白消安乳膏研制及臨床應用

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1、白消安乳膏研制及臨床應用【關(guān)鍵詞】白消摘要：目的研制白消安乳膏，用于治療外陰白斑癥。方法確定白消安乳膏的處方、制備工藝、質(zhì)量標準，考察該制劑的穩(wěn)定性，并觀察其臨床療效。結(jié)果該制劑性質(zhì)穩(wěn)定，臨床總有效率為89.5%o結(jié)論白消安乳膏制備工藝合理，質(zhì)量可控，療效確切。關(guān)鍵詞：外陰白斑；質(zhì)量控制；臨床應用外陰白斑為婦科常見病之一，是由于內(nèi)分泌失調(diào)、生殖器不潔、慢性炎癥和絕經(jīng)期等多種復雜原因引起的皮膚和粘膜營養(yǎng)障礙，致使外陰表皮角化和真皮組織變性。該病多發(fā)生于中年或停經(jīng)后的婦女。其臨床主要表現(xiàn)為劇烈瘙癢，坐臥不安［1］。為了減輕病人的病痛，我們根據(jù)臨床的需要

2、，研制出白消安乳膏，并建立了制備工藝和質(zhì)量控制，經(jīng)臨床應用，療效顯著。1儀器與試藥uv53W紫外-可見分光光度計（上海物理光學儀器廠）；PHS102數(shù)字酸度/離子計（浙江蕭山市科學儀器廠）；80-1離心機（上海手術(shù)器械廠）；尿素（成都化工試劑廠，批號20040516）；鹽酸環(huán)丙沙星（上海三維制藥有限公司，批號20030603）2處方與制備2.1處方尿素2g,鹽酸環(huán)丙沙星5g,甘油50g,維生素B62g,三乙醇胺40g,硬脂酸150g,羊毛脂20g,液體石臘105g,丙酸睪丸素2g,維生素E5g,魚肝油100g,醋酸曲安縮松0.25g,水520mlo

3、2.2制備工藝取硬脂酸、羊毛脂和液體石蠟置水浴中加熱熔化，加入丙酸睪丸素、維生素E、魚肝油，使溫度控制在7（rc左右（油相）；另取醋酸曲安縮松加入甘油中，研勻;加入尿素、鹽酸環(huán)丙沙星、維生素B6、三乙醇胺及水加熱攪拌，并保持溫度在7（rc左右（水相）。將油相緩緩加入水相中，邊加邊攪拌，使乳化完全，放冷至凝，即得。3質(zhì)量控制3.1性狀本品為淡黃色細Mo/w乳膏。3.2鑒別3.2.1尿素取本品約2g加氫氧化鈉1ml,加熱，即有氨臭，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍（參《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》1995）O3.2.2維生素B6[2]取本品約2g,加水20ml,過濾。

4、取續(xù)濾液約5ml,滴加硝酸銀試液，即出現(xiàn)乳白色沉淀。3.3檢查pH值取本品5g,加水25ml,pH值應為5.0~7.0[3]o其它應符合《中國藥典》(2005年版II部)乳膏劑項下規(guī)定。3.4含量測定3.4.1測定波長的選擇取鹽酸環(huán)丙沙星適量，加0.1mol・；Ll鹽酸溶液溶解，以鹽酸溶液為空白，在200^400nm波長范圍內(nèi)掃描，結(jié)果在275nm處有最大吸收峰，即采用(275±l)nm作為測定波長。3.4.2標準曲線的制備精密稱取干燥至恒重的鹽酸環(huán)丙沙星0.1g,置100ml量瓶中，加0.lmol・；Ll鹽酸溶液溶解，并稀

5、釋至刻度，搖勻，作為貯備液。精密吸取上液，分別配成2.0,3.0,4.0,5.0,6.0,8.0mg・；Ll的標準液，以0.lmol・；Ll鹽酸溶液為空白，在(275±l)nm波長處測定吸收度A值，得回歸方程：A=0.1018C~0?0132r=0.9999(n=6)3.4.3空白對照實驗除不加主藥鹽酸環(huán)丙沙星外，其它組分均按處方量加入，與樣品同法配制，得空白基質(zhì)。然后取空白基質(zhì)2.0g,精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol・；Ll鹽酸溶液至刻度，搖勻使溶解，過濾，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液2.0ml,置

6、50ml量瓶中，加0.1mol・；Ll鹽酸溶液至刻度，搖勻，以0?1mol・；L1鹽酸溶液為空白,在(275±1)nm波長處測定吸收度，作為空白對照。3.4.4回收率實驗精密稱取按處方比例及制法配制6批不同濃度的鹽酸環(huán)丙沙星與其他組分混合的模擬樣品適量，按"空白對照試驗”項下方法自“精密稱定・；・；・；・；・；・；在(275±l)nm波長處測定吸收度”，根據(jù)空白對照實驗，計算回收率。結(jié)果見表lo表1回收率實驗結(jié)果序號(略)3.4.5樣品含量測定取白消安乳

7、膏2.0g,按"空白對照實驗”項下方法自“精密稱定・；・；・；・；・；・；在(275±l)nm波長處測定吸收度”,根據(jù)空白對照實驗，求得其含量，每樣品重復測3次，分別測定5批樣品。結(jié)果見表2O表2樣品含量測定結(jié)果%序號(略)3.5穩(wěn)定性實驗3.5.1離心實驗取樣品3批各10g裝入離心管內(nèi)，在轉(zhuǎn)速2500r歸12539；mini的離心機上離心30min,乳膏劑無分層現(xiàn)象。3.5.2低溫貯存和熱恒溫實驗取樣品3批各20g裝入包裝盒內(nèi)加蓋，置55°C烘箱恒溫6h與置15°C冰箱24h

8、,無油水分離現(xiàn)象。置烘箱(39±1)工和冰箱(5±2)￡中3個月，無變色、酸敗、異臭及油水分離現(xiàn)象出現(xiàn)。4臨床應用2.1病