案例分析 案例

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1、案例分析案例1某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏（標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。該案件如何定性？對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰依據(jù)是什么以及應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？定性為假藥。廠家否認(rèn)生產(chǎn)，說明樣品是無注冊(cè)產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按銷售假藥處罰。依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》有該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款。目前,有些藥品監(jiān)督管理部門對(duì)使用假冒品牌藥品

2、行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定:以他種藥品冒充此種藥品.《藥品管理法》第七十八條規(guī)定:對(duì)假藥,劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,但是,本法第四十八條第三款第一,二,五,六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外.由于,《藥品管理法》第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào).藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品.而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),是冒用正品藥品的批準(zhǔn)文號(hào).處理結(jié)論:對(duì)假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品

3、管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定:依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn).而不是以他種藥品冒充此種藥品.按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰案例2：藥品生產(chǎn)企業(yè)A與外商簽下購(gòu)銷合同，因時(shí)間緊迫，采取更換藥品標(biāo)簽的方法履行合同。A購(gòu)進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)B的川貝枇杷糖漿，脫去原標(biāo)簽后，換上自己的標(biāo)簽，并改變?cè)a(chǎn)批號(hào)及有效期銷售給外商。A和B均擁有該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》（一部），功能主治相同。該案件應(yīng)如何定性？處罰依據(jù)是什么？藥品生產(chǎn)企業(yè)A與外商簽下購(gòu)銷合同，因時(shí)間緊迫，采取偷換藥品標(biāo)簽的方法履行合同。A購(gòu)進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)B的川貝枇杷糖

4、漿，脫去原標(biāo)簽后，換上A自己的標(biāo)簽，并編造了生產(chǎn)批號(hào)及有效期銷售給外商。A和B均有該品種的批準(zhǔn)文號(hào)，該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》(一部)，功能主治也相同。分析：對(duì)A的處罰存在爭(zhēng)議，爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是，對(duì)A應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥還是劣藥處理。認(rèn)為應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥處理的理由是：《藥品管理法》第四十八條第二款第(二)項(xiàng)規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥，或是第四十八條第三款第(二)項(xiàng)規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，應(yīng)以假藥論處。但筆者持不同意見：第一，以他種藥品冒充此種藥品，可理解為兩種藥品有效成分或活性物質(zhì)不同，而本案中是以B企業(yè)

5、川貝枇杷糖漿冒充A企業(yè)生產(chǎn)的，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一樣的，第二款第二項(xiàng)顯然不適用；第二，A企業(yè)有同一品種的批準(zhǔn)文號(hào)，第三款第(二)項(xiàng)也不適用。按現(xiàn)行法律規(guī)定，筆者認(rèn)為本案應(yīng)適用于《藥品管理法》第四十九條，屬違反該條第三款第(一)項(xiàng)和(二)項(xiàng)的，即有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；本案中藥品生產(chǎn)企業(yè)A更改了藥品的有效期和生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)按生產(chǎn)銷售劣藥論處案例3藥品生產(chǎn)企業(yè)C是一家擁有原料藥黃芩苷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，它從一家化工廠D購(gòu)進(jìn)黃芩苷粗品，經(jīng)含量測(cè)定后，未經(jīng)任何加工，將其標(biāo)簽脫下，貼上

6、自己的印有批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及廠名等的標(biāo)簽，將其銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)E，E企業(yè)將其作為原料藥用于生產(chǎn)雙黃連片。該案件應(yīng)如何定性？處罰依據(jù)是什么？藥品生產(chǎn)企業(yè)C是一家擁有原料藥黃芩苷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，它從一家化工廠D廠購(gòu)進(jìn)黃芩苷粗品，經(jīng)含量測(cè)定后，未經(jīng)任何加工，將其標(biāo)簽脫下，貼上自己的印有批準(zhǔn)文號(hào)及廠名的標(biāo)簽，打上編造的生產(chǎn)批號(hào)，將其銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)E，E企業(yè)將其作為原料藥用于生產(chǎn)制劑雙黃連片。分析：本案中C企業(yè)購(gòu)進(jìn)的黃芩苷，系無《藥品生產(chǎn)許可證》的D廠生產(chǎn)的未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料，該原料只是粗品。C企業(yè)購(gòu)進(jìn)后，未經(jīng)任何加工，雖然做了含量測(cè)定

7、，但并不能改變?cè)撛蠠o批準(zhǔn)文號(hào)的事實(shí)，而原料藥是國(guó)家納入批準(zhǔn)文號(hào)管理的，因此C企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項(xiàng)的規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥黃芩苷處理。E企業(yè)因購(gòu)進(jìn)該未取得批準(zhǔn)文號(hào)的黃芩苷用于生產(chǎn)制劑，與《藥品管理法》第四十八條第三款第(五)項(xiàng)和《藥品管理法實(shí)施條例》第九條的情節(jié)相吻合，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥雙黃連片論處。當(dāng)然，根據(jù)E企業(yè)是否知曉C企業(yè)偷換標(biāo)簽的情形，處罰幅度應(yīng)酌情考慮。同樣是藥品生產(chǎn)企業(yè)偷換藥品標(biāo)簽，一種按劣藥來處罰，一種按假藥處罰，取決于更換標(biāo)簽前的藥品是否已有批準(zhǔn)文號(hào)。案例5灌云藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),山西

8、某制藥公司(以下簡(jiǎn)稱山西公司)銷售給該縣某醫(yī)院的藥品款全部匯到銷售人員孫某的私人賬戶中,遂予以立案調(diào)查。經(jīng)調(diào)查得知,山西公