WM-T6-2004 紅車軸草提取物

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1、ICS11.120C25備案號(hào):15578-2005甘M中華人民共和國(guó)外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WM/T6-2004紅車軸草提取物Redcloverextract2005-02-16發(fā)布2005-04-01實(shí)施中華人民共和國(guó)商務(wù)部發(fā)布WM/T6-2004前言紅車軸草提取物(redcloverextract)是以紅車軸草原料經(jīng)提取分離制成的產(chǎn)品。目前尚無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可以遵循，為了規(guī)范紅車軸草提取物在生產(chǎn)、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量管理，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A,附錄B附錄C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民

2、共和國(guó)商務(wù)部歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)由湖南九匯現(xiàn)代中藥有限公司、西安高科實(shí)業(yè)股份有限公司天誠(chéng)醫(yī)藥生物工程分公司、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:曾建國(guó)、繆建榮、周開(kāi)發(fā)、曹永智、關(guān)立忠WM/T6-2004紅車軸草提取物1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅車軸草提取物的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以紅車軸草為原料經(jīng)提取而成的規(guī)格為總異黃酮類8.0%或20%的提取物。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是

3、注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T5009.146植物性食品中有機(jī)抓和擬除蟲(chóng)菊醋類農(nóng)藥多種殘留的測(cè)定SN0339出口茶葉中黃曲霉毒素B,檢驗(yàn)方法《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版一部3結(jié)構(gòu)式紅車軸草:redclover(英文習(xí)用名)鷹嘴豆芽素類:指刺芒柄花昔(Ononin)Glu-OOM印度黃檀昔(Sissotrin)Glu-0OM刺芒柄花素(Formo

4、nonetin)OCH,WM/T6-2004鷹嘴豆芽素A(BiochaninA)OCH,4技術(shù)要求4.1工藝要求4.1.1植物基源為豆科植物紅車軸草(TrifoliumpratenseL.)的干燥地上部分。4.1.2植物原料花初期采收，除去泥沙，干燥。4.1.3工藝過(guò)程用乙醇提取后，濃縮精制，干燥即得(適用于8%)0用乙醇提取后，濃縮，再用適當(dāng)溶劑萃取，濃縮精制而成(適用于20%),42感官要求應(yīng)符合表1的要求。表1項(xiàng)目要求色澤深棕綠色至墨綠色氣味味微苦外觀均勻，無(wú)可見(jiàn)異物的粉末4.3理化要求應(yīng)符合表2的要求。表2項(xiàng)目指標(biāo)

5、粒度[80目篩的通過(guò)率/(%)」妻90松密度3565堆密度/(g/100m1)緊密度55-85干燥失重/(%)‘8.0熾灼殘?jiān)?(%)(10.0重金屬[以Pb計(jì)/(mg/kg習(xí)鎮(zhèn)20砷鹽[以As計(jì)/(mg/kg)](2六六六/(mg/kg)(0.01農(nóng)藥殘留滴滴涕/(mg/kg)(0.01五抓硝基苯/(mg/kg)簇0.01黃曲霉毒素B,/(t+g/kg)鎮(zhèn)5,fit異黃酮類①8.oy.指標(biāo)成分含量/(%)(刺芒柄花昔、印度黃檀昔、刺芒柄花②20素、鷹嘴豆芽素A)WM/T6-20044.4衛(wèi)生要求應(yīng)符合表3的要求。表3項(xiàng)目

6、指標(biāo)細(xì)菌總數(shù)/(du/g)簇10000霉菌及醉母菌數(shù)/(cfu/g)《100大腸桿菌不得檢出沙門氏菌不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出5檢驗(yàn)方法5.1感官檢驗(yàn)啟開(kāi)試樣后，立即嗅其氣味和品其滋味;另取試樣適量置于白色瓷盤中觀察其色澤、外觀，并檢查有無(wú)異物。5.2理化要求5.2.1粒度按附錄A中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。5.2.2堆密度堆密度分為松密度和緊密度，按附錄B中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。5.2.3干澡失重按《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版一部中附錄IXG規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。5.2.4熾灼殘?jiān)础吨腥A人民共和國(guó)藥典》2000

7、年版一部中附錄IXJ規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。5.2.5重金屬按《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版一部中附錄IXE的第二法進(jìn)行測(cè)定。5.2.6砷鹽按《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版一部中附錄IXF的第一法進(jìn)行測(cè)定。5.2.7六六六、滴滴涕、五抓硝基苯按GB/T5009.146規(guī)定執(zhí)行。5.2.8黃曲霉毒素B,按SN0339的檢驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。5.2.9指標(biāo)成分含，總異黃酮類含量按附錄c中規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。5.3微生物指標(biāo)按《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版一部中附錄xulc規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。6檢驗(yàn)規(guī)則5.1批檢驗(yàn)按《中

8、華人民共和國(guó)藥典》2000年版一部中附錄IIA規(guī)定的方法取樣，并以混合均勻、在一定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品為同一批次進(jìn)行檢驗(yàn)。WM/T6-20046.2檢驗(yàn)分類6.2.1出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品出廠前應(yīng)由生產(chǎn)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門按4.2^4.4的要求逐批次進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證明書(shū)的產(chǎn)品方可出廠銷售。