【精品】生藥成藥鑒定

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1、第十七章成藥的鑒定學習任務1.能說本章各類劑型成藥鑒定內容與鑒定程序2會評價不同劑型成藥的品質，并能作適當?shù)钠焚|分析3.能熟練掌握不同劑型成藥的性狀、顯微、理化、指紋圖譜等鑒定技術4.基本弄清本章舉例成藥的組方特點、有效成分、功能主治、及相關藥理作用第一節(jié)成藥鑒定技術成藥即是生藥成方制劑的通稱。成藥是以生藥為原料，按規(guī)定的處方和質量標準，采用相應的制備工藝和加工方法，制備成一足的劑世，直接用于防病、治病的藥品。成藥卞耍是在中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學理念的指導下擬方、配制、生產和使用的制劑，包括傳統(tǒng)的中成藥或中藥制劑，其劑型由傳統(tǒng)的丸、散、育、丹發(fā)展到現(xiàn)今35

2、類，9000多個品種，兒乎涵蓋了所冇藥物劑型，共有43種。生藥成藥品質的優(yōu)劣，不僅影響預防和治療疾病的效果，而且關系到人們的健廉與安全。生藥鑒定的對象是單味生藥的藥材、飲片或粉末。而成藥鑒定的對彖是組成成藥的多味生約，發(fā)揮約效作用的有效成分種類更多；毒性成分更紛朵；影響成約的品質因素更是多方而、多層面的。因此欲對某一成藥作客觀的、正確的品質評價，必須對該成藥生產的各個環(huán)節(jié)進行質量分析，如原料生藥是否合格，在制劑中如何檢出，有效成分含量是否符合規(guī)定，冇毎成分是否超過限量等。根據鑒定目不同，成藥鑒定可分為定性鑒別、定量鑒別和安全常規(guī)檢查3項內容。常用鑒定技

3、術有性狀鑒定、顯微鑒定、理化鑒定和指紋圖等技術。一、定性鑒別成藥的定性鑒別是利用其各單味藥材的形態(tài)、組織學特征及所含有化學成分的理、化性質或生物學特性等進行鑒別的技術。成藥一般含多種原料藥，逐一鑒別尚有困難，多以其中的主藥、君藥為主要鑒別對彖，其次是以劇毒藥及貴垂藥作為鑒別對彖。生藥成藥定性鑒別的目的是鑒別成藥小各味生藥是杏按處方投料制備的。定性鑒別技術主要包括性狀鑒別、顯微鑒別法、化學定性法、物理常數(shù)測定法、升華法、光譜法、色譜法等技術。（一）性狀鑒別成藥的性狀是指成藥除去包裝后的形態(tài)、顏色、質地、氣味等特征。成藥的性狀與投料的生藥質量和工藝有關，所

4、以能初步反映該成藥的品質。如人山松丸棕紅色，味酸、甜；牛黃解毒片除去包衣后顯棕黃色；冇冰片香氣，味微苦、辛。因此在成藥鑒定中應當重視其性狀鑒別。（二）顯微鑒別顯微鑒別是利用顯微鏡來觀察成藥中原生藥的組織碎片、細胞或內含物等特征，鑒別成藥的處方組成的技術。制備成藥時，多種原藥材經過粉％、混合等處理，已不能憑肉眼辨別其真實性,但在顯微鏡下尚能識別出紐方屮某些生藥的細胞、組織及后含物的特征，而能對成藥作真?zhèn)舞b定。顯然山多種生藥粉末制成的復方制劑的顯微鑒別與單味生藥粉末相比要復雜得多。成藥的顯微鑒別技術是建立在熟練拿握對各個生藥粉末的顯微鑒別技術的基礎上的技術

5、。只冇把復方制劑小組成藥材的全部粉末特征逐個研究淸楚，才叮以對處方中各味藥作逐一分析比較，排除某些類似的細胞、組織、內含物及其它類似微粒的交叉影響，選用能相互區(qū)別、互不干擾，代表該味藥存在的顯微特征作為鑒別依據。一般處方小每一味藥多用一個最主要的特征作為鑒別指標。例如《中國藥典》規(guī)定，“蛇膽川貝散”中的川貝母用淀粉粒作為指標；“牛黃解毒片”中的大黃用草酸鈣簇晶作為鑒別特征。需要注意的是，有些藥材經過制劑后原有的顯微特征有可能會消失掉，如黃苓、1+草、桔梗系經過水煎、過濾、濃縮至稠脊，然后投料，其顯微特征已不存在。為了便于對成藥粉末作顯微鑒別，必須對不同

6、劑型成藥作不同預處理：（1）散劑、膠囊：可直接取粉末按粉末制片法制片。（2）片劑、錠劑：除去包衣，置乳缽研成粉末，再制片。（3）蜜丸：從切片中央挑取少星裝片；或加水洗滌除去蜂蜜，再取離心物透化裝片。實踐證明顯微鑒定技術是對丸、散、錠、丹等成方制劑作檢驗和質控的快速、簡便、準確的技術之/一，對于鑒別成藥的真實性，保證成藥的有效性和安全性有實用價值。本章重點介紹成藥的顯微鑒定。（三）理化鑒別對成藥作理化鑒別需耍選用專屬性強、靈敏度高、方法簡便快速的鑒定技術，如升華法、可見或紫外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、熒光分光光度法、原子吸收分光

7、光度法、庫侖滴定法等。還可使用生藥色譜指紋圖譜對原料生藥、半成品生藥、成藥的質量作相關性、一致性和穩(wěn)定性監(jiān)控。二、定量鑒別成藥的定量鑒別是依據原料藥材的主?；瘜W成分、有效成分或有效部位群進行含量測定，以含量測定結果來評價品質的優(yōu)劣。成藥紐?成復雜，有效成分尚不十分淸楚，因而不能對其作具體含量測立。在實際工作中，對成藥進行定量分析可根據2010版《中國藥典》規(guī)定，采取以下技術：（1）成藥冇效成分清楚，測定冇效成分含量。（2）成藥中某些生藥的指標性成分清楚，如生物堿、茨酮、揮發(fā)油等，測定指標性成分的總含量。（3）對成藥中冇效成分但尚無理想的測定方法，可以通

8、過測定某種化學成分，間接地反映有效成分的含量。如板藍根顆粒劑中的主要成分為氨基酸、靛玉紅、財味