乳結(jié)消膠囊制備及臨床應(yīng)用

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1、乳結(jié)消膠囊制備及臨床應(yīng)用【摘要】目的建立乳結(jié)消膠囊的制備及質(zhì)量控制方法,觀察其臨床療效。方法用水提取精制成膠囊。選取150例肝郁氣滯型乳腺增生病患者進(jìn)行療效觀察。結(jié)果總有效率90．6%。結(jié)論乳結(jié)消膠囊配方合理，制備工藝簡單，方中主藥質(zhì)量可以鑒別，治療肝郁氣滯所致乳腺增生病有顯著療效，無不良反應(yīng)。【關(guān)鍵詞】乳結(jié)消膠囊；制備；乳腺增生乳結(jié)消膠囊是在我院臨床應(yīng)用多年的乳痛飲湯劑基礎(chǔ)上精制而成，臨床療效確切。現(xiàn)報(bào)告如下。1處方及制備1．1處方柴胡15g、青皮15g、香附15g、郁金15g、三棱10g、乳香5g、沒藥5g、半夏10g、大貝1

2、0g、橘核15g、山渣20g、夏枯草15g、昆布15g、海藻15g、煅牡蠣20g。1．2制備①乳沒藥加2～3倍量水煎煮直到全部溶解，三層紗布過濾、去渣，得濾液備用；②其余13味藥加2～3倍量水回流提取2次,1．5h/次，合并提取液,靜止12h以上，過濾，得濾液；③合并上述2個(gè)濾液，將其濃縮至稠膏，置真空干燥箱內(nèi)80℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉，分裝成40粒零號膠囊即可。52質(zhì)量控制2．1性狀內(nèi)容物為棕褐色粉末,氣微,味苦。2．2檢查符合《中國藥典》2000年版(一部)膠囊劑[1]有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。2．3薄層鑒別2．3．1柴胡取本品內(nèi)容物5

3、．0g，加甲醇50ml，置水浴上加熱，回流提取1．5h,放冷，濾過，濾液蒸干，將殘?jiān)铀?0ml溶解，取其溶液10ml(另10ml留2．3．4項(xiàng)下用)，以水飽和正丁醇萃取3次,10ml/次，合并萃取液，以水洗滌2次，15ml/次,分取正丁醇層蒸干，殘?jiān)蛹状?．5ml使溶解，作為供試品溶液。另取柴胡對照藥材粉末2．0g(由中國藥品生物制品檢定所提供)，同法制成對照藥材溶液。用除去柴胡的模擬處方，按制法配制成不含柴胡的陰性樣品溶液。照薄層色譜法[1]試驗(yàn)，吸收上述3種溶液各4μl分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-乙醇-水（8∶

4、2∶1）為展開劑，展開、取出、晾干，噴以1%對二甲氨基苯甲醛-磷酸(?3∶1?)試液,置烘箱內(nèi)于105℃加熱5min，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色斑點(diǎn)而陰性樣品在此處無相應(yīng)斑點(diǎn)。2．3．2半夏取本品內(nèi)容物4．0g,加氯仿50ml置水浴上加熱回流提取3h,放冷、濾過、濾液蒸干，殘?jiān)勇确?5ml溶解，作為供試品溶液。另取半夏對照藥材粉末3．0g(由中國藥品生物制品檢定所提供)，同法制成對照藥材溶液。用除半夏的模擬處方，按制法配制成不含半夏的陰性樣品溶液。照薄層色譜法[1]試驗(yàn)，吸收上述3種溶液各4μl分別點(diǎn)于

5、同一硅膠G薄層板上，以苯-氯仿-丙酮（8∶5∶1）為展開劑，展開、取出、晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色斑點(diǎn)而陰性樣品在此處無相同斑點(diǎn)。2．3．3山渣取2．3．2鑒別項(xiàng)下供試品溶液作為供試品。另取山楂對照藥材3．0g（由中國藥品生物制品檢定所提供）研碎，同法制成對照藥材溶液。同時(shí)取除山楂的模擬處方，按制法項(xiàng)下配制成不含山渣的陰性樣品溶液。照薄層色譜法[1]試驗(yàn)，吸收上述3種溶液各2μl分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷-氯仿-醋酸乙酯（20∶5∶8）為展開劑

6、，展開、取出、晾干，置紫外燈（365nm）下，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色斑點(diǎn)而陰性樣品在此處無相同斑點(diǎn)。2．3．4夏枯草取鑒別2．3．1項(xiàng)下留用的10ml水溶液，以醋酸乙酯萃取3次，10ml/次，合并萃取液，蒸干，殘?jiān)蛹状?．5ml使溶解，作為供試品溶液。另取夏枯草對照藥材2．05g（由中國藥品生物制品檢定所提供），同法制成對照藥材溶液。用除夏枯草的模擬處方，按制法配制成不含夏枯草的陰性樣品溶液。照薄層色譜法[1]試驗(yàn)，吸收上述3種溶液各4μl分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（13∶10

7、∶10）上層溶液為展開劑，展開、取出、晾干，噴以1%三氯化鋁乙醇溶液，置烘箱內(nèi)于105℃加熱5min，置紫外燈（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色斑點(diǎn)而陰性樣品在此處無相應(yīng)斑點(diǎn)。3臨床療效觀察3．1病例選擇[2]符合乳腺增生病中西醫(yī)診斷及中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)?；颊呔鶠橐鸦榻^經(jīng)前女性。年齡24～50歲,平均36歲,未育4例,生育均為1～2胎。病程：1年以下16例，2～5年78例，6～10年47例，10年以上9例。150例均經(jīng)B超、乳腺鉬鈀片診斷。本組患者來我院就診前曾服用過三苯氧胺、乳癖消、天冬素片未效

8、。3．2診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]①乳房疼痛和腫塊，疼痛以脹痛為多，亦有刺痛或牽掣痛。腫塊質(zhì)中或硬而不堅(jiān)，形態(tài)呈片狀、結(jié)節(jié)狀或顆粒狀，大小約1～3cm，推之活動(dòng)，大多有壓痛。乳房脹痛與腫塊隨情志的波動(dòng)而變化。兼有胸悶噯氣，精神不振,虛煩不寐。②B超檢查可見增生