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《方左炔諾孕酮透皮避孕貼劑臨床前研究》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、附件2國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題申報(bào)書項(xiàng)目名稱:復(fù)方左煥諾孕酮透皮避孕貼劑臨床前研究課題名稱:透皮避孕貼膜的研制項(xiàng)目組織單位：課題申報(bào)單位：課題負(fù)責(zé)人：起止年限：2006年］］月至2008年］2月中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部二O年月編寫說(shuō)明1.本申報(bào)書由課題申報(bào)單位組織編寫，經(jīng)單位主管部門［國(guó)務(wù)院有關(guān)部門（單位）科技司（局），地方科技廳（委、局）］審核同意后上報(bào)項(xiàng)目組織單位。2.編寫要求：（1）課題目標(biāo)符合項(xiàng)目的課題申報(bào)指南的要求，定位準(zhǔn)確,指標(biāo)明確、可考核；（2）課題任務(wù)明確，要充分考慮經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等方面的可行性；（3）課題管理與實(shí)施符
2、合《國(guó)家科技支撐計(jì)劃管理暫行辦（4）課題所需國(guó)撥經(jīng)費(fèi)按《國(guó)家科技支撐計(jì)劃專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)管理暫行辦法》管理和使用，并另編制《國(guó)家科研項(xiàng)目（課題）預(yù)算申報(bào)書》；3.課題申報(bào)書A4打印，由項(xiàng)目組織單位確定上報(bào)份數(shù)。課題信息表項(xiàng)目名稱復(fù)方左烘諾孕酮透皮避孕貼劑臨床前研究課題名稱透皮避孕貼膜的研制申報(bào)形式□投標(biāo)□有限擇優(yōu)□指定□其它課題申報(bào)單位名稱單位所在地?*代碼通訊地址**郵編515063單位類別□大專院?！蹩蒲性核跗髽I(yè)□其他代碼單位主管部門代碼其他主要參加單位序號(hào)單位名稱12課題負(fù)責(zé)人姓名**彳生別□男□女出生年1962年學(xué)歷□研究生
3、□大學(xué)□大專□中?！跗渌毞Q□高級(jí)□中級(jí)□初級(jí)□其他聯(lián)系電話E-mai1課題組人數(shù)16人高級(jí)1人.中級(jí)1人初級(jí)人其他2人起始時(shí)間2006年11月終止時(shí)間2008年12月課題活動(dòng)類型□應(yīng)用基礎(chǔ)研究□應(yīng)用開(kāi)發(fā)□產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)□其它所屬技術(shù)領(lǐng)域□能源□資源□環(huán)境□農(nóng)業(yè)□材料□制造業(yè)□交通運(yùn)輸□信息產(chǎn)業(yè)與現(xiàn)代服務(wù)業(yè)□人口與健康□城鎮(zhèn)化與城市發(fā)展□公共安全與其他社會(huì)事業(yè)創(chuàng)新類型□原始創(chuàng)新口集成創(chuàng)新□引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新主要研究?jī)?nèi)容（100字以內(nèi)）利用新型生物材料和藥物緩釋技術(shù)，選用左烘諾孕酮和烘雌醇研制使用方便、效果可靠的避孕貼劑，完成臨床前
4、各項(xiàng)研究，申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究，獲得國(guó)家2類新藥臨床試驗(yàn)批件。預(yù)期成果□專利□新裝左□其他□技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)□新產(chǎn)品（或農(nóng)業(yè)新品種）□新工藝t□新材料□計(jì)算機(jī)軟件□論文論著□研究報(bào)告預(yù)期知識(shí)產(chǎn)權(quán)獲得國(guó)外發(fā)明專利項(xiàng)，國(guó)內(nèi)發(fā)明專利2項(xiàng)，其他項(xiàng)。