消銀Ⅰ號(hào)膠囊制備及臨床應(yīng)用

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1、消銀I號(hào)膠囊制備及臨床應(yīng)用【摘要】目的：研制消銀I號(hào)膠囊，觀察該制劑對(duì)血熱型銀屑病的治療作用。方法：200例血熱型銀屑病患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，比較臨床療效。結(jié)果：臨床應(yīng)用治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.01)有效率為99.0%o結(jié)論：該制劑制備工藝可行，治療血熱型銀屑病效果良好?！娟P(guān)鍵詞】消銀I號(hào)膠囊；制備；質(zhì)量控制；臨床應(yīng)我院通過(guò)篩選驗(yàn)方和臨床摸索，研制出消銀I號(hào)膠囊,用于治療血熱型銀屑病，有很好的效果?，F(xiàn)將其制備及臨床療效觀察報(bào)道如下。1處方與制備方法1.1處方土茯苓250g,生地250g,白茅根250g,槐花250

2、g,紫草250g,赤芍125g,丹參125g,板蘭根125g,苦參83g,甘草500g,共制成1000粒。1.2制備方法槐花，板藍(lán)根粉碎成粗粉，其余八味加水煎煮3次，分別為3、2、lh,合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，與上述藥粉混勻，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，滅菌，裝入膠囊,制成1000粒(0.3g/粒)，即得。2質(zhì)量控制2.1本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃棕色粉末、氣微，味微苦。2.2鑒別取本品，置顯微鏡下觀察：淀粉粒眾多，單粒類(lèi)圓形,類(lèi)方形或矩圓形,直徑2-17um,臍點(diǎn)明顯,點(diǎn)狀、短縫狀或人字形，層紋大多不明顯，大粒隱約可

3、見(jiàn)；復(fù)粒較多，由2?5分粒組成；半復(fù)粒稀少，偶見(jiàn)多臍點(diǎn)單粒，臍點(diǎn)2?3個(gè)；石細(xì)胞2個(gè)并列或單個(gè)散在，淡黃棕色，呈長(zhǎng)條形、類(lèi)方形、類(lèi)長(zhǎng)方形或不規(guī)則形，邊緣稍有凹凸，有的一端稍尖突或短分叉，直徑17?51pm,壁厚5?10Pm,層紋較明顯,孔溝細(xì)，有的一邊較稀疏?；ǚ哿ｎ?lèi)球形或鈍三角形，直徑14?19u%具3個(gè)萌發(fā)孔；非腺毛1?3細(xì)胞，長(zhǎng)86-660um；氣孔不定式，副衛(wèi)細(xì)胞4?8個(gè)；草酸鈣方晶少見(jiàn)。2.3檢查應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄IL）[1]。3臨床療效觀察1.1臨床資料3.1.1一般

4、資料全部病例均為我院2002年?2004年門(mén)診血熱型銀屑病患者200例，男121例，女79例；年齡16?5?58.5歲，平均26.9歲；病程14天?25年，平均12.2年：將其依就診順序分為治療組和對(duì)照組，各100例。兩組在性別、年齡、病程、癥狀總評(píng)分等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異無(wú)顯著。本組病例均符合血熱型銀屑病。中醫(yī)辨證屬血熱證，表現(xiàn)為紅斑或丘疹顏色鮮紅，上覆多層銀白色鱗屑，點(diǎn)狀出血明顯，自覺(jué)瘙癢，心情煩燥，干口，咽紅咽痛，小便黃，大便干，舌質(zhì)紅，苔黃，脈弦滑或滑數(shù)。3.1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病癥診斷療

5、效標(biāo)準(zhǔn)》所制定的銀屑病診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]3.1.3病歷標(biāo)準(zhǔn)入選標(biāo)準(zhǔn)符合血熱型銀屑病，本次發(fā)病期間未服用皮質(zhì)類(lèi)固醇激素及免疫抑制劑；常規(guī)檢查血、尿、肝腎功能正常。3.1.4排除標(biāo)準(zhǔn)關(guān)節(jié)型、膿皰型、紅皮病型銀屑?。蝗焉?、哺乳期婦女；肝、腎功能異常及胃腸道患者；未能按時(shí)服藥治療，不能按時(shí)隨診者；兼用他種藥物影響療效判定者。3.2治療方法治療組：口服消銀I號(hào)膠囊（四平市中心醫(yī)院制劑室，批號(hào)：20040506,批準(zhǔn)文號(hào)：吉衛(wèi)藥制字（1998）第0222號(hào)）每次5粒，3tid/do對(duì)照組口服迪銀片（黑龍江福和華星制藥集團(tuán)股份有限公司，批號(hào)：

6、20040112,批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z10910020）每次5片，2tid/do治療期間停用其它治療藥物，兩組均以1月為1療程，連用3個(gè)療程。3.3療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局1994年6月發(fā)布的《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中確定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)痊愈為皮損全部消退，自覺(jué)癥狀消失；基本痊愈為皮損消退90%以上；顯效為皮損消退60%以上；進(jìn)步為皮損消退30%以±；無(wú)效為皮損消退不足30%或無(wú)變化。臨床治愈率為痊愈加基本治愈，有效率以痊愈、基本痊愈加顯效計(jì)算。3.4治療結(jié)果結(jié)果見(jiàn)表1。兩組有效率比較，有顯著差異（P