《藥物取樣原則介紹》PPT課件

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1、藥物取樣原則介紹物料取樣SOP目的：建立一個物料取樣操作SOP，使取到的樣品更具代表性嚴(yán)格保證物料質(zhì)量范圍：適用于所有原、輔料。內(nèi)容：取樣系指從一批產(chǎn)品中，按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量，并具有代表性的樣品。樣品系指為了檢驗藥品的質(zhì)量，從整批產(chǎn)品中采用足夠檢驗用量的部分。取樣前準(zhǔn)備工作：1取樣工具：不銹鋼取樣針、不銹鋼取樣勺、不銹鋼刀或剪刀、采樣器等，取樣工具必須做到清潔、干燥。2包裝容器的準(zhǔn)備：三角瓶、塑料袋。包裝容器必須保持清潔干燥。3取樣工具和包裝容器的洗滌：先用肥皂水洗刷，水沖洗干凈后，再用蒸餾水沖洗三次后，干燥。4

2、注意使用和放置過程中防止受潮和異物混入。5取樣用各種原始記錄：取樣證、取樣記錄。取樣條件1?.初次取樣由供應(yīng)部用書面請驗單提出申請取樣。2?.復(fù)試取樣由檢驗員填寫書面請驗單申請取樣，否則不予取樣。復(fù)試取樣應(yīng)擴大取樣面加倍取樣。3?.特殊情況取樣時須經(jīng)QC主管書面通知，否則不予取樣。取樣步驟取樣件數(shù)的確定：輔料按批取樣：設(shè)每批件數(shù)為n，當(dāng)n≤3時，每件取樣；當(dāng)3＜n≤300時，取樣件數(shù)為√n+1；當(dāng)n＞300時，取樣件數(shù)（√n/2）+1。原藥材是從同批次藥材包件中抽取檢定用供試品藥材總包件在100件以下的，取樣5件；1

3、00～1000件，按5%取樣。超過1000件，超過部分按1%取樣，不足5件的逐件取樣。貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。對破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材，可以用采樣器（探子）抽取供試品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份供試品，包件少的抽取總量應(yīng)不少于實驗用量的3倍；包件多的，每一包件的取樣量一般按下列規(guī)定：一般藥材100～500g；粉末狀藥材25g；貴重藥材5～10g；個體大的藥材，根據(jù)實際情況抽取代表性的供試品。如藥材的個體較大時，可在包件不同部位（包件大的應(yīng)從10cm以下的深處）分別抽取。麻袋、布袋、

4、塑料袋包裝物取樣：按規(guī)定取樣件數(shù)將堆放不同部位的包裝袋，開啟包裝袋后，取上、中、下三個部位的樣品放入干凈的塑料布上。將所取樣品混合均勻后（若藥材個體較大可經(jīng)一定處理后再混合），用四分法縮減樣品到規(guī)定取樣量時，裝入容器內(nèi)送檢。易吸濕樣品應(yīng)及時取樣，分裝，送檢。所取樣品應(yīng)密閉，以防吸潮。液體物料取樣槽車、罐內(nèi)取樣：如有攪拌裝置，應(yīng)先開動攪拌裝置，使樣品攪拌均勻后再取樣。如無攪拌裝置時，應(yīng)取上、中、下三部位樣品，裝入具塞瓶內(nèi)，混合均勻后再送檢。玻璃瓶包裝取樣：大包裝取樣按取樣件數(shù)開啟瓶蓋，用取樣管攪拌均勻后，取中部樣品放于

5、瓶內(nèi)，混合均勻后送檢。小包裝取樣同固體瓶裝和小袋包裝物的取樣。易揮發(fā)物應(yīng)及時取樣，送檢，所取樣品應(yīng)密閉，以防樣品揮發(fā)。取樣結(jié)束后，取樣人員將被取樣包件封口并填寫取樣證貼于被取樣包件上；填寫取樣記錄并將樣品存放與指定地點。物料取樣中間品、半成品、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作SOP目的：建立中間品、半成品、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序，使取到的樣品更具有代表性，確保取樣標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：所有中間品、半成品、成品（包括成品留樣樣品）。接到半成品（中間品）請驗單后，做好取樣準(zhǔn)備，依據(jù)請驗單的品名、批號、數(shù)量（中間品、半成品的重量和包件數(shù)）等計算取樣

6、件數(shù)，一般取樣量為100g。成品取樣依據(jù)批包裝指令中半成品飲片重量與每袋重量之差計算理論包件數(shù)，從而根據(jù)取樣原則確定該批成品取樣件數(shù)。準(zhǔn)備潔凈的取樣器、樣品盛裝容器和輔助工具（手套、取樣袋、紙、筆）。取樣器：不銹鋼剪刀或鋼刀、不銹鋼探子、不銹鋼取樣勺等。樣品盛裝容器：塑料袋。取樣取樣地點：中間品、半成品在車間中間站取樣，成品在包裝取樣。取樣量：半成品、中間品取樣量為100g（凈度檢查、水分檢查、色澤與火候由QA現(xiàn)場檢測，因檢測過程在車間進行從而避免污染，檢測后的樣品退回相關(guān)工序）。成品取樣量為200g方案設(shè)計：3桶阿

7、司匹林粉，n<=3,全數(shù)取樣200箱阿司匹林膠囊，當(dāng)3＜n≤300時，取樣件數(shù)為8