預(yù)期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定□國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)□國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)□行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)□企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合□是□否經(jīng)費(fèi)預(yù)算800萬(wàn)元，其中國(guó)撥200萬(wàn)元。課題申報(bào)書提綱一.課題概述本課題主要是利用新型生物材料和藥物緩釋技術(shù)，選用高效避孕藥物■左烘諾孕酮和烘雌醇研制出使用方便、療效確切的避孕貼膜，完成臨床前各項(xiàng)研究，包
5、括：申報(bào)國(guó)家化藥2類新藥,申請(qǐng)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的藥物臨床研究批件。二、課題的目標(biāo)與任務(wù)1?項(xiàng)目確定的課題目標(biāo)與任務(wù)需求分析透皮給藥系統(tǒng)，是藥物以一定的速率通過(guò)皮膚，經(jīng)毛細(xì)血管吸收進(jìn)入體循環(huán)而產(chǎn)生療效的一類給藥系統(tǒng)。與傳統(tǒng)給藥方式相比，透皮制劑有以下優(yōu)點(diǎn)：①可產(chǎn)生持久、恒定和可控的血藥濃度，從而減輕不良反應(yīng)。②避免肝臟的首過(guò)效應(yīng)，提高藥物的生物利用度。③減輕注射用藥的痛苦。④患者可自己用藥，出現(xiàn)問(wèn)題可及時(shí)停藥，使用方便。⑤減少給藥次數(shù)和劑量。因此，透皮給藥系統(tǒng)具有良好的應(yīng)用前景。國(guó)家計(jì)生委的統(tǒng)計(jì)報(bào)告指出：“十一五"我國(guó)將
6、進(jìn)入建國(guó)以來(lái)的第四次人口出生高峰期，全國(guó)人口計(jì)生工作的首要任務(wù)仍然是繼續(xù)穩(wěn)定低生育水平，把控制生育作為基本國(guó)策。目前我國(guó)人口已經(jīng)超過(guò)13億，育齡夫婦基數(shù)龐大，所以避孕藥具市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮?。但與此不協(xié)調(diào)的是，在我國(guó)避孕產(chǎn)品和服務(wù)高達(dá)36億元中，避孕藥物只占有極小份額，為3~5億元，所以此類避孕藥物的研究和使用應(yīng)該加大。其中透皮避孕貼劑與傳統(tǒng)口服避孕藥物相比，具有耐受性好、高效、可逆和易于使用等優(yōu)點(diǎn)，使其遠(yuǎn)期使用率增加，因而具有很高的開(kāi)發(fā)價(jià)值和應(yīng)用前景?；谝陨先蝿?wù)需求分析，本研究的主要目標(biāo)是：利用新型生物材料和藥物緩釋技術(shù)，選用
7、高效避孕藥物左烘諾孕酮和烘雌醇研制出使用方便、療效確切和低副作用的新型避孕貼膜，實(shí)現(xiàn)避孕藥物的高透皮速率，避免藥物對(duì)皮膚的刺激。2.課題目標(biāo)與任務(wù)解決的主要技術(shù)難點(diǎn)和問(wèn)題分析開(kāi)發(fā)一種新型透皮給藥技術(shù)，提供一種更安全、有效地進(jìn)行避孕的傳送體系及方法。本課題的主要目標(biāo)是完成復(fù)方左烘諾孕酮透皮避孕貼劑的臨床前各項(xiàng)研究，申報(bào)國(guó)家化藥2類新藥，拿到臨床研究批件?，F(xiàn)有透皮技術(shù)對(duì)避孕藥的釋放速率特別是左烘諾孕酮的透皮速率仍不盡人意，有必要進(jìn)一步發(fā)展新型技術(shù)與裝置，提高所透藥物的透皮速率。本研究課題提供了一種透皮避孕藥傳送體系對(duì)皮膚給藥而控制
8、生育的方法，包括使該傳送體系能在一段控制生育所要求的期間內(nèi)的連續(xù)幾個(gè)月經(jīng)周期中的每一月經(jīng)周期的前三周提供最低有效劑量的雌性激素和孕酮激素；最好是包括使該傳送體系能在一段控制生育所要求的期間內(nèi)的連續(xù)幾個(gè)月經(jīng)周期中的每一月經(jīng)周期的前三周提供至少在1天以上到約1周的期間內(nèi)，每天通過(guò)
