氨磺必利的投資策劃書

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1、1.項(xiàng)目簡(jiǎn)述隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，精神疾病越來越引起了人們的關(guān)注。世界衛(wèi)生組織的資料顯示：全球約有1/4的人在一生的某個(gè)時(shí)期曾患過一種或多種精神疾患。精神分裂癥是一類功能性、至今病理基礎(chǔ)未明的精神障礙，起病于青年或成年早起,具有感知、思維、悄感、認(rèn)知、行為及社會(huì)功能等多方面的障礙和精神活動(dòng)不協(xié)調(diào)。病程多遷延，導(dǎo)致衰退和殘疾，部分病人可痊愈或基木痊愈。對(duì)精神分裂癥的治療大致可歸為3類：藥物治療、心理治療及其他治療(包括電抽搐治療及中醫(yī)治療等)。目前主要干預(yù)手段仍是藥物治療，其中包括典型與非典型抗精神病藥無。對(duì)于精神分裂癥的藥物治療，權(quán)威的臨床治療指南均推薦單一藥物

2、治療，但在臨床實(shí)踐中有13%-90%的患者采取了聯(lián)合用藥。目前非典型抗精神病藥應(yīng)用越來越廣泛，有主見取代典型抗精神病藥的趨勢(shì)，不但用于精神分裂癥的治療,而且作為心境穩(wěn)定劑治療情感障礙?？咕癫〖営泻芏喾N。吐界精神藥理學(xué)權(quán)威Davis著文評(píng)價(jià)，認(rèn)為氨氮平、氨磺必利和奧氮平的療效最好，其余的僅只與每H600mg氯丙嗪差不多或更差。典型抗精神病藥物又稱傳統(tǒng)抗精神病藥物或第一代抗精神病藥物。其主要藥理作用為阻斷屮樞神經(jīng)系統(tǒng)的多巴胺D2受體，治療屮可產(chǎn)生較明顯的錐體外系不良反應(yīng)和催乳素水平升高。非典型抗精神病藥無又稱非傳統(tǒng)抗精神病藥物或第二代抗精神病藥物。其主要藥理作用

3、為同時(shí)阻斷5-HT受體和D2受體，治療劑量時(shí)不產(chǎn)生或較少產(chǎn)生錐體外系不良反應(yīng)和催乳素水平升高。作為第二代抗精神病藥物的氨磺必利(Amisulpride,ASP)具有獨(dú)特的藥理學(xué)特性，在歐洲較為常用，它對(duì)D2/D3,受體具有高度親和力，對(duì)DI,D4,D5,業(yè)型無任何識(shí)別力，對(duì)其他神經(jīng)遞質(zhì)受體和藥理作用位點(diǎn)也缺乏親和力，低劑量時(shí)選擇性影響突觸前DA受休，控制DA的合成和釋放，高劑量時(shí)占據(jù)突觸后DA受體并出現(xiàn)扌吉抗作用。氨磺必利在臨床試驗(yàn)屮的耐受性很好，近似丁?利培酮和奧氮平，對(duì)那些以陽性癥狀為主的患者，氨磺必利的耐受性優(yōu)于氟哌喘醇，而這使錐體外系副作用的發(fā)生率低于

4、后者并提高了患者的生活質(zhì)量。與利培酮及奧氮平一樣，氨磺必利比氟哌噪醇更少發(fā)生錐體外系副作用，比利培啊或奧氮平更少發(fā)生體重增加，同時(shí)氨磺必利似乎并不導(dǎo)致糖尿病的發(fā)生。氨磺必利(Amisulpride,ASP)是由Sanofi-Synthelabo公司開發(fā)的一種針對(duì)隱性癥狀具有顯著優(yōu)點(diǎn)的新型非典型抗精神病藥物，于1997年1月通過美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,系苯甲酰胺類衍生物。2.綜合介紹2.1?氨磺必利的理化性質(zhì)：【化學(xué)名】（S）-2-M甲基?NZ基毗咯烷[CAS]71675-85-9【性狀】本品為白色或類白色片?！痉肿邮健緾17H27N3O4S【分子量】369.48【

5、劑型】片劑【規(guī)格]0.2g【用法用量】通常情況下，若每天劑量小于或等于400mg,應(yīng)一次服完，若每天劑量超過400噸，應(yīng)分為兩次服用。陰性癥狀占優(yōu)勢(shì)階段推薦劑量為50至300mg/天。劑量應(yīng)根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)行調(diào)整。最佳劑量約為100mg/天。陽性及陰性癥狀混合階段治療初期,應(yīng)主要控制陽性癥狀,劑量可為:400-800mg/天。然后根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整劑量至最小有效劑量。急性期治療開始時(shí)，*可以先以最大劑量400mg/天進(jìn)行兒天肌肉注射，然后改為口服藥物治療。*口服推薦劑量為400-800mg/天，最大劑量不應(yīng)超過1200mgo然后*可根據(jù)病人的反應(yīng)情況維持或調(diào)整劑

6、量。任何情況下，均應(yīng)根據(jù)病人的情況將維持劑量調(diào)整到最小有效劑量。腎功能不全：由于氨磺必利通過腎臟排泄，故對(duì)于腎功能不全，肌酹清除率為30-60ml/min的患者,應(yīng)將劑量減半,對(duì)于肌酊清除率為10-30ml/min的患者,應(yīng)將劑量減至三分之_。由于缺乏充足的資料，故氨磺必利不推薦用于患有嚴(yán)重腎功能不全的病人（肌阡清除率＜10ml/min）（見禁忌）。肝功能不全：由于氨磺必利代謝較少，對(duì)于患有肝功能不全的患者不需調(diào)整劑量。【原研包裝】30片7盒，20片/盒22氨磺必利的申報(bào)、批準(zhǔn)情況與批件數(shù)量預(yù)測(cè)(1)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)情況批準(zhǔn)時(shí)間企業(yè)名稱劑型狀態(tài)2011-5-5齊魯

7、制藥有限公司片劑批準(zhǔn)生產(chǎn)2011-5-5齊魯制藥有限公司片劑批準(zhǔn)生產(chǎn)2009-9-21SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片劑批準(zhǔn)生產(chǎn)2009-8-12SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片劑批準(zhǔn)生產(chǎn)2009-5-27SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片劑批準(zhǔn)生產(chǎn)2004-9-22SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片劑批準(zhǔn)生產(chǎn)2004-9-22SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片劑批準(zhǔn)生產(chǎn)2003-9-3SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片劑批準(zhǔn)生產(chǎn)2003-9-3SANOFIWINTHROP

8、INDUSTRIE片劑批準(zhǔn)生產(chǎn)2001