78<一>空氣凈化基本概念及要求<一>空氣凈化基本概念及要求1.潔凈度等級２.溫度、濕度潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)按空潔凈室或潔凈區(qū)溫度、氣懸浮粒子和微生物污濕度能滿足藥品生產(chǎn)染的濃度劃分的潔凈度的工藝要求和操作人水平員的舒適要求910<一>空氣凈化基本概念及要求<一>空氣凈化基本概念及要求3.壓差與氣流流向4.送風量與氣流流型?送風量——單位時間里送入?相鄰房間的壓力差值為壓差空間內(nèi)的空氣流量（換氣次?控制臨近房間相對壓力即為數(shù)），通常以
3、體積流量表示m3/h控制氣流方向的一種方法?氣流流型——空氣在空間內(nèi)流動的形態(tài)11122<一>空氣凈化基本概念及要求<一>空氣凈化基本概念及要求氣流流型5.空氣過濾器初效中效高效?氣流流型對空氣傳播污染物?初效過濾器用作對新風及大顆粒塵的控制具有重大的影響，通埃的控制主要對象＞3μm塵粒。過稀釋或置換可將污染物消?中效過濾器用作末級過濾器的預過除或降低。濾主要對象1~3μm塵粒。?單向流?非單向流?高效過濾器用作潔凈室的主過濾器對象＜1μm塵粒。1314<一>空氣凈化基本概念及要求<一>空氣凈化基本概念及要求過濾器分類（1）過濾器分類（2）中國過濾器分類EN779、
4、EN1822過濾器分類國標GB/T14295-2008、空氣過GB/T13554-2008濾器空氣過高效空氣濾器過濾器粗效C1中效Ｚ高中效亞高效高效空氣超高效空－C31－Ｚ3ＧＺＹＧ過濾器氣過濾器1516<一>空氣凈化基本概念及要求<一>空氣凈化基本概念及要求初效過濾器中效/高中效過濾器平板式袋式折疊式袋式17183<一>空氣凈化基本概念及要求<一>空氣凈化基本概念及要求高效過濾器過濾器產(chǎn)品液槽密封高效過濾器送風口袋進袋有隔板式高效過濾器送風口出過濾19器20<一>空氣凈化基本概念及要求<一>空氣凈化基本概念及要求6.污染與交叉污染污染源?污染：在藥品生產(chǎn)、取樣、分
5、裝、污染可能來自于設(shè)施內(nèi)部和外部的微粒、微生物、熱源等:包裝、貯存及運輸過程中，原料或中間品上產(chǎn)生了與產(chǎn)品本身無1.所生產(chǎn)的產(chǎn)品以外的其它產(chǎn)品或物質(zhì)關(guān)的物質(zhì)2.外來產(chǎn)品?交叉污染：在生產(chǎn)過程中，一種3.微粒產(chǎn)品的原料污染了另一種產(chǎn)品的4.微生物原料、中間品或成品5.內(nèi)毒素(微生物代謝產(chǎn)物之一)2122<一>空氣凈化基本概念及要求<一>空氣凈化基本概念及要求污染源污染源內(nèi)部來源：操作人員:?HVAC系統(tǒng)最大風險的?工藝過程及其操作污染，也是?操作人員（通常為最大污染源）最難控制的?設(shè)備或器具帶入風險之一?原料帶入?臨近的低受控區(qū)域23244<一>空氣凈化基本概念及要求
6、<一>空氣凈化基本概念及要求污染源交叉污染交叉污染的起源？外部來源：1.空氣處理系統(tǒng)和除塵系統(tǒng)設(shè)計不室外空氣懸當浮粒子與微2.空氣處理系統(tǒng)和除塵系統(tǒng)操作或生物保養(yǎng)不當3.人員和設(shè)備的操作程序不適當4.設(shè)備未充分清潔2526<一>空氣凈化基本概念及要求交叉污染<一>空氣凈化基本概念及要求可以通過以下方法可將交叉污染降?空氣凈化基本要求到最少：1.對環(huán)境控制的要求1.人員的行為規(guī)范２.空氣過濾處理的要求2.足夠的廠房面積3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)3.采用密閉式生產(chǎn)系統(tǒng)4.監(jiān)測與控制4.恰當并且經(jīng)過驗證的清潔方法5.系統(tǒng)的調(diào)試與確認5.適當?shù)漠a(chǎn)品保護6.設(shè)備的運行與維護6.正確
7、的氣壓氣流分布2728<一>空氣凈化基本概念及要求<一>空氣凈化基本概念及要求1.GMP對環(huán)境控制的要求?提供符合工藝生產(chǎn)要求的潔凈級別。A：醫(yī)藥潔凈室潔凈等級?廠房溫濕度要滿足生產(chǎn)要求。?某些藥物對空調(diào)系統(tǒng)的特殊要求。?防止粉塵通過空調(diào)系統(tǒng)的交叉污染。?對輔助生產(chǎn)室的環(huán)境要求。29305<一>空氣凈化基本概念及要求<一>空氣凈化基本概念及要求醫(yī)藥潔凈室的潔凈等級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準(1)潔凈靜態(tài)動態(tài)(3)沉降菌（表面微生物級別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3潔凈度浮游菌Φ90mm）接觸（級別cfu/m3cfu/4小Φ55mm）5指手套≧0.5μm≧5μm(2)≧
