藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則

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1、約品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則企業(yè)檢查開(kāi)始詢(xún)準(zhǔn)備工作：《產(chǎn)品研制、注冊(cè)生產(chǎn)檢查前相關(guān)工作匯報(bào)》包括:1、申請(qǐng)產(chǎn)品的研發(fā)歷程、注冊(cè)申報(bào)過(guò)程，包括生產(chǎn)工藝研發(fā)的詳細(xì)情況，以及是否有補(bǔ)充中請(qǐng)等情況；2、接受注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備工作情況：3、人員培訓(xùn)情況；4、原輔料等物料檢驗(yàn)及物料供應(yīng)商的情況；5、生產(chǎn)線(xiàn)的設(shè)備、設(shè)施與該產(chǎn)品生產(chǎn)需求情況，批量確定以及生產(chǎn)規(guī)模情況，與其它品種共線(xiàn)生產(chǎn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情況；6、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，包括設(shè)備能力、批量、清潔驗(yàn)證情況；7、屮間詁、成詁質(zhì)量控制和檢驗(yàn)情況，是杏有委托檢驗(yàn)等情況；8、產(chǎn)品穩(wěn)定性

2、考察情況；9、檢查品種現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)安排情況等。10、質(zhì)量體系運(yùn)行情況，GMP執(zhí)行情況《現(xiàn)場(chǎng)檢查期間的排產(chǎn)時(shí)間表》一、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)1.機(jī)構(gòu)和人員1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門(mén)和人員正確履行職責(zé)。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)即功能設(shè)置,是否涵蓋社工內(nèi)長(zhǎng)、質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等方面內(nèi)容。金業(yè)分管注冊(cè)、生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人以及中層干部的基本情況,如職務(wù)、職稱(chēng)、學(xué)歷、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、從事所負(fù)責(zé)工作的年限。質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)是否冇明確規(guī)定,主要職責(zé)不得委派給其他人牛產(chǎn)部門(mén)的一主要職責(zé)是否有

3、明確的規(guī)定1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人員，包描物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。各級(jí)人員是否對(duì)新增品種的物料管理、樣品生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)操作的熟練程度,對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題能不能判斷并及時(shí)處理,現(xiàn)場(chǎng)冋答檢查員提問(wèn)的能力1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過(guò)與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)工人實(shí)際操作能力培訓(xùn)記錄的完整性,是否有關(guān)于中報(bào)品種相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容。而不是其他品種或平時(shí)的培訓(xùn)。培訓(xùn)效果不好主要表現(xiàn)在操作人員對(duì)工藝規(guī)程屮的冇關(guān)要求掌握不熟悉,操作步驟不

4、熟悉。當(dāng)核查人員向崗位具體操作人員詢(xún)問(wèn)問(wèn)題時(shí),當(dāng)事人不回答,而是車(chē)間主任或其他人員回答應(yīng)由具有相關(guān)資質(zhì)的人員定期組織培訓(xùn)前期參加試主產(chǎn)的人員,通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)冋答問(wèn)題,考察其熟悉程度培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)歸檔保存1.廠房與設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿(mǎn)足樣品批量生產(chǎn)要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否具有相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,如沖頭、包裝機(jī)及包裝模具倉(cāng)儲(chǔ)條件,如是否具備陰涼庫(kù)2.2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的批量與實(shí)際生產(chǎn)條件和能力匹配現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備的型號(hào)、容量等關(guān)鍵指標(biāo)要與申報(bào)資料屮一致2.3如不是專(zhuān)用生產(chǎn)

5、線(xiàn)，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估，并能冇效防止交叉污染。2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車(chē)間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)(IQ/OQ/PQ)o對(duì)新增品種所使用的設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證,清潔方法驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容應(yīng)全而,應(yīng)從人員差錯(cuò)、生產(chǎn)管理疏忽、廠房的清潔消毒、物料管理、過(guò)濾器是否混用等多環(huán)節(jié)評(píng)估分析。1.原輔料和包裝材料3」生產(chǎn)過(guò)程所需的原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行。現(xiàn)

6、場(chǎng)檢查時(shí)看上述規(guī)章制度,并對(duì)其實(shí)際執(zhí)行情況進(jìn)行檢查物料應(yīng)建立臺(tái)賬和貨位卡,物料存放位置和數(shù)量等應(yīng)與貨位卡標(biāo)明一致應(yīng)按照各種物料的儲(chǔ)存要求存放，并仿制交叉污染3.2上述物料是否具冇合法來(lái)源并與注冊(cè)申報(bào)一致，如冇變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。物料的發(fā)票、購(gòu)貨合同、藥品注冊(cè)證、進(jìn)門(mén)藥品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告等材料倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存、車(chē)間使用的物料是否與申報(bào)資料中一致3.3是否對(duì)購(gòu)入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)耍求。對(duì)使用的原輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn),應(yīng)有檢驗(yàn)規(guī)程、SOP、原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。對(duì)樣品的抽樣、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)檢查

7、。如抽查某物料的進(jìn)貨量、件數(shù)、取樣吋間、取樣量、取樣容器;取樣后被取樣品的物料包裝對(duì)對(duì)密封、標(biāo)記情況,樣品的登記、儲(chǔ)存和分發(fā)情況。庫(kù)房設(shè)置取樣間,潔凈級(jí)別,是否有監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)3.4是否對(duì)關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。2.樣品批量生產(chǎn)過(guò)程4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。工藝規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容:品名以及代號(hào)成品的有效期產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量所用原輔料清單（闡明每i原料的名稱(chēng)、代號(hào)和用量,對(duì)加工過(guò)程屮可能消失的物料應(yīng)作說(shuō)明

8、）最終物料平衡限度,必要時(shí)應(yīng)說(shuō)明屮間產(chǎn)品的物料平衡限度主耍設(shè)備一覽表及說(shuō)明關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如設(shè)備的清洗、組裝、校驗(yàn)、滅菌等）方法和相應(yīng)的方法編號(hào)詳細(xì)的加工步驟（如物料的核對(duì)、預(yù)處理,加入物料的順序,混合時(shí)間,溫度等）中間控制方法及其合格限度半成品的貯存條件,包括容器,標(biāo)簽及特殊貯存條件必要的安全、避光等特別注意事項(xiàng)4.2是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)